Tuleva epidemiologinen tutkimus, jolla arvioidaan 0–2-vuotiaiden vastasyntyneiden hengitystieinfektioiden, epäiltyjen alempien hengitysteiden infektioiden ja 0–6-vuotiaiden hengityksen vinkumisen ja astman kehittymisen riskiä
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tuleva epidemiologinen tutkimus RSV:hen liittyvien, epäiltyjen LRTI-tautien sairaustaakan arvioimiseksi 0–2 vuotta ja RSV LRTI:n väestöstä johtuvaa riskiprosenttia toistuvan hengityksen vinkumisen ja astman kehittymisestä 0–6 vuotta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSV:hen liittyvän, epäillyn LRTI:n ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää terveydenhuollon käyttöä vauvoille syntymästä 2 vuoden ikään asti sekä arvioida äskettäin kehitetyn LRTI-tapausmääritelmän tarkkuutta ja vakavuusasteikko kahteen olemassa olevaan määritelmään verrattuna.
Tutkimuksessa arvioidaan myös väestön aiheuttamaa RSV LRTI:n riskiprosenttia hengityksen vinkumisen ja astman kehittymiselle 0–6 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneitä eri maista ympäri maailmaa seurataan jopa kahden vuoden ajan alempien hengitysteiden infektioiden varalta. Aktiivisen ja passiivisen valvonnan avulla kaikki epäillyt tapaukset tunnistetaan, arvioidaan tarkastuskäynnin aikana ja seurataan loppuun asti päiväkirjakortin avulla. Koko oireyhtymä arvioidaan tutkimuskäynnin aikana. Taudin kulku ja kaikki terveydenhuollon käyttö kerätään myöhemmin kahden viikon päiväkirjakortilla ja ottamalla yhteyttä kaikkiin sairauden hallintaan osallistuviin terveydenhuollon tarjoajiin. RSV-detektio tapahtuu kerättyjen nenänäytteiden kvantitatiivisella PCR:llä. Perustason napanuoraveren seeruminäyte kaikista koehenkilöistä ja seurantaveriseeruminäyte alakohortista kerätään myös vasta-ainetasojen arvioimiseksi eri aikoina ja suhteessa RSV LRTI:n riskiin.
Pidennysjakson vinkumisen ja astman (Epoch 002) osalta: Tutkittavien vanhemmilta/LAR:ilta pyydetään uusi suostumus, ja koehenkilöitä seurataan neljännesvuosittain 6 vuoden ikään asti. Tiedonkeruu tapahtuu myös lääketieteellisistä kartoituksista takautuvasti niille, joilla on tauko primaaritutkimuksen päättymisen ja jatkamisen uusimisen välillä. Laajennus sisältää ilmoittautumiskäynnin (2. syntymäpäivänä [perusopintojen päätyttyä tai mahdollisimman pian sen jälkeen]) ja neljännesvuosittaiset seurantakontaktit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Cuarto, Argentiina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen syntymää:
- Kohde, jonka vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t) voivat tutkijan mielestä noudattaa protokollan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus napanuoraverinäytteen ottamiseen syntymän yhteydessä), joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
Synnytyksen jälkeen:
- Koehenkilö, jonka päivitetty ja uudelleen allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kelpoisuusvahvistus on saatavilla viimeistään 5 työpäivää syntymän jälkeen.
- Napanuoraverinäyte vähintään 3 ml syntymän yhteydessä.
Jatkoaikaa varten:
- Koehenkilö on ilmoittautunut jatkoajan seurantaan osallistuvaan tutkimuspaikkaan.
- Kohde, jonka vanhemmat/LAR:t voivat tutkijan mielestä noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tai todistettu peukalolla painettu suostumus, jos kyseessä on lukutaidoton tutkimushenkilö), joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
- Aikaisempi osallistuminen perustutkimukseen (syntymästä 2-vuotiaaksi).
Poissulkemiskriteerit:
Ennen syntymää:
- Kohteen odotetaan olevan hoidossa oleva lapsi
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat/LAR:t ovat alle 18-vuotiaita tai vastaavan maan lain sallimaa ikää, jos tämä on korkeampi.
Synnytyksen jälkeen:
- Lapsi hoidossa
- Vastasyntynyt, jonka raskausikä on alle 28 viikkoa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa synnynnäinen sairaus, joka edellyttää synnytyksen jälkeistä sairaalahoitoa yli 12 peräkkäistä viikkoa.
- Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä vikoja tai vakava krooninen sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen.
- Potilaat, joilla on jokin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai positiivisen testituloksen perusteella.
Jatkoaikaa varten:
• Hoidossa oleva lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Koko ryhmä
Vastasyntyneitä seurattiin alempien hengitysteiden infektioiden (LRTI) oireiden varalta syntymästä 2-vuotiaaksi asti ja hengityksen vinkumisen ja astman esiintyvyyden varalta 6-vuotiaaksi asti.
|
Nenäpyyhkäisynäytteet otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä koehenkilöiltä, jos heillä on hengitystieinfektio-oireita ja hengitysvaikeuksia ja heidät kutsutaan tutkimuskäynnille tutkimuksessa.
Yksi verinäyte kerätään alakohortista, joka koostuu 2000 ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta henkilöstä, kun he ovat joko 2, 4, 6, 12, 18 tai 24 kuukauden ikäisiä.
Koehenkilöiden vanhemmille tai LAR:ille annetaan päiväkirjakortteja RTI/LRTI:n, hengityksen vinkumisen ja astman oireiden kirjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) - hengitystieinfektion (RTI) ensimmäisen jakson ilmaantuvuus [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla ensimmäisestä episodista ilmoittaneiden henkilöiden lukumäärä seurantajakson aikana henkilövuosien kokonaismäärään.
RSV-infektion havaitseminen suoritettiin käänteistranskription kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) -määrityksellä ribonukleiinihapoille (RNA), jotka oli uutettu nenäpyyhkeistä.
Epäiltyjen RSV RTI -tapausten lukumäärä taulukoitiin.
|
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
|
RSV-sairaalaan joutuneiden koehenkilöiden määrä [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
Terveydenhuollon käyttö sisälsi perus-, toissijaisen ja korkea-asteen hoidon asetukset, kuten itsehoito itsehoitolääkkeillä, yleislääkärikäynnit, ensiapukäynnit, sairaalakäynnit jne. Huomautus: Tämä tulosmittaus esittää tuloksia vain terveydenhuollon käytön vakavammista tapahtumista - RSV-sairaalahoidosta.
Tuloksia muista syistä (ei-RSV) sairaalahoidosta ja terveydenhuollon käytöstä muissa tilanteissa ei laskettu, koska tietoja ei ollut saatavilla.
|
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
|
RSV-alempien hengitysteiden infektion (LRTI) tai vakavan LRTI:n ilmaantuvuus LRTI-tapauksen määritelmän ja vakavuusasteikon mukaan [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla ensimmäisistä episodeista ilmoittaneiden henkilöiden lukumäärä seurantajakson aikana henkilövuosien kokonaismäärään. LRTI:n tapausmäärittely WHO:ssa (Modjarrad 2015): LRTI diagnosoidaan, kun alle 5-vuotiaalla lapsella on yskää ja/tai hengitysvaikeuksia, ja hänellä on seuraavat oireet: Nopea hengitys, (>60 minuutissa lapsella <2 m, >50) minuutissa lapsella 2-11 m ja >40 minuutissa lapsella 12-59 m) tai happisaturaatio <95 % pulssioksimetrialla. Vaikea LRTI diagnosoidaan, kun RSV LRTI:tä sairastavalla lapsella on happisaturaatio < 93 % tai alemman rintakehän piirros. |
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
|
RSV LRTI- tai vakavien LRTI-jaksojen määrä GlaxoSmithKline (GSK) LRTI-tapausmääritelmän mukaan [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
LRTI GSK:n tapausmääritelmä: LRTI diagnosoidaan, kun alle 5-vuotiaalla lapsella on yskää tai vuotavaa tai tukkeutunutta nenää ja happisaturaatio <95 % hengitystiheydellä ≥ 60/min (< 2 kuukauden ikäinen); ≥ 50/minuutti (2–11 kuukauden ikäinen); ≥ 40/minuutti (12-24 kuukauden iässä) ja hänellä on RSV-infektio, joka on vahvistettu nenäpuikolla RSV A- tai B-positiiviselle kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Vaikea LRTI-tapaus GSK:n mukaan: Lapsi, jolla on LRTI ja happisaturaatio < 92 % TAI Hengitysvaikeudet, jotka johtavat: Ärtyneisyyteen/kiihtyneisyyteen tai letargiaan/uneliaisuuteen tai vakavaan rintakehän sisäänvetämiseen tai vähentyneeseen/ei ääntelyä tai apneaa > 20 sekuntia, tai Syanoosi tai Lopeta hyvä ruokinta/dehydraatio. |
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
|
RSV LRTI:n tai vakavien LRTI-jaksojen määrä nykyisen vertailukohtaisen LRTI-tapausmääritelmän mukaan (WHO [Modjarrad 2015]) [kausi 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
LRTI diagnosoidaan, kun alle 5-vuotiaalla lapsella on yskää ja/tai hengitysvaikeuksia, ja hänellä on seuraavat oireet: Nopea hengitys, (> 60 minuutissa alle 2 m lapsella, > 50 minuutissa lapsella 2-11 m ja >40 minuutissa lapsella 12-59 m) tai happisaturaatio <95 % pulssioksimetrialla.
Vaikea LRTI diagnosoidaan, kun lapsen LRTI ja happisaturaatio on alle 93 % pulssioksimetrian ja/tai alemman rintakehän piirustuksen perusteella.
|
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
|
RSV LRTI:n tai vakavien LRTI-jaksojen määrä nykyisen vertailukohtaisen LRTI-tapausmääritelmän mukaan (Nokes et al.) [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
LRTI diagnosoidaan, kun lapsella on ollut akuuttia yskää tai hengitysvaikeuksia ja suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1 seuraavista: Nopea hengitys iän mukaan (≥ 60 hengitystä/minimi, jos lapsi on < 2 m ≥ 50 hengitystä) /minimi, jos lapsi on 2-11 m).
Sisäänveto tai alhainen happisaturaatio (< 90 %) pulssioksimetrian vuoksi tai kyvyttömyys ruokkia (uupumus tai tajuttomuus), kun siihen liittyy kliininen LRTI- tai bronkioliittidiagnoosi.
Vaikea LRTI diagnosoidaan, kun lapsella on sisäänveto tai alhainen happisaturaatio (< 90 %) pulssioksimetrian perusteella tai kyvyttömyys ruokkia (uupumus tai tajuttomuus), kun siihen liittyy kliininen LRTI tai bronkioliitti.
|
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien RSV-A- ja B-vasta-aineiden tasot napanuoraveressä [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntyessä (kuukausi 0)
|
RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja neutralointimäärityksen raja-arvo oli 8 End Point Dilution 60 prosenttia (ED60) RSV-A-vasta-aineille ja 6 ED60 RSV-B-vasta-aineille.
Vauvan perusveren seerumi testattiin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tason havaitsemiseksi.
|
Syntyessä (kuukausi 0)
|
|
Neutraloivien RSV-A- ja B-vasta-aineiden tasot veren seerumissa [jakso 1]
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistiin GMT:inä ja neutralointimäärityksen raja-arvo oli 8 End Point Dilution 60 prosenttia (ED60) RSV-A-vasta-aineille ja 6 ED60 RSV-B-vasta-aineille.
Vauvan verinäytteen seerumi testattiin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tason havaitsemiseksi.
|
2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
RSV A:n ja B:n neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot napanuoraveressä koehenkilöiden mukaan, jotka on luokiteltu ei-päällekkäisten taudin vakavuuskategorioiden mukaan [jakso 1]
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Yhteys RSV LRTI:n, RSV:n vakavan LRTI:n ja RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden välillä arvioitiin laskemalla napanuoraveren RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT:t koehenkilöillä, jotka luokiteltiin ei-päällekkäisten taudin vakavuuskategorioiden mukaan: Ei tapaus (määritelty henkilö, joka ei raportoinut RSV LRTI:tä tai RSV:n vakavaa LRTI:tä), WHO:n RSV LRTI:tä (lukuun ottamatta WHO:n RSV:n vakavaa LRTI:tä) ja WHO RSV:n vakavaa LRTI:tä.
|
Kuukaudessa 0
|
|
RSV A:n ja B:n neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot potilaiden mukaan, jotka on luokiteltu ei-päällekkäisten taudin vakavuuskategorioiden mukaan [jakso 1]
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana
|
Yhteys RSV LRTI:n, RSV:n vakavan LRTI:n ja RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden välillä arvioitiin laskemalla RSV A:ta ja B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot koehenkilöillä, jotka oli luokiteltu ei-päällekkäisten taudin vakavuuskategorioiden mukaan: Ei tapaus (määritelty henkilöksi, joka ei raportoi RSV:tä). LRTI tai RSV vaikea LRTI), RSV LTRI ja RSV vaikea LRTI.
|
Ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana
|
|
WHO:n LRTI-jaksojen määrä ikäluokkien mukaan [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoteen asti
|
LRTI viittaa lapseen, jolla on RTI JA veren happisaturaatio (SaO2) alle (<) 95 prosenttia (%), TAI hengitystiheyden (RR) nousu: yli (>) 60/min < 2 kuukauden (m) iässä; > 50/min 2-11 m iässä, 40/min 12-24 m iässä.
Vaikea LRTI tarkoittaa lasta, jonka LRTI JA SaO2 < 92 %, TAI hengitysvaikeudet, jotka johtavat: ärtyneisyyteen/kiihtyneisyyteen TAI letargiaan/uneliaisuuteen TAI vakavaan rintakehän sisäänvetämiseen TAI vähentynyttä/ei ääntä TAI apneaa > 20 sekuntia, TAI Stoponia ruokinta hyvin / kuivuminen.
WHO:n LRTI-tapausten määrä arvioitiin seuraavissa ikäryhmissä: 0-2, 3-5, 6-11 ja 12-23 kuukauden ikäiset.
LRTI-tapausten/vakavien LRTI-tapausten esiintyminen LRTI-tapausmääritelmien ja vakavuusasteikon mukaan luokiteltuna ei rajoittunut kuukausilta 1-6 ja 13-18 rekrytoituihin koehenkilöiden alaryhmiin, vaan se annettiin koehenkilöille kaikilla ikäväleillä: 0-2 kuukautta , 3-5 kuukautta, 6-11 kuukautta ja 12-23 kuukautta.
|
Syntymästä 2 vuoteen asti
|
|
WHO:n vaikeiden LRTI-tapausten määrä ikäluokittain [jakso 1]
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoteen asti
|
LRTI viittaa lapseen, jolla on RTI JA veren happisaturaatio (SaO2) alle (<) 95 prosenttia (%), TAI hengitystiheyden (RR) nousu: yli (>) 60/min < 2 kuukauden (m) iässä; > 50/min 2-11 m iässä, 40/min 12-24 m iässä.
Vaikea LRTI tarkoittaa lasta, jonka LRTI JA SaO2 < 92 %, TAI hengitysvaikeudet, jotka johtavat: ärtyneisyyteen/kiihtyneisyyteen TAI letargiaan/uneliaisuuteen TAI vakavaan rintakehän sisäänvetämiseen TAI vähentynyttä/ei ääntä TAI apneaa > 20 sekuntia, TAI Stoponia ruokinta hyvin / kuivuminen.
WHO:n vakavien LRTI-tapausten lukumäärä arvioitiin seuraavissa ikäryhmissä: 0-2, 3-5, 6-11 ja 12-23 kuukauden ikäiset.
|
Syntymästä 2 vuoteen asti
|
|
Lääketieteellisesti hoidetun hengityksen ensimmäisen jakson ilmaantuvuus [kausi 2]
Aikaikkuna: 2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ensimmäisestä lääketieteellisesti hoidetusta hengityksen vinkumisesta seurantajakson aikana, henkilövuosien kokonaismäärällä.
Lääketieteellinen hengityksen vinkuminen = jakso, jossa terveydenhuollon tarjoaja vahvisti vinkumisen.
Lääketieteellisesti hoidettu hengityksen vinkuminen, laajennusvaiheessa, kerättiin vanhemmilta yhteydenotolla pyydettyjen kolmen kuukauden välein, jota täydennettiin rutiininomaisten potilastietojen tarkastelulla tai yhteydenotolla terveydenhuollon tarjoajaan.
Ilmaantuvuus arvioitiin seuraaville luokille: Kaikki koehenkilöt, Ei-tapaus (määritelty henkilöksi, joka ei raportoinut RSV LRTI:tä tai RSV:n vakavaa LRTI:tä) ja WHO:n RSV LRTI:tä.
|
2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
|
Ensimmäisen sairaalahoitoa vaativan hengityksen vinkumisen tai astman esiintymistiheys [kausi 2]
Aikaikkuna: 2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla ensimmäisestä sairaalahoitoa vaatineesta hengityksen vinkumisesta tai astmasta ilmoittaneiden henkilöiden lukumäärä seurantajakson aikana henkilövuosien kokonaismäärällä.
Sairaalahoitoa vaativa hengityksen vinkuminen tai astma = jakso, jossa terveydenhuollon tarjoaja on vahvistanut hengityksen vinkumisen tai astman, joka vaatii sairaalahoitoa.
Sairaalahoitoa vaativa hengityksen vinkuminen tai astma laajennusvaiheessa kerättiin vanhemmilta saatujen anamneesin kautta, jota täydennettiin rutiininomaisten potilaskertomusten tarkastelulla tai yhteydenotolla terveydenhuollon tarjoajaan.
Ilmaantuvuus arvioitiin seuraaville luokille: Kaikki koehenkilöt, Ei-tapaus (määritelty henkilöksi, joka ei raportoinut RSV LRTI:tä tai RSV:n vakavaa LRTI:tä) ja WHO:n RSV LRTI:tä.
|
2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
|
Ilmoitettujen hengityksen vinkumisen ensimmäisen jakson ilmaantuvuus minkä tahansa lääkkeen käytön yhteydessä [jakso 2]
Aikaikkuna: 2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ensimmäisen ilmoitetun hengityksen vinkumisen jakson käyttäessään mitä tahansa lääkettä seurantajakson aikana, henkilövuosien kokonaismäärällä.
Ilmoitettu hengityksen vinkuminen = vanhemmat ilmoittavat viheltävästä äänestä, joka liittyy vaivalloiseen hengitykseen.
Lisävaiheessa hengityksen hengityksen hoitoon määrätyt lääkkeet kerättiin vanhemmilta erityisellä lääkepyynnöllä, jota täydennettiin rutiininomaisten potilaskertomusten tarkastelulla tai yhteydenotolla terveydenhuollon tarjoajaan.
Ilmaantuvuus arvioitiin seuraaville luokille: Kaikki koehenkilöt, Ei-tapaus (määritelty henkilöksi, joka ei raportoinut RSV LRTI:tä tai RSV:n vakavaa LRTI:tä) ja WHO:n RSV LRTI:tä.
|
2-vuotiaasta 6-vuotiaaksi asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .