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Studio WAD randomizzato

22 novembre 2013 aggiornato da: Bo Nyström, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Trattamento di pazienti WAD cronici selezionati: fusione cervicale o riabilitazione multidimensionale. Uno studio randomizzato

Sfondo: la maggior parte dei pazienti che soffrono di un colpo di frusta (WAD) guarirà, ma alcuni potrebbero avere sintomi per anni nonostante tutti i tipi di trattamento conservativo. La Neck Pain Task Force (2008) non ha trovato prove esistenti di effetti positivi delle operazioni di fusione in tali pazienti. Alcuni di loro, tuttavia, presentano sintomi che potrebbero indicare dolore da un segmento di movimento, forse il disco. Il nostro obiettivo era quindi quello di testare questa possibilità eseguendo uno studio randomizzato che confrontasse la fusione cervicale e la riabilitazione multimodale nei pazienti cronici con WAD.

Metodi: I pazienti con una specifica sintomatologia, tutti con sintomi pronunciati per lunghi periodi di tempo, sono stati reclutati e randomizzati alla chirurgia (25 pat.) o alla riabilitazione multimodale (24 pat.). Tutti i pazienti sono stati esaminati prima dell'inizio dello studio e al follow-up circa due anni dopo il trattamento da quattro esaminatori indipendenti di discipline solitamente coinvolte nel trattamento dei pazienti con WAD. I pazienti hanno anche fornito le proprie valutazioni sui risultati del trattamento. Sette pazienti in ciascun gruppo non si sono sottoposti al trattamento assegnato per vari motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati:

in rappresentanza di diverse discipline: neurologia, ortopedia, medicina fisica e psicologia. È stato anche valutato il cambiamento percepito di ogni paziente nell'esito. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento e al follow-up due anni dopo.

Oltre alle valutazioni dell'esito effettuate dagli esaminatori, i pazienti hanno completato i questionari SF-36, EQ-5D e BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) prima del trattamento e al follow-up. I risultati di queste valutazioni saranno riportati in un prossimo documento.

6b. Durante lo studio non sono state apportate modifiche ai risultati della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Strängnäs, Svezia, 64594
        • Clinic of Spinal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano essere stati coinvolti in un incidente stradale come origine del loro dolore e avere sintomi pronunciati che duravano da almeno un anno.
  • Dovrebbero essere nella fascia di età da 18 a 60 anni,
  • hanno lavorato attivamente fino all'incidente,
  • non avrebbe dovuto avere precedenti dolori al collo.
  • Tutti i pazienti avrebbero dovuto sottoporsi a una semplice radiografia e una risonanza magnetica che non mostrassero cambiamenti specifici.
  • I pazienti dovrebbero presentare un dolore al collo pronunciato con origine nella linea mediana.
  • Il carattere del dolore dovrebbe essere sordo, dolente e, con movimenti improvvisi, lancinante nella stessa area.
  • La palpazione e la pressione in quella zona dovrebbero provocare un dolore profondo..

Criteri di esclusione:

- Precedente dolore al collo, precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione multimodale
Procedura: Fusione cervicale
Comparatore attivo: Fusione cervicale
Procedura: Fusione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclami di WAD
Lasso di tempo: Esaminatori indipendenti
Esaminatori indipendenti
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclami di WAD
Lasso di tempo: SF-36
SF-36
Gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclami di WAD
Lasso di tempo: BIS (Inventario bilanciato per i disturbi spinali)
BIS (Inventario bilanciato per i disturbi spinali)
Qualità della vita (Inventario bilanciato per i disturbi spinali, questionario)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKSWAD SpinalSC
  • SpinalSC (Altro identificatore: SpinalSC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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