Gerandomiseerde WAD-studie
Behandeling van geselecteerde chronische WAD-patiënten: cervicale fusie of multidimensionale revalidatie. Een gerandomiseerde studie
Achtergrond: De meerderheid van de patiënten met een whiplash (WAD) herstelt, maar sommigen kunnen ondanks allerlei conservatieve behandelingen jarenlang klachten hebben. De Neck Pain Task Force (2008) vond geen bestaand bewijs voor positieve effecten van fusieoperaties bij dergelijke patiënten. Sommigen van hen vertonen echter symptomen die kunnen wijzen op pijn van een bewegingssegment, mogelijk de schijf. Ons doel was daarom om deze mogelijkheid te testen door een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin cervicale fusie en multimodale revalidatie bij chronische WAD-patiënten werden vergeleken.
Methoden: Patiënten met een gespecificeerde symptomatologie, allemaal met uitgesproken symptomen gedurende een lange periode, werden gerekruteerd en gerandomiseerd naar chirurgie (25 pat.) of naar multimodale revalidatie (24 pat.). Alle patiënten werden voor aanvang van de studie en bij de follow-up ongeveer twee jaar na de behandeling onderzocht door vier onafhankelijke onderzoekers uit disciplines die gewoonlijk betrokken zijn bij de behandeling van WAD-patiënten. De patiënten gaven ook hun eigen beoordeling van de behandelresultaten. Zeven patiënten in elke groep ondergingen om verschillende redenen niet de toegewezen behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomsten:
vertegenwoordigen verschillende disciplines: neurologie, orthopedie, fysische geneeskunde en psychologie. De waargenomen verandering in uitkomst van elke patiënt werd ook beoordeeld. Beoordeling vond plaats vóór de behandeling en bij de follow-up twee jaar daarna.
Naast de beoordeling van het resultaat door de onderzoekers, vulden de patiënten de vragenlijsten SF-36, EQ-5D en BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) in vóór de behandeling en bij de follow-up. De resultaten van deze beoordelingen zullen in een volgend document worden gegeven.
6b. Er werden tijdens het onderzoek geen wijzigingen aangebracht in de resultaten van de proef.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strängnäs, Zweden, 64594
- Clinic of Spinal Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moesten als oorzaak van hun pijn betrokken zijn geweest bij een verkeersongeval en duidelijke symptomen hebben gehad die minstens een jaar aanhielden.
- Ze moeten in de leeftijdsgroep 18 tot 60 jaar zijn,
- actief zijn geweest tot aan het ongeval,
- had geen eerdere nekpijn moeten hebben.
- Alle patiënten hadden een gewone röntgenfoto en een MRI moeten hebben gehad die geen specifieke veranderingen vertoonden.
- De patiënten moeten zich presenteren met uitgesproken nekpijn met de oorsprong in de middellijn.
- Het karakter van de pijn moet dof, pijnlijk en, met plotselinge bewegingen, in hetzelfde gebied steken.
- Palpatie en druk in dat gebied zouden diepe pijn moeten veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pijn in de nek, eerdere operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multimodale revalidatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Cervicale fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klachten van WAD
Tijdsspanne: Onafhankelijke examinatoren
|
Onafhankelijke examinatoren
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Vervolg na 2 jaar
|
Vervolg na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klachten van WAD
Tijdsspanne: SF-36
|
SF-36
|
|
Bereik van nekbewegingen
Tijdsspanne: Vervolg na 2 jaar
|
Vervolg na 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klachten van WAD
Tijdsspanne: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
|
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
|
|
Kwaliteit van leven (gebalanceerde inventarisatie van spinale aandoeningen, vragenlijst)
Tijdsspanne: Vervolg na 2 jaar
|
Vervolg na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKSWAD SpinalSC
- SpinalSC (Andere identificatie: SpinalSC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .