Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernefunktionel MR hos ældre kvinder med brystkræft (hjerne-fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)

4. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af strukturel og funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelses fund af kemoterapitoksicitet hos ældre kvinder med brystkræft

Denne undersøgelse vil bruge avancerede MR-teknikker til at karakterisere de ændringer, der sker i hjernens struktur og funktionalitet hos ældre brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi, og bestemme forholdet mellem hjerneændringerne og sværhedsgraden af ​​kemoterapitoksicitet. Vores resultater vil være et tidligt skridt i retning af at identificere neuroimaging-markører for aldring, brystkræft og kemoterapibehandling og vil bidrage til vores forståelse af den underliggende patofysiologi af kognitive ændringer og kemoterapitoksicitet hos sårbare, ældre voksne med kræft. Endvidere vil arbejdet lægge grundlaget for fremtidige, større kliniske undersøgelser af kognitive ændringer og kemoterapitoksicitet i den aldrende kræftpopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den førende kræftform diagnosticeret blandt kvinder i USA og er den næstførende årsag til kræftdødsfald. Adjuverende kemoterapi har vist sig at mindske risikoen for tilbagefald og dødelighed af brystkræft. Ældre voksne har dog øget risiko for kemoterapitoksicitet, herunder en øget risiko for behandlingsrelateret dødelighed. På nuværende tidspunkt er der kun foreløbige beviser for, hvilke hjernestrukturer og -funktioner, der påvirkes af kemoterapi og toksicitet hos brystkræftpatienter. Denne tidligere forskning undersøgte dog ikke specifikt ældre kvinder. Der er således behov for at etablere en mere følsom test, der har reproducerbare biomarkører, for at identificere de ældre brystkræftpatienter, som har højere risiko for kemoterapi toksicitet. Vores langsigtede mål er at identificere meget følsomme og reproducerbare hjerne MR biomarkører, der er forbundet med kemoterapi toksicitet hos aldrende cancerpatienter. Hen imod dette mål er formålet med denne undersøgelse at definere de ændringer, der opstår på hjerne-MRI og at bestemme forholdet mellem hjerne-MR-ændringer og kemoterapi-toksicitet hos ældre voksne med brystkræft. Vi sigter mod at 1) definere strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår på hjerne-MRI hos ældre kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi og; 2) bestemme forholdet mellem sværhedsgraden af ​​strukturelle og funktionelle ændringer på hjerne MR og kemoterapi toksicitet. Vi forventer, at sværhedsgraden af ​​strukturelle og funktionelle ændringer af hjerne-MR hos vores patienter vil korrelere med sværhedsgraden af ​​kemoterapitoksicitet. Den foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi den fokuserer på det ukendte forhold mellem hjerne-MR-ændringer og kemoterapitoksicitet hos ældre kvinder med brystkræft. Det er innovativt, fordi det foreslår avancerede MRI-teknikker til at studere og identificere de nye potentielle biomarkører for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne med brystkræft. Det vil have en positiv indvirkning ved at hjælpe med at afklare den underliggende patofysiologi af kognitiv tilbagegang forårsaget af kemoterapi toksicitet. Dataene genereret fra denne pilotundersøgelse vil også bidrage til at tjene som grundlag for fremtidige store undersøgelser af kognition og kemoterapi hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved at bruge et prospektivt longitudinelt studiedesign, vil 25 patienter blive rekrutteret til denne undersøgelse fra den ambulante medicinske onkologiske praksis på City of Hope Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med stadium I-III brystkræft, som skal modtage adjuverende kemoterapi;
  • 2) Kunne forstå engelsk (de funktionelle MR-opgaveparadigmer og neurokognitive tests er ikke valideret på andre sprog end engelsk);
  • 3) i stand til at give informeret samtykke;
  • 4) Patienter ≥ 65 år og af enhver præstationsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med metastatisk sygdom;
  • 2) Patienter med MR-eksklusionskriterier såsom klaustrofobi, pacemaker og orbitale metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltgruppeundersøgelse: kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af hjerneaktivering under funktionel hjerne-MR.
Tidsramme: 2 år
Før og efter kemoterapi hos ældre patienter med brystkræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Værktøjskasse kognitiv vurdering.
Tidsramme: 2 år
Sekundære mål omfatter ændringerne i kognitiv vurdering målt ved NIH Toolbox kognitive test før og efter kemoterapi.
2 år
Strukturelle MR-hjerneparametre.
Tidsramme: 2 år
Disse sekundære mål inkluderer grå stoftæthed, fraktioneret anisotropi (FA) og hjerneforbindelse i hviletilstand.
2 år
Kemoterapi toksicitet.
Tidsramme: 2 år
Kemoterapitoksicitet som et sekundært resultatmål vil blive fanget på en standardiseret måde ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE version 4.0). Endvidere vil vi bestemme sammenhængen mellem hjerne-MR-parametrene for både struktur og funktion med kemoterapitoksicitet hos ældre patienter med brystkræft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13278
  • 1R03AG045090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner