건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자의 Flortaucipir PET 연구
2020년 8월 20일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자에서 Tau의 뇌 이미징을 위한 18F-AV-1451 주사의 테스트-재테스트 재현성.
이 연구는 건강한 지원자, MCI 및 AD 대상에서 최대 4주 간격으로 두 개의 플로르타우시피르 PET 스캔이 동일한 결과를 제공하는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 29
MCI 과목
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- MMSE ≥ 24
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 작업 그룹의 AD 진단 지침과 일치하는 MCI 보유
- 피험자의 일상 생활 활동에 대해 보고할 수 있는 학습 파트너가 있어야 합니다.
가능한 AD 주제
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- MMSE > 10
- AD에 대한 NIA-AA 워킹 그룹의 진단 가이드라인을 기반으로 가능한 AD에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 피험자의 일상 생활 활동에 대해 보고할 수 있는 학습 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 유의미한 정신질환
- 구조적 뇌 이상 증거
- AD 이외의 치매 질환의 증거
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 ECG 이상 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소
- 현재 임상적으로 유의한 감염성 질환, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 외과적으로 불임이 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 임상시험을 받았거나 참여한 경우
- 연구 이미징 세션 전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 이미징 또는 치료 절차를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 자원 봉사 대상
인지 장애의 증거가 없는 50세 이상의 건강한 남성 또는 여성
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IV 주사, 370MBq(10mCi), 최대 4주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
주사 후 80-100분 및 110-130분에 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
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실험적: MCI 과목
경도인지장애(MCI)가 있는 50세 이상의 피험자
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IV 주사, 370MBq(10mCi), 최대 4주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
주사 후 80-100분 및 110-130분에 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
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실험적: 가능한 AD 주제
알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 50세 이상의 피험자
|
IV 주사, 370MBq(10mCi), 최대 4주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
주사 후 80-100분 및 110-130분에 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험-재시험 재현성
기간: 투여 후 80-100분
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건강한 지원자 및 인지 장애가 있는 피험자에서 타우의 뇌 영상화를 위한 플로타우시피르의 테스트-재테스트 재현성을 평가합니다.
각 스캔에 대한 표준 흡수 값 비율(SUVR)은 소뇌 다리로 정규화되었습니다.
관심 부피(VOI)의 조합 = 두정엽, 측두엽 및 후두엽 영역의 가중 평균이 사용되었습니다.
건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자의 결합된 그룹에 대해 검사-재검사 종점이 계산되도록 미리 지정된 프로토콜
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투여 후 80-100분
|
|
시험-재시험 재현성
기간: 투여 후 110-130분
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건강한 지원자 및 인지 장애가 있는 피험자에서 타우의 뇌 영상화를 위한 18F-AV-1451의 테스트-재테스트 재현성을 평가합니다.
각 스캔에 대한 표준 흡수 값 비율(SUVR)은 소뇌 다리로 정규화되었습니다.
관심 부피(VOI)의 조합 = 두정엽, 측두엽 및 후두엽 영역의 가중 평균이 사용되었습니다.
건강한 지원자와 인지 장애가 있는 피험자의 결합된 그룹에 대해 검사-재검사 종점이 계산되도록 미리 지정된 프로토콜
|
투여 후 110-130분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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