Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie WAD

22. listopadu 2013 aktualizováno: Bo Nyström, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Léčba vybraných chronických pacientů s WAD: cervikální fúze nebo multidimenzionální rehabilitace. Randomizovaná studie

Souvislosti: Většina pacientů s poraněním krční páteře (WAD) se uzdraví, ale někteří mohou mít příznaky po celá léta navzdory všem druhům konzervativní léčby. Neck Pain Task Force (2008) nenalezla žádné existující důkazy pro pozitivní účinky fúzních operací u takových pacientů. Některé z nich však vykazují symptomy, které mohou naznačovat bolest z pohybového segmentu, případně ploténky. Naším cílem proto bylo otestovat tuto možnost provedením randomizované studie srovnávající cervikální fúzi a multimodální rehabilitaci u chronických pacientů s WAD.

Metodika: Pacienti se specifikovanou symptomatologií, všichni s výraznými symptomy po dlouhou dobu, byli vybráni a randomizováni k operaci (25 pacientů) nebo k multimodální rehabilitaci (24 pacientů). Všichni pacienti byli vyšetřeni před zahájením studie a při sledování přibližně dva roky po léčbě čtyřmi nezávislými zkoušejícími z oborů obvykle zapojených do léčby pacientů s WAD. Pacienti také sami hodnotili výsledky léčby. Sedm pacientů v každé skupině z různých důvodů nepodstoupilo přidělenou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výsledky:

zastupující různé obory: neurologii, ortopedii, fyzikální medicínu a psychologii. U každého pacienta byla také hodnocena vnímaná změna ve výsledku. Hodnocení bylo provedeno před léčbou a při sledování dva roky po ní.

Kromě hodnocení výsledků, které provedli vyšetřující, pacienti před léčbou a při sledování vyplnili dotazníky SF-36, EQ-5D a BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders). Výsledky těchto hodnocení budou uvedeny v připravovaném dokumentu.

6b. Během studie nebyly provedeny žádné změny ve výsledcích studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Strängnäs, Švédsko, 64594
        • Clinic of Spinal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli být účastníky dopravní nehody jako původce jejich bolesti a měli mít výrazné příznaky trvající minimálně jeden rok.
  • Měli by být ve věkové skupině 18 až 60 let,
  • až do nehody aktivně pracovali,
  • neměl mít předchozí bolesti krku.
  • Všichni pacienti by měli mít prostý rentgenový snímek a magnetickou rezonanci nevykazující žádné specifické změny.
  • Pacienti by měli mít výraznou bolest krku s počátkem ve střední čáře.
  • Charakter bolesti by měl být tupý, bolestivý a při náhlých pohybech bodavý ve stejné oblasti.
  • Palpace a tlak v této oblasti by měly vyvolat hlubokou bolest.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí bolest v krku, předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multimodální rehabilitace
Postup: Cervikální fúze
Aktivní komparátor: Cervikální fúze
Postup: Cervikální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stížnosti WAD
Časové okno: Nezávislí zkoušející
Nezávislí zkoušející
Dotazník SF-36
Časové okno: Sledování po 2 letech
Sledování po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stížnosti WAD
Časové okno: SF-36
SF-36
Rozsah pohybu krku
Časové okno: Sledování po 2 letech
Sledování po 2 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stížnosti WAD
Časové okno: BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
BIS (Balanced Inventory for Spinal Disorders)
Kvalita života (vyvážená inventura poruch páteře, dotazník)
Časové okno: Sledování po 2 letech
Sledování po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Surgery Clinic, Strängnäs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKSWAD SpinalSC
  • SpinalSC (Jiný identifikátor: SpinalSC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky šlehání

Klinické studie na Cervikální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit