Randomizowane badanie WAD
Leczenie wybranych przewlekłych pacjentów z WAD: fuzja szyjki macicy lub rehabilitacja wielowymiarowa. Randomizowane badanie
Tło: Większość pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) wraca do zdrowia, ale niektórzy mogą mieć objawy przez lata, pomimo wszelkiego rodzaju leczenia zachowawczego. Grupa zadaniowa ds. bólu szyi (2008) nie znalazła dowodów na pozytywne skutki operacji fuzji u takich pacjentów. Jednak niektóre z nich mają objawy, które mogą wskazywać na ból z segmentu ruchu, prawdopodobnie dysku. Naszym celem było zatem przetestowanie tej możliwości poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego fuzję szyjki macicy i rehabilitację multimodalną u przewlekłych pacjentów z WAD.
Metody: Pacjenci z określoną symptomatologią, wszyscy z wyraźnymi objawami utrzymującymi się przez długi czas, zostali zrekrutowani i przydzieleni losowo do operacji (25 pacjentów) lub do rehabilitacji multimodalnej (24 pacjentów). Wszyscy pacjenci zostali zbadani przed rozpoczęciem badania iw okresie obserwacji około dwóch lat po leczeniu przez czterech niezależnych egzaminatorów z dyscyplin zwykle zaangażowanych w leczenie pacjentów z WAD. Pacjenci przedstawiali również własne oceny wyników leczenia. Siedmiu pacjentów w każdej grupie nie przeszło przydzielonego leczenia z różnych powodów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki:
reprezentujących różne dyscypliny: neurologię, ortopedię, medycynę fizykalną i psychologię. Oceniono również postrzeganą zmianę wyniku leczenia przez każdego pacjenta. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w okresie kontrolnym po dwóch latach.
Oprócz oceny wyników dokonanej przez egzaminatorów, pacjenci wypełniali kwestionariusze SF-36, EQ-5D i BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders) przed leczeniem iw czasie obserwacji. Wyniki tych ocen zostaną podane w kolejnym artykule.
6b. W trakcie badania nie wprowadzono żadnych zmian w wynikach badań.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strängnäs, Szwecja, 64594
- Clinic of Spinal Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyczyną bólu u pacjentów miał być wypadek komunikacyjny oraz wyraźne objawy trwające co najmniej rok.
- Powinni być w wieku od 18 do 60 lat,
- aktywnie pracowały do czasu wypadku,
- nie powinien mieć wcześniejszego bólu szyi.
- Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonane zwykłe zdjęcie rentgenowskie i rezonans magnetyczny, które nie wykazały żadnych konkretnych zmian.
- Pacjenci powinni zgłaszać się z wyraźnym bólem szyi, zaczynającym się w linii środkowej.
- Charakter bólu powinien być tępy, bolesny, a przy nagłych ruchach kłujący w tym samym obszarze.
- Palpacja i nacisk w tym obszarze powinny wywołać głęboki ból.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy ból szyi, poprzednia operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja multimodalna
|
|
|
Aktywny komparator: Fuzja szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reklamacje WAD
Ramy czasowe: Niezależni egzaminatorzy
|
Niezależni egzaminatorzy
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 latach
|
Obserwacja po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reklamacje WAD
Ramy czasowe: SF-36
|
SF-36
|
|
Zakres ruchu szyi
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 latach
|
Obserwacja po 2 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reklamacje WAD
Ramy czasowe: BIS (zrównoważony wykaz zaburzeń kręgosłupa)
|
BIS (zrównoważony wykaz zaburzeń kręgosłupa)
|
|
Jakość życia (Zrównoważony Inwentarz Zaburzeń Kręgosłupa, kwestionariusz)
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 latach
|
Obserwacja po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RKSWAD SpinalSC
- SpinalSC (Inny identyfikator: SpinalSC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .