- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992432
Aivojen toiminnallinen MRI iäkkäillä naisilla, joilla on rintasyöpä (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus aivojen rakenteellisesta ja toiminnallisesta magneettiresonanssikuvauksesta kemoterapian toksisuuden löydöksistä iäkkäillä naisilla, joilla on rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa käytetään kehittyneitä MRI-tekniikoita aivojen rakenteessa ja toiminnassa tapahtuvien muutosten karakterisoimiseksi vanhemmilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa, sekä aivojen muutosten ja kemoterapian toksisuuden vakavuuden välisen suhteen määrittämiseksi.
Tuloksemme ovat varhainen askel kohti ikääntymisen, rintasyövän ja kemoterapiahoidon neuroimaging-merkkien tunnistamista ja auttavat ymmärtämään kognitiivisten muutosten ja kemoterapian toksisuuden taustalla olevaa patofysiologiaa haavoittuvilla, iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla.
Lisäksi työ luo pohjan tuleville laajemmille kliinisille tutkimuksille kognitiivisista muutoksista ja kemoterapian toksisuudesta ikääntyvässä syöpäväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisilla diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Adjuvanttikemoterapian on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskiä.
Ikääntyneillä aikuisilla on kuitenkin lisääntynyt kemoterapian toksisuuden riski, mukaan lukien lisääntynyt hoitoon liittyvän kuolleisuuden riski.
Tällä hetkellä on vain alustavaa näyttöä siitä, mihin aivorakenteisiin ja toimintoihin kemoterapia ja toksisuus vaikuttavat rintasyöpäpotilailla.
Tämä aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan erityisesti tutkinut iäkkäitä naisia.
Siten on tarpeen perustaa herkempi testi, jossa on toistettavissa olevia biomarkkereita, jotta voidaan tunnistaa vanhemmat rintasyöpäpotilaat, joilla on suurempi riski saada kemoterapian toksisuus Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa erittäin herkkiä ja toistettavia aivojen MRI-biomarkkereita, jotka liittyvät kemoterapian toksisuus ikääntyville syöpäpotilaille.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivojen MRI-tutkimuksessa tapahtuvat muutokset ja määrittää aivojen MRI-muutosten ja kemoterapian toksisuuden välinen suhde iäkkäillä rintasyöpää sairastavilla aikuisilla.
Pyrimme 1) määrittelemään rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia aivojen magneettikuvauksessa rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ja; 2) määrittää aivojen MRI:n rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten vakavuuden ja kemoterapian toksisuuden välinen suhde.
Odotamme, että potilaidemme aivojen MRI:n rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten vakavuus korreloi kemoterapian toksisuuden vakavuuden kanssa.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se keskittyy tuntemattomaan suhteeseen aivojen MRI-muutosten ja kemoterapian toksisuuden välillä iäkkäillä naisilla, joilla on rintasyöpä.
Se on innovatiivinen, koska siinä ehdotetaan kehittyneitä MRI-tekniikoita uusien mahdollisten biomarkkereiden tutkimiseksi ja tunnistamiseksi kemoterapian toksisuudelle vanhemmilla aikuisilla, joilla on rintasyöpä.
Sillä on myönteinen vaikutus, koska se auttaa selventämään kemoterapian toksisuuden aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevaa patofysiologiaa.
Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot auttavat myös toimimaan perustana tuleville laajamittaisille kognitio- ja kemoterapiatutkimuksille iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivisen pitkittäistutkimussuunnitelman avulla tähän tutkimukseen rekrytoidaan 25 potilasta City of Hope Medical Centerin avohoitoonkologiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa;
- 2) Pystyy ymmärtämään englantia (toiminnallisia MRI-tehtävän paradigmoja ja neurokognitiivista testausta ei ole validoitu muilla kielillä kuin englanniksi);
- 3) Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- 4) Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 ja minkä tahansa suorituskyvyn tila.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
- 2) Potilaat, joilla on magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin ja orbitaaliset metalliimplantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhden ryhmän tutkimus: kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivaation intensiteetti toiminnallisen aivojen MRI:n aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen ja jälkeen kemoterapian vanhemmilla potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Tool box kognitiivinen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisia mittareita ovat muutokset kognitiivisessa arvioinnissa, jotka mitataan NIH Toolboxin kognitiivisella testillä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Aivojen rakenteelliset MRI-parametrit.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näitä toissijaisia mittareita ovat harmaan aineen tiheys, fraktiaalinen anisotropia (FA) ja lepotilan aivojen yhteys.
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian toksisuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kemoterapian toksisuus toissijaisena lopputuloksena mitataan standardoidulla tavalla käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) -standardia (NCI CT CAE versio 4.0).
Lisäksi määritämme aivojen MRI-parametrien sekä rakenteen että toiminnan suhteen kemoterapian toksisuuteen iäkkäillä rintasyöpäpotilailla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13278
- 1R03AG045090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .