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Uno studio epidemiologico prospettico per valutare il carico di malattia delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale nei neonati, da 0 a 2 anni e il rischio di sviluppo di respiro sibilante e asma da 0 a 6 anni

2 novembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio epidemiologico prospettico per valutare il carico di malattia degli LRTI sospetti associati a RSV da 0 a 2 anni e la percentuale di rischio attribuibile alla popolazione di LRTI da RSV sullo sviluppo di respiro sibilante e asma ricorrenti da 0 a 6 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e l'utilizzo sanitario associato di LRTI sospetto associato a RSV in una popolazione generale di neonati dalla nascita fino a 2 anni di età, nonché valutare l'accuratezza di una definizione di caso di LRTI di nuova concezione e scala di gravità rispetto a due definizioni esistenti. Lo studio valuterà anche la percentuale di rischio attribuibile alla popolazione di RSV LRTI sullo sviluppo di respiro sibilante e asma da 0 a 6 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati provenienti da vari paesi del mondo saranno seguiti fino a due anni per l'insorgenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore. Attraverso la sorveglianza attiva e passiva, l'eventuale caso sospetto verrà identificato, valutato durante una visita di esame e seguito fino al completamento attraverso un'agenda. La sintomatologia completa sarà valutata durante la visita d'esame. Il decorso della malattia e tutte le utenze sanitarie saranno successivamente raccolte attraverso una scheda diario di due settimane e il contatto con tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione della malattia. Il rilevamento di RSV avverrà mediante PCR quantitativa di tamponi nasali raccolti. Verranno raccolti anche un campione di siero di sangue del cordone ombelicale di base di tutti i soggetti e un campione di siero di sangue di follow-up da una sottocoorte per valutare i livelli di anticorpi in vari momenti e in relazione al rischio di RSV LRTI.

Per il periodo di estensione, relativo al respiro sibilante e all'asma (Epoca 002): i genitori/i LAR dei soggetti saranno invitati a ri-consentire e i soggetti saranno seguiti attraverso contatti trimestrali fino all'età di 6 anni. La raccolta dei dati avverrà anche dalle cartelle cliniche in modo retrospettivo per coloro che hanno un periodo di pausa tra la fine dello studio primario e la fornitura del nuovo consenso per l'estensione. L'estensione prevede la visita di iscrizione (al 2° compleanno [al termine dello studio primario o non appena possibile successivamente]) e contatti di sorveglianza trimestrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima della nascita:

  • Soggetto i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR), secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto (compreso il consenso per ottenere un campione di sangue del cordone ombelicale alla nascita) ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.

Dopo la nascita:

  • Soggetto per il quale è disponibile il consenso informato aggiornato e rifirmato e la conferma di idoneità entro e non oltre 5 giorni lavorativi dalla nascita.
  • Raccolta di campioni di sangue cordonale di almeno 3 ml, alla nascita.

Per il periodo di estensione:

  • - Il soggetto è arruolato presso un centro di studio che sta partecipando al periodo di estensione del follow-up.
  • Soggetto i cui genitori/LAR(i), secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto (o consenso testimoniato con l'impronta del pollice nel caso di un soggetto analfabeta) ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto.
  • Precedente partecipazione allo studio primario (dalla nascita fino all'età di 2 anni).

Criteri di esclusione:

Prima della nascita:

  • Soggetto che dovrebbe diventare Child in care
  • Soggetti i cui genitori/i LAR hanno meno di 18 anni o l'età legale del consenso del rispettivo paese se questa è superiore.

Dopo la nascita:

  • Bambino in cura
  • Neonato con età gestazionale inferiore a 28 settimane.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione congenita che richiederà una degenza postnatale prevista in ospedale per più di 12 settimane consecutive.
  • Soggetti con gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche che limitano l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Soggetti con qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (inclusa infezione positiva con virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), in base all'anamnesi, all'esame fisico o al risultato positivo del test.

Per il periodo di estensione:

• Bambino in custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo complessivo
Soggetti neonati seguiti per i sintomi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) dalla nascita fino all'età di 2 anni e per l'incidenza di respiro sibilante e asma fino all'età di 6 anni.
Procedura: Prelievo di tampone nasale
I campioni di tampone nasale verranno raccolti dai soggetti ad ogni visita d'esame, se sviluppano sintomi di infezione del tratto respiratorio con difficoltà respiratorie e sono chiamati per una visita d'esame nello studio.
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevato un singolo campione di sangue da una sottocoorte composta dai primi 2000 soggetti arruolati quando hanno 2, 4, 6, 12, 18 o 24 mesi.
Altro: Carte diario
Verranno fornite schede diario ai genitori o ai LAR dei soggetti per registrare RTI / LRTI, respiro sibilante e sintomi di asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del primo episodio di infezione del tratto respiratorio (RTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV) [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato il primo episodio nel periodo di follow-up per il totale degli anni-persona. Il rilevamento dell'infezione da RSV è stato eseguito mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) di trascrizione inversa su acidi ribonucleici (RNA) estratti da tamponi nasali. Il numero di casi sospetti di RSV RTI è stato tabulato.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Numero di soggetti ricoverati per RSV [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria includeva le strutture di assistenza primaria, secondaria e terziaria come l'auto-cura con farmaci da banco [OTC], le visite del medico generico [GP], le visite al pronto soccorso [ER], le visite ospedaliere, ecc. Nota: questa misura di esito presenta i risultati solo per gli eventi più gravi di ricorso all'assistenza sanitaria - ricovero per VRS. I risultati per il ricovero per altre cause (non VRS) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per altre strutture non sono stati calcolati, in quanto i dati non erano disponibili.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Tassi di incidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI) o LRTI grave come definito dalla definizione del caso LRTI e dalla scala di gravità [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età

Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato i primi episodi nel periodo di follow-up per il totale degli anni-persona. LRTI Definizione del caso da parte dell'OMS (Modjarrad 2015): LRTI viene diagnosticato quando un bambino <5 anni presenta tosse e/o difficoltà respiratorie e presenta i seguenti sintomi: respirazione veloce (>60 al minuto in un bambino <2 m, >50 al minuto in un bambino da 2 a 11 m e >40 al minuto in un bambino da 12 a 59 m) o saturazione di ossigeno <95% mediante pulsossimetria.

L'LRTI grave viene diagnosticato quando un neonato con RSV LRTI presenta una saturazione di ossigeno <93% o un disegno della parete toracica inferiore.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Numero di episodi di RSV LRTI o di gravi episodi di LRTI come definito dalla GlaxoSmithKline (GSK) LRTI Case Definition [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età

LRTI Definizione del caso da parte di GSK: LRTI viene diagnosticato quando un bambino <5 anni presenta tosse o naso che cola o naso chiuso e saturazione di ossigeno <95% con una frequenza respiratoria ≥ 60/minuto (< 2 mesi di età); ≥ 50/minuto (da 2 a 11 mesi di età); ≥ 40/minuto (da 12 a 24 mesi di età) e ha un'infezione da RSV, confermata su tampone nasale positivo per RSV A o B mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).

Definizione di caso di LRTI grave da parte di GSK: Bambino con LRTI e saturazione di ossigeno < 92%, OPPURE Difficoltà respiratoria che porta a: Irritabilità/agitazione, o Letargia/sonnolenza, o Grave rientro del torace, o Riduzione/nessuna vocalizzazione, o Apnea > 20 sec, o Cianosi o interruzione dell'alimentazione/disidratazione.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Numero di RSV LRTI o episodi gravi di LRTI come definito dalla definizione di caso LRTI di confronto esistente (OMS [Modjarrad 2015]) [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
La LRTI viene diagnosticata quando un bambino <5 anni presenta tosse e/o difficoltà respiratorie e presenta i seguenti sintomi: Respiro accelerato (>60 al minuto in un bambino <2 m, >50 al minuto in un bambino da 2 a 11 m e >40 al minuto in un bambino da 12 a 59 m) o saturazione di ossigeno <95% mediante pulsossimetria. L'LRTI grave viene diagnosticato quando un bambino presenta LRTI e saturazione di ossigeno <93% mediante pulsossimetria e/o estrazione della parete toracica inferiore.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Numero di episodi di RSV LRTI o gravi episodi di LRTI come definito dalla definizione di caso LRTI di confronto esistente (Nokes et al.) [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
La LRTI viene diagnosticata quando un bambino ha una storia di tosse acuta o difficoltà respiratorie e maggiore o uguale a (≥) 1 dei seguenti: Respiro veloce per l'età (≥ 60 respiri/minimo se il bambino è < 2 m ≥ 50 respiri /minimo se il bambino è di 2-11 m). Indrawing, o bassa saturazione di ossigeno (<90%) mediante pulsossimetria o incapacità di nutrirsi (prostrazione o incoscienza), se accompagnata da una diagnosi clinica di LRTI o bronchiolite. La LRTI grave viene diagnosticata quando un bambino presenta Indrawing, o bassa saturazione di ossigeno (<90%) mediante pulsossimetria o incapacità di nutrirsi (prostrazione o incoscienza), se accompagnata da una diagnosi clinica di LRTI o bronchiolite.
Dalla nascita fino ai 2 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti RSV-A e B nel sangue cordonale [Periodo 1]
Lasso di tempo: Alla nascita (Mese 0)
I livelli di anticorpi neutralizzanti RSV A e B sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) e il cut-off per il test di neutralizzazione era 8 End Point Dilution 60 percento (ED60) per anticorpi RSV-A e 6 ED60 per anticorpi RSV-B. Il siero del campione di sangue del bambino al basale è stato testato per il rilevamento del livello di anticorpi neutralizzanti l'RSV.
Alla nascita (Mese 0)
Livelli di anticorpi neutralizzanti RSV-A e B nel siero del sangue [Periodo 1]
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12, 18 e 24 mesi di età
I livelli di anticorpi neutralizzanti RSV A e B sono stati espressi come GMT e il cut-off per il test di neutralizzazione era 8 End Point Dilution 60 percento (ED60) per anticorpi RSV-A e 6 ED60 per anticorpi RSV-B. Il siero del campione di sangue infantile è stato testato per il rilevamento del livello di anticorpi neutralizzanti RSV.
A 2, 4, 6, 12, 18 e 24 mesi di età
GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV A e B nel sangue del cordone ombelicale per soggetti classificati in base a categorie di gravità della malattia non sovrapposte [Periodo 1]
Lasso di tempo: Al mese 0
L'associazione tra RSV LRTI, RSV grave LRTI e anticorpi neutralizzanti RSV A e B è stata valutata calcolando le GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV A e B nel sangue del cordone ombelicale da soggetti classificati secondo categorie di gravità della malattia non sovrapposte: Non caso (definito come soggetto che non riporta RSV LRTI o RSV grave LRTI), WHO RSV LRTI (escluso WHO RSV severe LRTI) e WHO RSV severe LRTI.
Al mese 0
GMT di anticorpi neutralizzanti RSV A e B per soggetti classificati in base a categorie di gravità della malattia non sovrapposte [Periodo 1]
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi di vita
L'associazione tra RSV LRTI, RSV grave LRTI e anticorpi neutralizzanti RSV A e B è stata valutata calcolando i GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV A e B da soggetti classificati secondo categorie di gravità della malattia non sovrapposte: Non caso (definito come soggetto che non riporta RSV LRTI o RSV grave LRTI), RSV LTRI e RSV grave LRTI.
Durante i primi 6 mesi di vita
Numero di episodi LRTI dell'OMS per categorie di età [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 2 anni di vita
LRTI si riferisce a un bambino con RTI E saturazione di ossigeno nel sangue (SaO2) inferiore a (<) 95% (%), O aumento della frequenza respiratoria (RR): superiore a (>) 60/min < 2 mesi (m) di età; > 50/min 2-11 m di età, 40/min 12-24 m di età. LRTI grave si riferisce a un bambino con LRTI E SaO2 < 92%, OPPURE Difficoltà respiratoria che porta a: Irritabilità/agitazione, OPPURE Letargia/sonnolenza, OPPURE Grave rientro del torace, OPPURE Riduzione/nessuna vocalizzazione, OPPURE Apnea > 20 sec, OPPURE Cianosi, OPPURE Arresto nutrirsi bene/disidratazione. Il numero di casi di LRTI dell'OMS è stato valutato per i seguenti gruppi di età: 0-2, 3-5, 6-11 e 12-23 mesi di età. L'occorrenza di casi di LRTI/ di LRTI grave come classificati dalle definizioni dei casi LRTI e dalla scala di gravità, non era limitata ai sottogruppi di soggetti reclutati dai mesi 1-6 e 13-18, ma era prevista per i soggetti di tutti gli intervalli di età: 0-2 mesi , 3-5 mesi, 6-11 mesi e 12-23 mesi.
Dalla nascita fino a 2 anni di vita
Numero di casi gravi di LRTI dell'OMS per categorie di età [Periodo 1]
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 2 anni di vita
LRTI si riferisce a un bambino con RTI E saturazione di ossigeno nel sangue (SaO2) inferiore a (<) 95% (%), O aumento della frequenza respiratoria (RR): superiore a (>) 60/min < 2 mesi (m) di età; > 50/min 2-11 m di età, 40/min 12-24 m di età. LRTI grave si riferisce a un bambino con LRTI E SaO2 < 92%, OPPURE Difficoltà respiratoria che porta a: Irritabilità/agitazione, OPPURE Letargia/sonnolenza, OPPURE Grave rientro del torace, OPPURE Riduzione/nessuna vocalizzazione, OPPURE Apnea > 20 sec, OPPURE Cianosi, OPPURE Arresto nutrirsi bene/disidratazione. Il numero di casi gravi di LRTI dell'OMS è stato valutato per i seguenti gruppi di età: 0-2, 3-5, 6-11 e 12-23 mesi di età.
Dalla nascita fino a 2 anni di vita
Tassi di incidenza del primo episodio di respiro sibilante assistito dal medico [Periodo 2]
Lasso di tempo: Dai 2 anni fino ai 6 anni
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato il primo episodio di respiro sibilante assistito dal medico durante il periodo di follow-up, per il totale degli anni-persona. Sibilo sibilante assistito dal medico = un episodio di sibilo sibilante confermato da un operatore sanitario. Il respiro sibilante assistito dal medico, nella fase di estensione, è stato raccolto tramite una storia dei genitori sollecitata dal contatto ogni 3 mesi, che è stata integrata dalla revisione delle cartelle cliniche di routine o dal contatto con il fornitore di assistenza sanitaria. Il tasso di incidenza è stato valutato per le seguenti categorie: tutti i soggetti, nessun caso (definito come soggetto che non riporta RSV LRTI o RSV grave LRTI) e OMS RSV LRTI.
Dai 2 anni fino ai 6 anni
Tassi di incidenza del primo episodio di respiro sibilante o asma che richiedono il ricovero in ospedale [Periodo 2]
Lasso di tempo: Dai 2 anni fino ai 6 anni
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato il primo episodio di respiro sibilante o asma che ha richiesto il ricovero ospedaliero durante il periodo di follow-up, per il totale degli anni-persona. Respiro sibilante o asma che richiede il ricovero in ospedale = un episodio di respiro sibilante o asma confermato da un operatore sanitario che richiede il ricovero in ospedale. Il respiro sibilante o l'asma che richiedevano il ricovero ospedaliero, nella fase di estensione, sono stati raccolti tramite una storia dei genitori, che è stata integrata dalla revisione delle cartelle cliniche di routine o dal contatto con il medico. Il tasso di incidenza è stato valutato per le seguenti categorie: tutti i soggetti, nessun caso (definito come soggetto che non riporta RSV LRTI o RSV grave LRTI) e OMS RSV LRTI.
Dai 2 anni fino ai 6 anni
Tassi di incidenza del primo episodio di respiro sibilante segnalato con l'uso di qualsiasi farmaco [Periodo 2]
Lasso di tempo: Dai 2 anni fino ai 6 anni
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato il primo episodio di respiro sibilante con l'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di follow-up, per il totale degli anni-persona. Sibilo segnalato = i genitori riferiscono un fischio associato a respiro affannoso. La prescrizione di farmaci per il respiro sibilante, nella fase di estensione, è stata raccolta tramite una specifica richiesta di farmaci pertinenti da parte dei genitori, che è stata integrata dalla revisione delle cartelle cliniche di routine o dal contatto con l'operatore sanitario. Il tasso di incidenza è stato valutato per le seguenti categorie: tutti i soggetti, nessun caso (definito come soggetto che non riporta RSV LRTI o RSV grave LRTI) e OMS RSV LRTI.
Dai 2 anni fino ai 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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