Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert WAD-studie

22. november 2013 oppdatert av: Bo Nyström, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Behandling av utvalgte kroniske WAD-pasienter: Cervical Fusion eller multidimensjonal rehabilitering. En randomisert studie

Bakgrunn: Flertallet av pasienter som lider av nakkeslengskade (WAD) vil komme seg, men noen kan ha symptomer i årevis til tross for all slags konservativ behandling. Neck Pain Task Force (2008) fant ingen eksisterende bevis for positive effekter av fusjonsoperasjoner hos slike pasienter. Noen av dem har imidlertid symptomer som kan indikere smerte fra et bevegelsessegment, muligens skiven. Målet vårt var derfor å teste denne muligheten ved å utføre en randomisert studie som sammenligner cervical fusjon og multimodal rehabilitering hos kroniske WAD-pasienter.

Metoder: Pasienter med spesifisert symptomatologi, alle med uttalte symptomer over lengre perioder, ble rekruttert og randomisert til operasjon (25 pat.) eller til multimodal rehabilitering (24 pat.). Alle pasienter ble undersøkt før studiestart og ved oppfølging omtrent to år etter behandling av fire uavhengige undersøkere fra disipliner som vanligvis er involvert i behandling av WAD-pasienter. Pasientene ga også egne vurderinger av behandlingsresultatene. Syv pasienter i hver gruppe gjennomgikk ikke den tildelte behandlingen av ulike årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfall:

som representerer ulike disipliner: nevrologi, ortopedi, fysikalsk medisin og psykologi. Hver pasients opplevde endring i utfall ble også vurdert. Vurdering ble gjort før behandling og ved oppfølging to år etterpå.

I tillegg til vurderingene av utfall gjort av undersøkerne, fylte pasientene ut spørreskjemaene SF-36, EQ-5D og BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) før behandling og ved oppfølging. Resultatene av disse vurderingene vil bli gitt i en kommende artikkel.

6b. Ingen endringer i forsøksresultatene ble gjort under studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Strängnäs, Sverige, 64594
        • Clinic of Spinal Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene skulle ha vært involvert i en trafikkulykke som opphav til smertene og ha hatt uttalte symptomer som varte i minst ett år.
  • De bør være i aldersgruppen 18 til 60 år,
  • har jobbet aktivt frem til ulykken,
  • skulle ikke ha hatt nakkesmerter tidligere.
  • Alle pasienter bør ha tatt en vanlig røntgen og en MR som ikke viser noen spesifikke endringer.
  • Pasientene bør presentere seg med uttalte nakkesmerter med origo i midtlinjen.
  • Smertens karakter skal være kjedelig, verkende og, med plutselige bevegelser, stikkende i samme område.
  • Palpasjon og trykk i det området bør provosere dyp smerte..

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere smerter i nakken, tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal rehabilitering
Fremgangsmåte: Cervikal fusjon
Aktiv komparator: Cervikal fusjon
Fremgangsmåte: Cervikal fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klager fra WAD
Tidsramme: Uavhengige sensorer
Uavhengige sensorer
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Oppfølging ved 2 år
Oppfølging ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klager fra WAD
Tidsramme: SF-36
SF-36
Omfang av nakkebevegelse
Tidsramme: Oppfølging ved 2 år
Oppfølging ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klager fra WAD
Tidsramme: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
Livskvalitet (balansert inventar for ryggradslidelser, spørreskjema)
Tidsramme: Oppfølging ved 2 år
Oppfølging ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RKSWAD SpinalSC
  • SpinalSC (Annen identifikator: SpinalSC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere