Рандомизированное исследование WAD
Лечение отдельных пациентов с хроническим WAD: слияние шейки матки или многомерная реабилитация. Рандомизированное исследование
Справочная информация: большинство пациентов, перенесших хлыстовую травму (ХХТ), выздоравливают, но у некоторых симптомы могут сохраняться годами, несмотря на все виды консервативного лечения. Рабочая группа по боли в шее (2008 г.) не обнаружила существующих доказательств положительного эффекта операций слияния у таких пациентов. Некоторые из них, однако, проявляются симптомами, которые могут указывать на боль в двигательном сегменте, возможно, в диске. Поэтому наша цель состояла в том, чтобы проверить эту возможность, проведя рандомизированное исследование, сравнивающее спондилодез шейки матки и мультимодальную реабилитацию у пациентов с хроническим WAD.
Методы: пациенты с определенной симптоматикой, все с выраженными симптомами в течение длительного периода времени, были набраны и рандомизированы в группу хирургического вмешательства (25 пациентов) или мультимодальной реабилитации (24 пациента). Все пациенты были обследованы до начала исследования и при последующем наблюдении примерно через два года после лечения четырьмя независимыми экспертами из дисциплин, обычно связанных с лечением пациентов с WAD. Пациенты также дали свои оценки результатам лечения. Семь пациентов в каждой группе не получали назначенного лечения по разным причинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты:
представляют различные дисциплины: неврологию, ортопедию, физическую медицину и психологию. Также оценивалось воспринимаемое каждым пациентом изменение исхода. Оценка проводилась до лечения и через два года после него.
В дополнение к оценкам результатов, сделанным исследователями, пациенты заполняли анкеты SF-36, EQ-5D и BIS (Сбалансированный перечень заболеваний позвоночника) до начала лечения и при последующем наблюдении. Результаты этих оценок будут представлены в следующем документе.
6б. Никаких изменений в исходах испытаний не было внесено во время исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strängnäs, Швеция, 64594
- Clinic of Spinal Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были быть вовлечены в дорожно-транспортное происшествие как источник их боли и иметь ярко выраженные симптомы, длящиеся не менее одного года.
- Они должны быть в возрастной группе от 18 до 60 лет,
- активно работали вплоть до аварии,
- не должно было быть предыдущей боли в шее.
- Все пациенты должны были пройти простой рентген и МРТ, показывающий отсутствие специфических изменений.
- Пациенты должны предъявлять выраженную боль в шее с источником по средней линии.
- Характер боли должен быть тупым, ноющим, а при резких движениях колющим в одной и той же области.
- Пальпация и надавливание в этой области должны вызывать глубокую боль.
Критерий исключения:
- Предыдущая боль в шее, предыдущая операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мультимодальная реабилитация
|
|
|
Активный компаратор: Шейный спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жалобы на WAD
Временное ограничение: Независимые эксперты
|
Независимые эксперты
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Наблюдение через 2 года
|
Наблюдение через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жалобы на WAD
Временное ограничение: СФ-36
|
СФ-36
|
|
Диапазон движения шеи
Временное ограничение: Наблюдение через 2 года
|
Наблюдение через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жалобы на WAD
Временное ограничение: BIS (Сбалансированный перечень заболеваний позвоночника)
|
BIS (Сбалансированный перечень заболеваний позвоночника)
|
|
Качество жизни (Сбалансированная инвентаризация заболеваний позвоночника, анкета)
Временное ограничение: Наблюдение через 2 года
|
Наблюдение через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Nyström, MD, PhD, Clinic of Spinal Surgery
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKSWAD SpinalSC
- SpinalSC (Другой идентификатор: SpinalSC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .