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Uno studio di Flortaucipir PET in volontari sani e soggetti con disabilità cognitiva

20 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Riproducibilità test-retest dell'iniezione 18F-AV-1451 per l'imaging cerebrale della tau in volontari sani e soggetti con disturbi cognitivi.

Questo studio verificherà se due scansioni PET con flortaucipir fino a 4 settimane di distanza in volontari sani, soggetti MCI e AD forniscano gli stessi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 29

  • Soggetti MCI

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • MMSE ≥ 24
    • Avere un MCI coerente con le linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

  • Probabili soggetti AD

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • MMSE > 10
    • Soddisfare i criteri clinici per probabile AD in base alle linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro NIA-AA
    • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto
  • Evidenza di anomalie cerebrali strutturali
  • Evidenza di malattia demenza diversa dall'AD
  • Attuali malattie cardiovascolari clinicamente significative o anomalie dell'ECG o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • hanno avuto una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti Volontari Sani
Maschi o femmine sani di età pari o superiore a 50 anni senza evidenza di deterioramento cognitivo
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione
SPERIMENTALE: Soggetti MCI
Soggetti di età pari o superiore a 50 anni con decadimento cognitivo lieve (MCI)
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione
SPERIMENTALE: Probabili soggetti AD
Soggetti di età pari o superiore a 50 anni con probabile malattia di Alzheimer (AD)
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 80-100 minuti dopo la somministrazione
Valutare la riproducibilità test-retest di flortaucipir per l'imaging cerebrale di tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR) per ogni scansione, normalizzati al crus cerebellare. È stata utilizzata una combinazione di volume di interesse (VOI) = media ponderata delle regioni parietali, temporali e occipitali. Il protocollo ha pre-specificato che l'endpoint test-retest doveva essere calcolato per il gruppo combinato di volontari sani e soggetti con problemi cognitivi
80-100 minuti dopo la somministrazione
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 110-130 minuti dopo la somministrazione
Valutare la riproducibilità test-retest di 18F-AV-1451 per l'imaging cerebrale di tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR) per ogni scansione, normalizzati al crus cerebellare. È stata utilizzata una combinazione di volume di interesse (VOI) = media ponderata delle regioni parietali, temporali e occipitali. Il protocollo ha pre-specificato che l'endpoint test-retest doveva essere calcolato per il gruppo combinato di volontari sani e soggetti con problemi cognitivi
110-130 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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