- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992432
Функциональная МРТ головного мозга у пожилых женщин с раком молочной железы (фМРТ головного мозга-BC) (Brain fMRI-BC)
27 января 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга. Выводы о токсичности химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы
В этом исследовании будут использованы передовые методы МРТ, чтобы охарактеризовать изменения, которые происходят со структурой и функциональностью головного мозга у пожилых пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, и определить взаимосвязь между изменениями головного мозга и тяжестью токсичности химиотерапии.
Наши результаты станут ранним шагом к выявлению нейровизуализационных маркеров старения, рака молочной железы и химиотерапевтического лечения, а также будут способствовать нашему пониманию лежащей в основе патофизиологии когнитивных изменений и токсичности химиотерапии у уязвимых пожилых людей с раком.
Кроме того, работа заложит основу для будущих более масштабных клинических исследований когнитивных изменений и токсичности химиотерапии у стареющей онкологической популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является ведущим видом рака, диагностируемым среди женщин в США, и второй по значимости причиной смерти от рака.
Доказано, что адъювантная химиотерапия снижает риск рецидива и смертности от рака молочной железы.
Однако пожилые люди подвергаются повышенному риску токсичности химиотерапии, включая повышенный риск смертности, связанной с лечением.
В настоящее время имеются только предварительные данные о том, на какие структуры и функции мозга влияет химиотерапия и токсичность у больных раком молочной железы.
Однако это предварительное исследование специально не изучало пожилых женщин.
Таким образом, необходимо создать более чувствительный тест с воспроизводимыми биомаркерами для выявления пожилых пациентов с раком молочной железы, которые подвергаются более высокому риску токсичности химиотерапии. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить высокочувствительные и воспроизводимые биомаркеры МРТ головного мозга, которые связаны Токсичность химиотерапии у стареющих онкологических больных.
Для достижения этой цели задача данного исследования состоит в том, чтобы определить изменения, которые происходят на МРТ головного мозга, и определить взаимосвязь между изменениями МРТ головного мозга и токсичностью химиотерапии у пожилых людей с раком молочной железы.
Мы стремимся 1) определить структурные и функциональные изменения, которые происходят на МРТ головного мозга пожилых женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию и; 2) определить взаимосвязь между выраженностью структурно-функциональных изменений на МРТ головного мозга и токсичностью химиотерапии.
Мы ожидаем, что выраженность структурно-функциональных изменений на МРТ головного мозга у наших пациентов будет коррелировать с выраженностью токсичности химиотерапии.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно фокусируется на неизвестной взаимосвязи между изменениями МРТ головного мозга и токсичностью химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы.
Он является инновационным, поскольку предлагает передовые методы МРТ для изучения и выявления новых потенциальных биомаркеров токсичности химиотерапии у пожилых людей с раком молочной железы.
Это окажет положительное влияние, помогая прояснить основную патофизиологию снижения когнитивных функций, вызванного токсичностью химиотерапии.
Данные, полученные в результате этого пилотного исследования, также помогут послужить основой для будущих крупномасштабных исследований когнитивных функций и химиотерапии у пожилых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Используя дизайн проспективного лонгитюдного исследования, для этого исследования будут набраны 25 пациентов из амбулаторной медицинской онкологической практики в Медицинском центре «Город надежды».
Описание
Критерии включения:
- 1) пациентки с раком молочной железы I-III стадии, которым предстоит адъювантная химиотерапия;
- 2) способность понимать английский язык (парадигмы функциональной МРТ и нейрокогнитивного тестирования не проверяются на других языках, кроме английского);
- 3) Способен дать информированное согласие;
- 4) Возраст пациентов ≥ 65 лет и любое функциональное состояние.
Критерий исключения:
- 1) пациенты с метастазами;
- 2) Пациенты с критериями исключения МРТ, такими как клаустрофобия, кардиостимулятор и орбитальные металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одногрупповое исследование: химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность активации головного мозга при функциональной МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 2 года
|
До и после химиотерапии у пожилых пациентов с раком молочной железы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка набора инструментов NIH.
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичные показатели включают изменения в оценке когнитивных функций, измеренные с помощью когнитивного тестирования NIH Toolbox до и после химиотерапии.
|
2 года
|
|
Структурные параметры МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 2 года
|
Эти вторичные показатели включают плотность серого вещества, фракционную анизотропию (FA) и связь мозга в состоянии покоя.
|
2 года
|
|
Токсичность химиотерапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Токсичность химиотерапии как вторичный критерий исхода будет фиксироваться стандартизированным образом с использованием общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений (v4.0) (NCI CT CAE, версия 4.0).
Кроме того, мы определим связь параметров МРТ головного мозга как для структуры, так и для функции с токсичностью химиотерапии у пожилых пациентов с раком молочной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13278
- 1R03AG045090 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .