- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992432
Hjernefunksjonell MR hos eldre kvinner med brystkreft (hjerne fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27. januar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En pilotstudie av strukturell og funksjonell hjernemagnetisk resonanstomografi funn av kjemoterapitoksisitet hos eldre kvinner med brystkreft
Denne studien vil bruke avanserte MR-teknikker for å karakterisere endringene som skjer i strukturen og funksjonaliteten til hjernen hos eldre brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi, og bestemme forholdet mellom hjerneforandringene og alvorlighetsgraden av kjemoterapitoksisitet.
Resultatene våre vil være et tidlig skritt mot å identifisere nevroavbildningsmarkører for aldring, brystkreft og kjemoterapibehandling, og vil bidra til vår forståelse av den underliggende patofysiologien til kognitive endringer og kjemoterapitoksisitet hos sårbare, eldre voksne med kreft.
Videre vil arbeidet legge grunnlaget for fremtidige, større kliniske studier av kognitive endringer og kjemoterapitoksisitet i den aldrende kreftpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den ledende kreften diagnostisert blant kvinner i USA og er den nest største årsaken til kreftdødsfall.
Adjuvant kjemoterapi har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall og dødelighet av brystkreft.
Eldre voksne har imidlertid økt risiko for kjemoterapitoksisitet, inkludert økt risiko for behandlingsrelatert dødelighet.
Foreløpig er det bare foreløpige bevis for hvilke hjernestrukturer og -funksjoner som påvirkes av kjemoterapi og toksisitet hos brystkreftpasienter.
Denne tidligere forskningen studerte imidlertid ikke spesielt eldre kvinner.
Det er derfor behov for å etablere en mer sensitiv test som har reproduserbare biomarkører, for å identifisere de eldre brystkreftpasientene som har høyere risiko for kjemoterapitoksisitet. Vårt langsiktige mål er å identifisere svært sensitive og reproduserbare hjerne MR-biomarkører som er assosiert med kjemoterapi toksisitet hos aldrende kreftpasienter.
Mot dette målet er målet med denne studien å definere endringene som skjer på hjerne-MR og å bestemme forholdet mellom hjerne-MR-endringer og kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne med brystkreft.
Vi tar sikte på å 1) definere strukturelle og funksjonelle endringer som oppstår på hjerne-MR hos eldre kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi og; 2) bestemme forholdet mellom alvorlighetsgraden av strukturelle og funksjonelle endringer på hjerne MR og kjemoterapi toksisitet.
Vi forventer at alvorlighetsgraden av strukturelle og funksjonelle endringer i hjerne-MR hos våre pasienter vil korrelere med alvorlighetsgraden av kjemoterapitoksisitet.
Den foreslåtte studien er betydelig fordi den fokuserer på det ukjente forholdet mellom hjerne-MR-endringer og kjemoterapitoksisitet hos eldre kvinner med brystkreft.
Den er nyskapende fordi den foreslår avanserte MR-teknikker for å studere og identifisere de nye potensielle biomarkørene for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne med brystkreft.
Det vil ha en positiv innvirkning ved å bidra til å klargjøre den underliggende patofysiologien til kognitiv nedgang forårsaket av kjemoterapitoksisitet.
Dataene generert fra denne pilotstudien vil også bidra til å tjene som grunnlag for fremtidige storskalastudier av kognisjon og kjemoterapi hos eldre voksne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved å bruke et prospektivt longitudinelt studiedesign, vil 25 pasienter bli rekruttert til denne studien fra poliklinisk medisinsk onkologipraksis ved City of Hope Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter med stadium I-III brystkreft som skal motta adjuvant kjemoterapi;
- 2) Kunne forstå engelsk (de funksjonelle MR-oppgaveparadigmene og nevrokognitiv testing er ikke validert på andre språk enn engelsk);
- 3) Kunne gi informert samtykke;
- 4) Pasienter ≥ 65 år og med en hvilken som helst ytelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med metastatisk sykdom;
- 2) Pasienter med MR eksklusjonskriterier som klaustrofobi, pacemaker og orbitale metallimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkeltgruppestudie: kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av hjerneaktivering under funksjonell hjerne-MR.
Tidsramme: 2 år
|
Før og etter kjemoterapi hos eldre pasienter med brystkreft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox kognitiv vurdering.
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære mål inkluderer endringene i kognitiv vurdering målt ved NIH Toolbox kognitiv testing før og etter kjemoterapi.
|
2 år
|
|
Strukturelle MR-hjerneparametere.
Tidsramme: 2 år
|
Disse sekundære målene inkluderer gråstofftetthet, fraksjonert anisotropi (FA) og hjernetilkobling i hviletilstand.
|
2 år
|
|
Kjemoterapi toksisitet.
Tidsramme: 2 år
|
Kjemoterapitoksisitet som et sekundært utfallsmål vil bli fanget opp på en standardisert måte ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE versjon 4.0).
Videre vil vi bestemme assosiasjonen mellom hjerne-MR-parametrene for både struktur og funksjon med kjemoterapitoksisitet hos eldre pasienter med brystkreft.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13278
- 1R03AG045090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .