- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01992432
Hjärnfunktionell MRT hos äldre kvinnor med bröstcancer (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
4 april 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
En pilotstudie av strukturell och funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi fynd av kemoterapitoxicitet hos äldre kvinnor med bröstcancer
Denna studie kommer att använda avancerade MRT-tekniker för att karakterisera de förändringar som sker i hjärnans struktur och funktionalitet hos äldre bröstcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi, och fastställa sambandet mellan förändringar i hjärnan och svårighetsgraden av kemoterapitoxicitet.
Våra resultat kommer att vara ett tidigt steg mot att identifiera neuroavbildningsmarkörer för åldrande, bröstcancer och kemoterapibehandling, och kommer att bidra till vår förståelse av den underliggande patofysiologin av kognitiva förändringar och kemoterapitoxicitet hos sårbara, äldre vuxna med cancer.
Dessutom kommer arbetet att lägga grunden för framtida, större kliniska studier av kognitiva förändringar och kemoterapitoxicitet i den åldrande cancerpopulationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den ledande cancersjukdomen som diagnostiseras bland kvinnor i USA och är den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer.
Adjuvant kemoterapi har visat sig minska riskerna för återfall och dödlighet i bröstcancer.
Äldre vuxna löper dock ökad risk för kemoterapitoxicitet, inklusive en ökad risk för behandlingsrelaterad dödlighet.
För närvarande finns det endast preliminära bevis för vilka hjärnstrukturer och funktioner som påverkas av kemoterapi och toxicitet hos bröstcancerpatienter.
Denna tidigare forskning studerade dock inte specifikt äldre kvinnor.
Det finns således ett behov av att etablera ett mer känsligt test som har reproducerbara biomarkörer, för att identifiera de äldre bröstcancerpatienter som löper högre risk för kemoterapitoxicitet. Vårt långsiktiga mål är att identifiera mycket känsliga och reproducerbara hjärn-MRI-biomarkörer som är associerade med kemoterapitoxicitet hos åldrande cancerpatienter.
Mot det målet är syftet med denna studie att definiera de förändringar som inträffar på hjärn-MRT och att bestämma sambandet mellan hjärn-MR-förändringar och kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna med bröstcancer.
Vi strävar efter att 1) definiera strukturella och funktionella förändringar som inträffar på hjärn-MRT hos äldre kvinnor med bröstcancer som får adjuvant kemoterapi och; 2) bestämma sambandet mellan svårighetsgraden av strukturella och funktionella förändringar på hjärn-MRI och kemoterapitoxicitet.
Vi förväntar oss att svårighetsgraden av strukturella och funktionella förändringar av hjärn-MRT hos våra patienter kommer att korrelera med svårighetsgraden av kemoterapitoxicitet.
Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom den fokuserar på det okända sambandet mellan förändringar i hjärn-MR och kemoterapitoxicitet hos äldre kvinnor med bröstcancer.
Det är innovativt eftersom det föreslår avancerade MRI-tekniker för att studera och identifiera de nya potentiella biomarkörerna för kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna med bröstcancer.
Det kommer att ha en positiv inverkan genom att hjälpa till att klargöra den underliggande patofysiologin för kognitiv försämring orsakad av kemoterapitoxicitet.
Data som genereras från denna pilotstudie kommer också att bidra till att fungera som en grund för framtida storskaliga studier av kognition och kemoterapi hos äldre vuxna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Med hjälp av en prospektiv longitudinell studiedesign kommer 25 patienter att rekryteras för denna studie från den polikliniska onkologiska praktiken vid City of Hope Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med stadium I-III bröstcancer som ska få adjuvant kemoterapi;
- 2) Kunna förstå engelska (de funktionella MRT-uppgiftsparadigmen och neurokognitiva tester är inte validerade på andra språk än engelska);
- 3) Kunna ge informerat samtycke;
- 4) Patienter ≥ 65 år och med valfri prestationsstatus.
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter med metastaserande sjukdom;
- 2) Patienter med uteslutningskriterier för MRT såsom klaustrofobi, pacemaker och orbitala metallimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Enkelgruppsstudie: kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensitet av hjärnaktivering under funktionell hjärn-MRT.
Tidsram: 2 år
|
Före och efter kemoterapi hos äldre patienter med bröstcancer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NIH Verktygslåda kognitiv bedömning.
Tidsram: 2 år
|
Sekundära mått inkluderar förändringarna i kognitiv bedömning som mäts av NIH Toolbox kognitiva tester före och efter kemoterapi.
|
2 år
|
Strukturella MR-hjärnparametrar.
Tidsram: 2 år
|
Dessa sekundära mått inkluderar grå substansdensitet, fraktionerad anisotropi (FA) och hjärnanslutning i vilotillstånd.
|
2 år
|
Kemoterapi toxicitet.
Tidsram: 2 år
|
Kemoterapitoxicitet som ett sekundärt utfallsmått kommer att fångas på ett standardiserat sätt med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE version 4.0).
Vidare kommer vi att fastställa sambandet mellan hjärnans MRI-parametrar för både struktur och funktion med kemoterapitoxicitet hos äldre patienter med bröstcancer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Beräknad)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13278
- 1R03AG045090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada