- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992432
IRM fonctionnelle cérébrale chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27 janvier 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Une étude pilote sur les résultats de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale structurelle et fonctionnelle sur la toxicité de la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein
Cette étude utilisera des techniques d'IRM avancées pour caractériser les changements qui se produisent dans la structure et la fonctionnalité du cerveau chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante, et déterminer la relation entre les changements cérébraux et la gravité de la toxicité de la chimiothérapie.
Nos résultats constitueront une première étape vers l'identification de marqueurs de neuroimagerie du vieillissement, du cancer du sein et du traitement par chimiothérapie, et contribueront à notre compréhension de la physiopathologie sous-jacente des changements cognitifs et de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées vulnérables atteintes de cancer.
En outre, les travaux jetteront les bases de futures études cliniques à plus grande échelle sur les changements cognitifs et la toxicité de la chimiothérapie dans la population vieillissante de cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le premier cancer diagnostiqué chez les femmes aux États-Unis et la deuxième cause de décès par cancer.
Il a été prouvé que la chimiothérapie adjuvante diminue les risques de rechute et de mortalité par cancer du sein.
Cependant, les personnes âgées courent un risque accru de toxicité de la chimiothérapie, y compris un risque accru de mortalité liée au traitement.
À l'heure actuelle, il n'existe que des preuves préliminaires concernant les structures et les fonctions cérébrales affectées par la chimiothérapie et la toxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cependant, cette recherche antérieure n'a pas spécifiquement étudié les femmes âgées.
Ainsi, il est nécessaire d'établir un test plus sensible doté de biomarqueurs reproductibles, afin d'identifier les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein qui présentent un risque plus élevé de toxicité de la chimiothérapie. Notre objectif à long terme est d'identifier des biomarqueurs IRM cérébraux hautement sensibles et reproductibles qui sont associés à toxicité de la chimiothérapie chez les patients vieillissants atteints de cancer.
Dans ce but, l'objectif de cette étude est de définir les changements qui se produisent sur l'IRM cérébrale et de déterminer la relation entre les modifications de l'IRM cérébrale et la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Nous visons à 1) définir les changements structurels et fonctionnels qui se produisent sur l'IRM cérébrale des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante et ; 2) déterminer la relation entre la sévérité des modifications structurelles et fonctionnelles sur l'IRM cérébrale et la toxicité de la chimiothérapie.
Nous nous attendons à ce que la sévérité des changements structurels et fonctionnels de l'IRM cérébrale chez nos patients soit corrélée à la sévérité de la toxicité de la chimiothérapie.
L'étude proposée est importante car elle se concentre sur la relation inconnue entre les modifications de l'IRM cérébrale et la toxicité de la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Il est innovant car il propose des techniques d'IRM avancées pour étudier et identifier les nouveaux biomarqueurs potentiels de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Il aura un impact positif en aidant à clarifier la physiopathologie sous-jacente du déclin cognitif causé par la toxicité de la chimiothérapie.
Les données générées par cette étude pilote aideront également à servir de base à de futures études à grande échelle sur la cognition et la chimiothérapie chez les personnes âgées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- South Pasadena Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En utilisant une conception d'étude longitudinale prospective, 25 patients seront recrutés pour cette étude dans le cabinet d'oncologie médicale ambulatoire du City of Hope Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante ;
- 2) Capable de comprendre l'anglais (les paradigmes de tâches IRM fonctionnelles et les tests neurocognitifs ne sont pas validés dans des langues autres que l'anglais) ;
- 3) Capable de fournir un consentement éclairé ;
- 4) Patients âgés de ≥ 65 ans et quel que soit leur indice de performance.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients atteints d'une maladie métastatique ;
- 2) Patients présentant des critères d'exclusion IRM tels que claustrophobie, stimulateur cardiaque et implants métalliques orbitaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Étude en groupe unique : chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité d'activation cérébrale lors d'une IRM cérébrale fonctionnelle.
Délai: 2 années
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Avant et après la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de la boîte à outils du NIH.
Délai: 2 années
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Les mesures secondaires comprennent les changements dans l'évaluation cognitive mesurés par les tests cognitifs NIH Toolbox avant et après la chimiothérapie.
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2 années
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Paramètres cérébraux IRM structurels.
Délai: 2 années
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Ces mesures secondaires comprennent la densité de matière grise, l'anisotropie fractionnaire (FA) et la connectivité cérébrale à l'état de repos.
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2 années
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Toxicité de la chimiothérapie.
Délai: 2 années
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La toxicité de la chimiothérapie en tant que critère de jugement secondaire sera capturée de manière standardisée à l'aide des critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (v4.0) (NCI CT CAE version 4.0).
De plus, nous déterminerons l'association des paramètres d'IRM cérébrale pour la structure et la fonction avec la toxicité de la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimé)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13278
- 1R03AG045090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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