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Randomisierte WAD-Studie

22. November 2013 aktualisiert von: Bo Nyström, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Behandlung ausgewählter chronischer WAD-Patienten: zervikale Fusion oder mehrdimensionale Rehabilitation. Eine randomisierte Studie

Hintergrund: Die Mehrheit der Patienten mit einem Schleudertrauma (WAD) erholt sich, einige können jedoch trotz aller Arten von konservativer Behandlung jahrelang Symptome haben. Die Neck Pain Task Force (2008) fand keine existierende Evidenz für positive Wirkungen von Fusionsoperationen bei solchen Patienten. Einige von ihnen weisen jedoch Symptome auf, die auf Schmerzen in einem Bewegungssegment, möglicherweise der Bandscheibe, hindeuten könnten. Unser Ziel war es daher, diese Möglichkeit zu testen, indem wir eine randomisierte Studie zum Vergleich von zervikaler Fusion und multimodaler Rehabilitation bei chronischen WAD-Patienten durchführten.

Methoden: Patienten mit einer bestimmten Symptomatologie, alle mit ausgeprägten Symptomen über lange Zeiträume, wurden rekrutiert und randomisiert einer Operation (25 Pat.) oder einer multimodalen Rehabilitation (24 Pat.) unterzogen. Alle Patienten wurden vor Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung etwa zwei Jahre nach der Behandlung von vier unabhängigen Untersuchern aus den üblicherweise an der Behandlung von WAD-Patienten beteiligten Disziplinen untersucht. Die Patienten gaben auch ihre eigene Einschätzung der Behandlungsergebnisse ab. Sieben Patienten in jeder Gruppe unterzogen sich aus verschiedenen Gründen nicht der zugewiesenen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse:

Vertreter verschiedener Disziplinen: Neurologie, Orthopädie, Physikalische Medizin und Psychologie. Die von jedem Patienten wahrgenommene Veränderung des Ergebnisses wurde ebenfalls bewertet. Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung zwei Jahre danach.

Zusätzlich zu den von den Untersuchern vorgenommenen Ergebnisbewertungen füllten die Patienten vor der Behandlung und bei der Nachsorge die Fragebögen SF-36, EQ-5D und BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) aus. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden in einem demnächst erscheinenden Papier vorgestellt.

6b. Während der Studie wurden keine Änderungen an den Studienergebnissen vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Strängnäs, Schweden, 64594
        • Clinic of Spinal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten als Ursache ihrer Schmerzen in einen Verkehrsunfall verwickelt gewesen sein und mindestens ein Jahr lang ausgeprägte Beschwerden gehabt haben.
  • Sie sollten in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren sein,
  • bis zum Unfall aktiv gearbeitet haben,
  • sollte vorher keine Nackenschmerzen gehabt haben.
  • Alle Patienten sollten eine einfache Röntgenaufnahme und ein MRT erhalten haben, die keine spezifischen Veränderungen zeigten.
  • Die Patienten sollten sich mit ausgeprägten Nackenschmerzen mit Ursprung in der Mittellinie vorstellen.
  • Der Charakter des Schmerzes sollte dumpf, schmerzend und bei plötzlichen Bewegungen stechend im selben Bereich sein.
  • Palpation und Druck in diesem Bereich sollten tiefe Schmerzen hervorrufen.

Ausschlusskriterien:

- Frühere Nackenschmerzen, frühere Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multimodale Rehabilitation
Verfahren: Zervikale Fusion
Aktiver Komparator: Zervikale Fusion
Verfahren: Zervikale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschwerden von WAD
Zeitfenster: Unabhängige Prüfer
Unabhängige Prüfer
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Nachsorge nach 2 Jahren
Nachsorge nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschwerden von WAD
Zeitfenster: SF-36
SF-36
Bereich der Nackenbewegung
Zeitfenster: Nachsorge nach 2 Jahren
Nachsorge nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschwerden von WAD
Zeitfenster: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
Lebensqualität (Balanced Inventory for Spinal Disorders, Fragebogen)
Zeitfenster: Nachsorge nach 2 Jahren
Nachsorge nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKSWAD SpinalSC
  • SpinalSC (Andere Kennung: SpinalSC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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