- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01992432
Hjernefunktionel MR hos ældre kvinder med brystkræft (hjerne-fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
4. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center
En pilotundersøgelse af strukturel og funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelses fund af kemoterapitoksicitet hos ældre kvinder med brystkræft
Denne undersøgelse vil bruge avancerede MR-teknikker til at karakterisere de ændringer, der sker i hjernens struktur og funktionalitet hos ældre brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi, og bestemme forholdet mellem hjerneændringerne og sværhedsgraden af kemoterapitoksicitet.
Vores resultater vil være et tidligt skridt i retning af at identificere neuroimaging-markører for aldring, brystkræft og kemoterapibehandling og vil bidrage til vores forståelse af den underliggende patofysiologi af kognitive ændringer og kemoterapitoksicitet hos sårbare, ældre voksne med kræft.
Endvidere vil arbejdet lægge grundlaget for fremtidige, større kliniske undersøgelser af kognitive ændringer og kemoterapitoksicitet i den aldrende kræftpopulation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den førende kræftform diagnosticeret blandt kvinder i USA og er den næstførende årsag til kræftdødsfald.
Adjuverende kemoterapi har vist sig at mindske risikoen for tilbagefald og dødelighed af brystkræft.
Ældre voksne har dog øget risiko for kemoterapitoksicitet, herunder en øget risiko for behandlingsrelateret dødelighed.
På nuværende tidspunkt er der kun foreløbige beviser for, hvilke hjernestrukturer og -funktioner, der påvirkes af kemoterapi og toksicitet hos brystkræftpatienter.
Denne tidligere forskning undersøgte dog ikke specifikt ældre kvinder.
Der er således behov for at etablere en mere følsom test, der har reproducerbare biomarkører, for at identificere de ældre brystkræftpatienter, som har højere risiko for kemoterapi toksicitet. Vores langsigtede mål er at identificere meget følsomme og reproducerbare hjerne MR biomarkører, der er forbundet med kemoterapi toksicitet hos aldrende cancerpatienter.
Hen imod dette mål er formålet med denne undersøgelse at definere de ændringer, der opstår på hjerne-MRI og at bestemme forholdet mellem hjerne-MR-ændringer og kemoterapi-toksicitet hos ældre voksne med brystkræft.
Vi sigter mod at 1) definere strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår på hjerne-MRI hos ældre kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi og; 2) bestemme forholdet mellem sværhedsgraden af strukturelle og funktionelle ændringer på hjerne MR og kemoterapi toksicitet.
Vi forventer, at sværhedsgraden af strukturelle og funktionelle ændringer af hjerne-MR hos vores patienter vil korrelere med sværhedsgraden af kemoterapitoksicitet.
Den foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi den fokuserer på det ukendte forhold mellem hjerne-MR-ændringer og kemoterapitoksicitet hos ældre kvinder med brystkræft.
Det er innovativt, fordi det foreslår avancerede MRI-teknikker til at studere og identificere de nye potentielle biomarkører for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne med brystkræft.
Det vil have en positiv indvirkning ved at hjælpe med at afklare den underliggende patofysiologi af kognitiv tilbagegang forårsaget af kemoterapi toksicitet.
Dataene genereret fra denne pilotundersøgelse vil også bidrage til at tjene som grundlag for fremtidige store undersøgelser af kognition og kemoterapi hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ved at bruge et prospektivt longitudinelt studiedesign, vil 25 patienter blive rekrutteret til denne undersøgelse fra den ambulante medicinske onkologiske praksis på City of Hope Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med stadium I-III brystkræft, som skal modtage adjuverende kemoterapi;
- 2) Kunne forstå engelsk (de funktionelle MR-opgaveparadigmer og neurokognitive tests er ikke valideret på andre sprog end engelsk);
- 3) i stand til at give informeret samtykke;
- 4) Patienter ≥ 65 år og af enhver præstationsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med metastatisk sygdom;
- 2) Patienter med MR-eksklusionskriterier såsom klaustrofobi, pacemaker og orbitale metalimplantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Enkeltgruppeundersøgelse: kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet af hjerneaktivering under funktionel hjerne-MR.
Tidsramme: 2 år
|
Før og efter kemoterapi hos ældre patienter med brystkræft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH Værktøjskasse kognitiv vurdering.
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære mål omfatter ændringerne i kognitiv vurdering målt ved NIH Toolbox kognitive test før og efter kemoterapi.
|
2 år
|
Strukturelle MR-hjerneparametre.
Tidsramme: 2 år
|
Disse sekundære mål inkluderer grå stoftæthed, fraktioneret anisotropi (FA) og hjerneforbindelse i hviletilstand.
|
2 år
|
Kemoterapi toksicitet.
Tidsramme: 2 år
|
Kemoterapitoksicitet som et sekundært resultatmål vil blive fanget på en standardiseret måde ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE version 4.0).
Endvidere vil vi bestemme sammenhængen mellem hjerne-MR-parametrene for både struktur og funktion med kemoterapitoksicitet hos ældre patienter med brystkræft.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2013
Først opslået (Anslået)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13278
- 1R03AG045090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien