- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01992432
RM cerebral funcional em mulheres idosas com câncer de mama (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo piloto de achados de ressonância magnética cerebral estrutural e funcional da toxicidade da quimioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama
Este estudo usará técnicas avançadas de ressonância magnética para caracterizar as mudanças que ocorrem na estrutura e funcionalidade do cérebro em pacientes mais velhos com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante e determinar a relação entre as alterações cerebrais e a gravidade da toxicidade da quimioterapia.
Nossos resultados serão um passo inicial para a identificação de marcadores de neuroimagem de envelhecimento, câncer de mama e tratamento quimioterápico, e contribuirão para nossa compreensão da fisiopatologia subjacente das alterações cognitivas e toxicidade da quimioterapia em idosos vulneráveis com câncer.
Além disso, o trabalho estabelecerá as bases para futuros estudos clínicos em larga escala de alterações cognitivas e toxicidade da quimioterapia na população de câncer em envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o principal câncer diagnosticado entre as mulheres nos EUA e é a segunda principal causa de mortes por câncer.
Foi comprovado que a quimioterapia adjuvante diminui os riscos de recaída e mortalidade por câncer de mama.
No entanto, os adultos mais velhos correm um risco aumentado de toxicidade da quimioterapia, incluindo um risco aumentado de mortalidade relacionada ao tratamento.
Atualmente, há apenas evidências preliminares sobre quais estruturas e funções cerebrais são afetadas pela quimioterapia e toxicidade em pacientes com câncer de mama.
No entanto, esta pesquisa anterior não estudou especificamente mulheres mais velhas.
Assim, existe a necessidade de estabelecer um teste mais sensível que tenha biomarcadores reprodutíveis, para identificar os pacientes mais velhos com câncer de mama que correm maior risco de toxicidade da quimioterapia. toxicidade da quimioterapia em pacientes com câncer em envelhecimento.
Com esse objetivo, o objetivo deste estudo é definir as alterações que ocorrem na ressonância magnética cerebral e determinar a relação entre as alterações na ressonância magnética cerebral e a toxicidade da quimioterapia em idosos com câncer de mama.
Nosso objetivo é 1) definir as alterações estruturais e funcionais que ocorrem na ressonância magnética cerebral de mulheres idosas com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante e; 2) determinar a relação entre a gravidade das alterações estruturais e funcionais na ressonância magnética cerebral e a toxicidade da quimioterapia.
Esperamos que a gravidade das alterações estruturais e funcionais na ressonância magnética do cérebro em nossos pacientes se correlacione com a gravidade da toxicidade da quimioterapia.
O estudo proposto é significativo porque enfoca a relação desconhecida entre as alterações cerebrais na ressonância magnética e a toxicidade da quimioterapia em mulheres idosas com câncer de mama.
É inovador porque propõe técnicas avançadas de ressonância magnética para estudar e identificar os novos biomarcadores potenciais para a toxicidade da quimioterapia em idosos com câncer de mama.
Terá um impacto positivo ao ajudar a esclarecer a fisiopatologia subjacente do declínio cognitivo causado pela toxicidade da quimioterapia.
Os dados gerados a partir deste estudo piloto também ajudarão a servir de base para futuros estudos em larga escala de cognição e quimioterapia em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- South Pasadena Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usando um projeto de estudo longitudinal prospectivo, 25 pacientes serão recrutados para este estudo da prática oncológica médica ambulatorial no City of Hope Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com câncer de mama estágio I-III que receberão quimioterapia adjuvante;
- 2) Capaz de entender inglês (os paradigmas funcionais de tarefas de ressonância magnética e testes neurocognitivos não são validados em outros idiomas além do inglês);
- 3) Capaz de fornecer consentimento informado;
- 4) Pacientes com idade ≥ 65 anos e qualquer performance status.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com doença metastática;
- 2) Pacientes com critérios de exclusão de ressonância magnética, como claustrofobia, marca-passo cardíaco e implantes metálicos orbitais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estudo de grupo único: quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da ativação cerebral durante ressonância magnética cerebral funcional.
Prazo: 2 anos
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Antes e depois da quimioterapia em pacientes idosas com câncer de mama.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva da caixa de ferramentas do NIH.
Prazo: 2 anos
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As medidas secundárias incluem as mudanças na avaliação cognitiva medida pelo teste cognitivo NIH Toolbox antes e depois da quimioterapia.
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2 anos
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Parâmetros cerebrais de ressonância magnética estrutural.
Prazo: 2 anos
|
Essas medidas secundárias incluem densidade de massa cinzenta, anisotropia fracionada (FA) e conectividade cerebral em estado de repouso.
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2 anos
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Toxicidade da quimioterapia.
Prazo: 2 anos
|
A toxicidade da quimioterapia como uma medida de resultado secundário será capturada de maneira padronizada usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos NCI (v4.0) (NCI CT CAE versão 4.0).
Além disso, determinaremos a associação dos parâmetros de ressonância magnética cerebral para estrutura e função com a toxicidade da quimioterapia em pacientes idosos com câncer de mama.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13278
- 1R03AG045090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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