Satunnaistettu WAD-tutkimus
Valittujen kroonisten WAD-potilaiden hoito: kohdunkaulan fuusio tai moniulotteinen kuntoutus. Satunnaistettu tutkimus
Tausta: Suurin osa piiskaiskuvamman (WAD) kärsineistä potilaista paranee, mutta joillakin voi olla oireita vuosia kaikesta konservatiivisesta hoidosta huolimatta. Neck Pain Task Force (2008) ei löytänyt todisteita fuusioleikkausten myönteisistä vaikutuksista tällaisilla potilailla. Joillakin niistä on kuitenkin oireita, jotka saattavat viitata liikesegmentin, mahdollisesti levyn, aiheuttamaan kipuun. Tavoitteenamme oli siksi testata tätä mahdollisuutta suorittamalla satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kohdunkaulan fuusiota ja multimodaalista kuntoutusta kroonisilla WAD-potilailla.
Menetelmät: Potilaat, joilla oli tietty oire, joilla kaikilla oli voimakkaita oireita pitkiä aikoja, rekrytoitiin ja satunnaistettiin leikkaukseen (25 pat.) tai multimodaaliseen kuntoutukseen (24 pat.). Kaikki potilaat tutkittiin ennen tutkimuksen aloittamista ja seurannassa noin kaksi vuotta hoidon jälkeen neljän riippumattoman tutkijan toimesta, jotka kuuluivat yleensä WAD-potilaiden hoitoon. Potilaat antoivat myös omat arvionsa hoitotuloksista. Seitsemän potilasta kustakin ryhmästä ei saanut määrättyä hoitoa eri syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset:
edustavat eri tieteenaloja: neurologia, ortopedia, fyysinen lääketiede ja psykologia. Myös jokaisen potilaan havaitsema muutos tuloksessa arvioitiin. Arviointi tehtiin ennen hoitoa ja seurannassa kaksi vuotta sen jälkeen.
Tutkijoiden tekemien tulosarvioiden lisäksi potilaat täyttivät SF-36-, EQ-5D- ja BIS-kyselylomakkeet (Balanced Inventory for Spinal Disorders) ennen hoitoa ja seurannassa. Näiden arviointien tulokset esitetään tulevassa asiakirjassa.
6b. Kokeilutuloksissa ei tehty muutoksia tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strängnäs, Ruotsi, 64594
- Clinic of Spinal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden piti olla osallisena liikenneonnettomuudessa kipunsa syynä ja heillä oli vähintään vuoden kestäneitä voimakkaita oireita.
- Heidän tulee kuulua ikäryhmään 18-60 vuotta,
- ovat työskennelleet aktiivisesti onnettomuuteen asti,
- ei olisi pitänyt olla aikaisempaa niskakipua.
- Kaikille potilaille olisi pitänyt tehdä tavallinen röntgen- ja magneettikuvaus, joissa ei ole näkynyt erityisiä muutoksia.
- Potilailla tulee esiintyä voimakasta niskakipua, jonka alku on keskiviivalla.
- Kivun luonteen tulee olla tylsää, kipeää ja äkillisillä liikkeillä puukottavaa samalla alueella.
- Tunnustuksen ja paineen pitäisi aiheuttaa syvää kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi niskakipu, edellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multimodaalinen kuntoutus
|
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WAD:n valitukset
Aikaikkuna: Riippumattomat tutkijat
|
Riippumattomat tutkijat
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta 2 vuoden iässä
|
Seuranta 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WAD:n valitukset
Aikaikkuna: SF-36
|
SF-36
|
|
Kaulan liikealue
Aikaikkuna: Seuranta 2 vuoden iässä
|
Seuranta 2 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WAD:n valitukset
Aikaikkuna: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
|
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
|
|
Elämänlaatu (Balanced Inventory for Spinal Disorders, kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 2 vuoden iässä
|
Seuranta 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKSWAD SpinalSC
- SpinalSC (Muu tunniste: SpinalSC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .