- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01992432
Agyi funkcionális MRI emlőrákos idős nőknél (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
2026. január 27. frissítette: City of Hope Medical Center
A strukturális és funkcionális agyi mágneses rezonancia képalkotás kísérleti vizsgálata a kemoterápia toxicitásának megállapításairól idős emlőrákos nőknél
Ez a tanulmány fejlett MRI technikákat használ az adjuváns kemoterápiában részesülő idősebb emlőrákos betegek agyának szerkezetében és működésében bekövetkező változások jellemzésére, valamint az agyi változások és a kemoterápia toxicitásának súlyossága közötti kapcsolat meghatározására.
Eredményeink korai lépést jelentenek az öregedés, az emlőrák és a kemoterápiás kezelés neuroimaging markereinek azonosítása felé, és hozzájárulnak a kognitív változások és a kemoterápia toxicitásának mögöttes patofiziológiájának megértéséhez a sérülékeny, idősebb rákos felnőtteknél.
Ezenkívül a munka megalapozza a jövőbeni, nagyobb léptékű klinikai tanulmányokat a kognitív változásokról és a kemoterápiás toxicitásról az öregedő rákos populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a vezető nők körében diagnosztizált rák az Egyesült Államokban, és a második vezető daganatos halálok.
Az adjuváns kemoterápia bizonyítottan csökkenti az emlőrák visszaesésének és halálozásának kockázatát.
Az idősebb felnőtteknél azonban fokozott a kemoterápiás toxicitás kockázata, beleértve a kezeléssel összefüggő halálozás fokozott kockázatát.
Jelenleg csak előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az emlőrákos betegeknél mely agyi struktúrákat és funkciókat érinti a kemoterápia és a toxicitás.
Ez a korábbi kutatás azonban nem vizsgálta kifejezetten az idősebb nőket.
Ezért szükség van egy érzékenyebb teszt létrehozására, amely reprodukálható biomarkerekkel rendelkezik, hogy azonosítsa azokat az idősebb emlőrákos betegeket, akiknél nagyobb a kemoterápiás toxicitás kockázata. Hosszú távú célunk az, hogy azonosítsuk a nagyon érzékeny és reprodukálható agyi MRI biomarkereket, amelyek kapcsolatban állnak a kemoterápiás toxicitás öregedő rákos betegeknél.
E cél elérése érdekében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az agyi MRI-n fellépő változásokat, és meghatározza az agyi MRI-változások és a kemoterápiás toxicitás közötti összefüggést emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél.
Célunk, hogy 1) strukturális és funkcionális változásokat definiáljunk, amelyek adjuváns kemoterápiában részesülő idős emlőrákos nők agyi MRI-vizsgálatán fellépnek; 2) meghatározza a kapcsolatot az agyi MRI strukturális és funkcionális változásainak súlyossága és a kemoterápia toxicitása között.
Arra számítunk, hogy pácienseink agyi MRI-jében bekövetkezett szerkezeti és funkcionális változások súlyossága korrelál a kemoterápia toxicitásának súlyosságával.
A javasolt tanulmány azért jelentős, mert az agyi MRI-változások és a kemoterápia toxicitása közötti ismeretlen összefüggésre összpontosít emlőrákos idősebb nőknél.
Innovatív, mert fejlett MRI technikákat javasol a kemoterápiás toxicitás új lehetséges biomarkereinek tanulmányozására és azonosítására idős, emlőrákos felnőtteknél.
Pozitív hatással lesz azáltal, hogy segít tisztázni a kemoterápia toxicitása által okozott kognitív hanyatlás mögött meghúzódó patofiziológiát.
Az ebből a kísérleti tanulmányból nyert adatok alapjául szolgálnak a jövőbeli nagyszabású kognitív és kemoterápiás vizsgálatokhoz idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prospektív longitudinális vizsgálati terv segítségével 25 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba a City of Hope Medical Center ambuláns onkológiai orvosi rendelőjéből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek;
- 2) képes megérteni az angol nyelvet (a funkcionális MRI feladatparadigmák és a neurokognitív tesztek nem érvényesek az angolon kívüli nyelveken);
- 3) képes tájékozott beleegyezést adni;
- 4) 65 év feletti és bármilyen teljesítőképességű betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1) Áttétes betegségben szenvedő betegek;
- 2) MRI kizárási kritériumokkal rendelkező betegek, mint például klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó és orbitális fém implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egycsoportos vizsgálat: kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy aktiválásának intenzitása a funkcionális agyi MRI során.
Időkeret: 2 év
|
Kemoterápia előtt és után idősebb emlőrákos betegeknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH eszköztár kognitív értékelés.
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos mérések közé tartoznak a kognitív értékelésben a NIH Toolbox kognitív teszteléssel mért változásai a kemoterápia előtt és után.
|
2 év
|
|
Az agy strukturális MRI paraméterei.
Időkeret: 2 év
|
Ezek a másodlagos mérések közé tartozik a szürkeállomány sűrűsége, a frakcionált anizotrópia (FA) és a nyugalmi állapotú agyi kapcsolat.
|
2 év
|
|
A kemoterápia toxicitása.
Időkeret: 2 év
|
A kemoterápiás toxicitást mint másodlagos kimenetelű mércét szabványos módon rögzítik az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE 4.0 verzió) segítségével.
Továbbá meghatározzuk az agy MRI paramétereinek mind szerkezeti, mind működési összefüggését a kemoterápia toxicitásával idősebb emlőrákos betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13278
- 1R03AG045090 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .