Een studie van Flortaucipir PET bij gezonde vrijwilligers en cognitief gehandicapte proefpersonen
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Test-hertestreproduceerbaarheid van 18F-AV-1451-injectie voor beeldvorming van de hersenen van Tau bij gezonde vrijwilligers en cognitief gehandicapte proefpersonen.
Deze studie zal testen of twee flortaucipir PET-scans met een tussenpoos van maximaal 4 weken bij gezonde vrijwilligers, MCI- en AD-proefpersonen dezelfde resultaten opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 50 jaar oud
- Mini-mentaal toestandsonderzoek (MMSE) ≥ 29
MCI-onderwerpen
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 50 jaar oud
- MMSE ≥ 24
- Zorg voor MCI in overeenstemming met de diagnostische richtlijnen van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) werkgroep voor AD
- Heb een studiepartner die kan rapporteren over de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon
Waarschijnlijke AD-onderwerpen
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 50 jaar oud
- MMSE > 10
- Voldoen aan klinische criteria voor waarschijnlijke AD op basis van de diagnostische richtlijnen voor AD van de NIA-AA-werkgroep
- Heb een studiepartner die kan rapporteren over de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte
- Bewijs van structurele hersenafwijkingen
- Bewijs van andere dementerende ziekte dan AD
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten of ECG-afwijkingen, of aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes
- Huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabolische ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
- In de afgelopen 30 dagen een proef met onderzoeksmedicatie hebben gekregen of eraan hebben deelgenomen
- een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeeldvormingssessie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligersonderwerpen
Gezonde mannen of vrouwen van 50 jaar of ouder zonder tekenen van cognitieve stoornissen
|
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), twee doses met een tussenpoos van maximaal vier weken
Andere namen:
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 80-100 en 110-130 minuten na injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: MCI-onderwerpen
Proefpersonen van 50 jaar of ouder met milde cognitieve stoornissen (MCI)
|
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), twee doses met een tussenpoos van maximaal vier weken
Andere namen:
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 80-100 en 110-130 minuten na injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Waarschijnlijke AD-onderwerpen
Proefpersonen van 50 jaar of ouder met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD)
|
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), twee doses met een tussenpoos van maximaal vier weken
Andere namen:
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 80-100 en 110-130 minuten na injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-Hertest reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 80-100 minuten na de dosis
|
Evalueer test-hertest reproduceerbaarheid van flortaucipir voor beeldvorming van de hersenen van tau bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met cognitieve stoornissen.
Standaard opnamewaarderatio's (SUVR's) voor elke scan, genormaliseerd naar de cerebellaire crus.
Een gecombineerd volume van interesse (VOI) = gewogen gemiddelde van pariëtale, temporale en occipitale regio's werd gebruikt.
Het protocol specificeerde vooraf dat het eindpunt van de test-hertest moest worden berekend voor de gecombineerde groep van gezonde vrijwilligers en proefpersonen met cognitieve beperkingen.
|
80-100 minuten na de dosis
|
|
Test-Hertest reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 110-130 minuten na de dosis
|
Evalueer test-hertest reproduceerbaarheid van 18F-AV-1451 voor beeldvorming van de hersenen van tau bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met cognitieve stoornissen.
Standaard opnamewaarderatio's (SUVR's) voor elke scan, genormaliseerd naar de cerebellaire crus.
Een gecombineerd volume van interesse (VOI) = gewogen gemiddelde van pariëtale, temporale en occipitale regio's werd gebruikt.
Het protocol specificeerde vooraf dat het eindpunt van de test-hertest moest worden berekend voor de gecombineerde groep van gezonde vrijwilligers en proefpersonen met cognitieve beperkingen.
|
110-130 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-1451-A03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .