Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad WAD-studie

22 november 2013 uppdaterad av: Bo Nyström, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Behandling av utvalda kroniska WAD-patienter: Cervical Fusion eller multidimensionell rehabilitering. En randomiserad studie

Bakgrund: Majoriteten av patienter som drabbas av en whiplashskada (WAD) kommer att återhämta sig, men vissa kan ha symtom i flera år trots all slags konservativ behandling. Neck Pain Task Force (2008) fann inga existerande bevis för positiva effekter av fusionsoperationer hos sådana patienter. Vissa av dem uppvisar dock symtom som kan tyda på smärta från ett rörelsesegment, möjligen disken. Vårt mål var därför att testa denna möjlighet genom att utföra en randomiserad studie som jämförde cervikal fusion och multimodal rehabilitering hos kroniska WAD-patienter.

Metoder: Patienter med en specificerad symtomatologi, alla med uttalade symtom under långa perioder, rekryterades och randomiserades till operation (25 pat.) eller till multimodal rehabilitering (24 pat.). Alla patienter undersöktes före studiestart och vid uppföljning cirka två år efter behandling av fyra oberoende granskare från discipliner som vanligtvis är involverade i behandling av WAD-patienter. Patienterna gav också egna bedömningar av behandlingsresultaten. Sju patienter i varje grupp genomgick inte den tilldelade behandlingen av olika anledningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat:

representerar olika discipliner: neurologi, ortopedi, fysikalisk medicin och psykologi. Varje patients upplevda förändring i utfall bedömdes också. Bedömning gjordes före behandling och vid uppföljning två år efteråt.

Utöver de bedömningar av utfall som gjorts av undersökarna, fyllde patienterna i frågeformulären SF-36, EQ-5D och BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) före behandling och vid uppföljning. Resultaten av dessa bedömningar kommer att ges i ett kommande dokument.

6b. Inga förändringar i försöksresultaten gjordes under studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Strängnäs, Sverige, 64594
        • Clinic of Spinal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna skulle ha varit inblandade i en trafikolycka som orsak till sin smärta och ha haft uttalade symtom som varat i minst ett år.
  • De bör vara i åldersgruppen 18 till 60 år,
  • har arbetat aktivt fram till olyckan,
  • borde inte ha haft ont i nacken tidigare.
  • Alla patienter borde ha genomgått en vanlig röntgen och en MRT som inte visade några specifika förändringar.
  • Patienterna ska uppvisa uttalad nacksmärta med ursprunget i mittlinjen.
  • Smärtans karaktär ska vara matt, värkande och, med plötsliga rörelser, stickande i samma område.
  • Palpation och tryck i det området bör provocera fram djup smärta..

Exklusions kriterier:

- Tidigare smärta i nacken, tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal rehabilitering
Procedur: Cervikal fusion
Aktiv komparator: Cervikal fusion
Procedur: Cervikal fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klagomål från WAD
Tidsram: Oberoende examinatorer
Oberoende examinatorer
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Uppföljning vid 2 år
Uppföljning vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klagomål från WAD
Tidsram: SF-36
SF-36
Omfång av halsrörelse
Tidsram: Uppföljning vid 2 år
Uppföljning vid 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klagomål från WAD
Tidsram: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
Livskvalitet (Balanced Inventory for Spinal Disorders, frågeformulär)
Tidsram: Uppföljning vid 2 år
Uppföljning vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RKSWAD SpinalSC
  • SpinalSC (Annan identifierare: SpinalSC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera