- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992432
Resonancia magnética funcional cerebral en mujeres mayores con cáncer de mama (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27 de enero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un estudio piloto de hallazgos de imágenes de resonancia magnética cerebral estructural y funcional de la toxicidad de la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama
Este estudio utilizará técnicas avanzadas de resonancia magnética para caracterizar los cambios que se producen en la estructura y la funcionalidad del cerebro en pacientes mayores con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante y determinar la relación entre los cambios cerebrales y la gravedad de la toxicidad de la quimioterapia.
Nuestros resultados serán un primer paso hacia la identificación de marcadores de neuroimagen del envejecimiento, el cáncer de mama y el tratamiento con quimioterapia, y contribuirán a nuestra comprensión de la fisiopatología subyacente de los cambios cognitivos y la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores vulnerables con cáncer.
Además, el trabajo sentará las bases para futuros estudios clínicos a mayor escala sobre los cambios cognitivos y la toxicidad de la quimioterapia en la población con cáncer que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el principal cáncer diagnosticado entre las mujeres en los EE. UU. y es la segunda causa principal de muerte por cáncer.
Se ha demostrado que la quimioterapia adyuvante reduce los riesgos de recaída y mortalidad por cáncer de mama.
Sin embargo, los adultos mayores tienen un mayor riesgo de toxicidad por quimioterapia, incluido un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el tratamiento.
En la actualidad, solo hay evidencia preliminar sobre qué estructuras y funciones cerebrales se ven afectadas por la quimioterapia y la toxicidad en pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, esta investigación previa no estudió específicamente a mujeres mayores.
Por lo tanto, existe la necesidad de establecer una prueba más sensible que tenga biomarcadores reproducibles, para identificar a las pacientes mayores con cáncer de mama que tienen un mayor riesgo de toxicidad por quimioterapia. Nuestro objetivo a largo plazo es identificar biomarcadores de resonancia magnética cerebral altamente sensibles y reproducibles que están asociados con toxicidad de la quimioterapia en pacientes con cáncer que envejecen.
Hacia esa meta, el objetivo de este estudio es definir los cambios que ocurren en la resonancia magnética del cerebro y determinar la relación entre los cambios en la resonancia magnética del cerebro y la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores con cáncer de mama.
Nuestro objetivo es 1) definir los cambios estructurales y funcionales que ocurren en la resonancia magnética cerebral de mujeres mayores con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante y; 2) determinar la relación entre la gravedad de los cambios estructurales y funcionales en la resonancia magnética cerebral y la toxicidad de la quimioterapia.
Esperamos que la gravedad de los cambios estructurales y funcionales en la resonancia magnética del cerebro en nuestros pacientes se correlacione con la gravedad de la toxicidad de la quimioterapia.
El estudio propuesto es importante porque se centra en la relación desconocida entre los cambios en la resonancia magnética del cerebro y la toxicidad de la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama.
Es innovador porque propone técnicas avanzadas de resonancia magnética para estudiar e identificar los nuevos biomarcadores potenciales para la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores con cáncer de mama.
Tendrá un impacto positivo al ayudar a aclarar la fisiopatología subyacente del deterioro cognitivo causado por la toxicidad de la quimioterapia.
Los datos generados a partir de este estudio piloto también ayudarán a servir como base para futuros estudios a gran escala sobre la cognición y la quimioterapia en adultos mayores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- South Pasadena Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usando un diseño de estudio longitudinal prospectivo, se reclutarán 25 pacientes para este estudio de la práctica de oncología médica para pacientes ambulatorios en City of Hope Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que van a recibir quimioterapia adyuvante;
- 2) Capaz de entender inglés (los paradigmas de tareas de resonancia magnética funcional y las pruebas neurocognitivas no se validan en otros idiomas además del inglés);
- 3) Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- 4) Pacientes de ≥ 65 años y de cualquier estado funcional.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con enfermedad metastásica;
- 2) Pacientes con criterios de exclusión de resonancia magnética como claustrofobia, marcapasos cardíaco e implantes metálicos orbitarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Estudio de un solo grupo: quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de la activación cerebral durante la resonancia magnética cerebral funcional.
Periodo de tiempo: 2 años
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Antes y después de la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer de mama.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de la caja de herramientas NIH.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las medidas secundarias incluyen los cambios en la evaluación cognitiva medidos por las pruebas cognitivas NIH Toolbox antes y después de la quimioterapia.
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2 años
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Parámetros cerebrales de resonancia magnética estructural.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estas medidas secundarias incluyen la densidad de la materia gris, la anisotropía fraccional (FA) y la conectividad cerebral en estado de reposo.
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2 años
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Toxicidad de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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La toxicidad de la quimioterapia como medida de resultado secundaria se capturará de manera estandarizada utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI (v4.0) (NCI CT CAE versión 4.0).
Además, determinaremos la asociación de los parámetros de resonancia magnética cerebral tanto para la estructura como para la función con la toxicidad de la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer de mama.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13278
- 1R03AG045090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .