健康なボランティアと認知障害のある被験者におけるFlortaucipir PETの研究
2020年8月20日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
健康なボランティアおよび認知障害のある被験者におけるタウの脳イメージングのための 18F-AV-1451 注射の再テスト再現性。
この研究では、健康なボランティア、MCI および AD の被験者で最大 4 週間離れた 2 つのフロータウシピル PET スキャンが同じ結果をもたらすかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康ボランティア
- -50歳以上の男性または女性の被験者
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）≧29
MCI科目
- -50歳以上の男性または女性の被験者
- MMSE≧24
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）ワーキンググループのADの診断ガイドラインと一致するMCIを持っている
- 被験者の日常生活の活動について報告できる研究パートナーがいる
考えられる AD 被験者
- -50歳以上の男性または女性の被験者
- MMSE > 10
- NIA-AA ワーキング グループの AD 診断ガイドラインに基づいて、AD の可能性の臨床基準を満たす
- 被験者の日常生活の活動について報告できる研究パートナーがいる
除外基準:
- 現在臨床的に重要な精神疾患
- 構造的な脳の異常の証拠
- AD以外の認知症の証拠
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図異常、またはトルサードドポアントの追加の危険因子
- -現在の臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または癌
- アルコールまたは物質の乱用または依存の病歴
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -過去30日以内に治験薬の治験を受けた、または参加した
- -研究イメージングセッションの前の7日以内に、研究に関連しない放射性医薬品イメージングまたは治療手順がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康ボランティア対象者
50歳以上で認知障害のない健康な男女
|
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、最大 4 週間間隔で 2 回投与
他の名前：
注入後 80 ～ 100 分および 110 ～ 130 分での脳の陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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実験的：MCI被験者
軽度認知障害（MCI）のある50歳以上の被験者
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IV 注射、370 MBq (10 mCi)、最大 4 週間間隔で 2 回投与
他の名前：
注入後 80 ～ 100 分および 110 ～ 130 分での脳の陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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実験的：考えられる AD 被験者
-アルツハイマー病（AD）の可能性がある50歳以上の被験者
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IV 注射、370 MBq (10 mCi)、最大 4 週間間隔で 2 回投与
他の名前：
注入後 80 ～ 100 分および 110 ～ 130 分での脳の陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストと再テストの再現性
時間枠：投与後80～100分
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健康なボランティアと認知障害のある被験者のタウの脳イメージングのためのフロルタウシピルのテストと再テストの再現性を評価します。
小脳脚に対して正規化された、各スキャンの標準取り込み値比 (SUVR)。
関心のあるボリューム (VOI) の組み合わせ = 頭頂部、側頭部、および後頭部の領域の加重平均を使用しました。
テストと再テストのエンドポイントが健康なボランティアと認知障害のある被験者の組み合わせグループに対して計算されることを事前に指定したプロトコル
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投与後80～100分
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テストと再テストの再現性
時間枠：投与後110～130分
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健康なボランティアと認知障害のある被験者のタウの脳イメージングのための 18F-AV-1451 のテストと再テストの再現性を評価します。
小脳脚に対して正規化された、各スキャンの標準取り込み値比 (SUVR)。
関心のあるボリューム (VOI) の組み合わせ = 頭頂部、側頭部、および後頭部の領域の加重平均を使用しました。
テストと再テストのエンドポイントが健康なボランティアと認知障害のある被験者の組み合わせグループに対して計算されることを事前に指定したプロトコル
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投与後110～130分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月13日
一次修了 (実際)
2014年5月30日
研究の完了 (実際)
2014年5月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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