一项在健康志愿者和认知障碍受试者中使用 Flortaucipir PET 的研究
2020年8月20日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 注射液对健康志愿者和认知障碍受试者 Tau 脑成像的重测重现性。
这项研究将测试在健康志愿者、MCI 和 AD 受试者中两次 flortaucipir PET 扫描是否相隔最多 4 周提供相同的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者
- ≥ 50 岁的男性或女性受试者
- 简易精神状态检查（MMSE）≥29
MCI科目
- ≥ 50 岁的男性或女性受试者
- 均方误差 ≥ 24
- MCI 是否符合国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 工作组的 AD 诊断指南
- 有一个可以报告受试者日常生活活动的研究伙伴
可能的广告主题
- ≥ 50 岁的男性或女性受试者
- 均方误差 > 10
- 根据 NIA-AA 工作组的 AD 诊断指南，满足疑似 AD 的临床标准
- 有一个可以报告受试者日常生活活动的研究伙伴
排除标准：
- 目前有临床意义的精神疾病
- 大脑结构异常的证据
- AD 以外的痴呆症证据
- 目前有临床意义的心血管疾病或心电图异常，或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素
- 目前有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝功能不全或癌症
- 酒精或药物滥用或依赖史
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄女性
- 在过去 30 天内接受过或参与过试验性药物试验
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过与研究无关的放射性药物成像或治疗程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者受试者
50 岁或以上且无认知障碍证据的健康男性或女性
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IV 注射，370 MBq (10 mCi)，两剂间隔最多 4 周
其他名称：
注射后 80-100 和 110-130 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET)
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实验性的：MCI科目
50 岁或以上患有轻度认知障碍 (MCI) 的受试者
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IV 注射，370 MBq (10 mCi)，两剂间隔最多 4 周
其他名称：
注射后 80-100 和 110-130 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET)
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实验性的：可能的广告主题
50 岁或以上可能患有阿尔茨海默病 (AD) 的受试者
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IV 注射，370 MBq (10 mCi)，两剂间隔最多 4 周
其他名称：
注射后 80-100 和 110-130 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重测重现性
大体时间：给药后 80-100 分钟
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评估 flortaucipir 对健康志愿者和认知障碍受试者的 tau 脑成像的重测重现性。
每次扫描的标准摄取值比率 (SUVR)，标准化为小脑脚。
使用组合感兴趣体积 (VOI) = 顶叶、颞叶和枕叶区域的加权平均值。
该协议预先指定要计算健康志愿者和认知障碍受试者组合组的重测终点
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给药后 80-100 分钟
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重测重现性
大体时间：给药后 110-130 分钟
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评估 18F-AV-1451 对健康志愿者和认知障碍受试者的 tau 脑成像的重测再现性。
每次扫描的标准摄取值比率 (SUVR)，标准化为小脑脚。
使用组合感兴趣体积 (VOI) = 顶叶、颞叶和枕叶区域的加权平均值。
该协议预先指定要计算健康志愿者和认知障碍受试者组合组的重测终点
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给药后 110-130 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月13日
初级完成 (实际的)
2014年5月30日
研究完成 (实际的)
2014年5月30日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Flortaucipir F18的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League邀请报名