En prospektiv, epidemiologisk studie for å vurdere sykdomsbyrden av respiratorisk syncytialvirus assosiert, mistenkt nedre luftveisinfeksjon hos nyfødte, fra 0 til 2 års alder og risiko for utvikling av hvesing og astma fra 0 til 6 år
2. november 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En prospektiv, epidemiologisk studie for å vurdere sykdomsbyrden til RSV-assosierte, mistenkte LRTIer fra 0 til 2 år og populasjonstilskrivbar risikoprosent av RSV LRTI på utvikling av tilbakevendende hvesing og astma fra 0 til 6 år
Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten og assosiert helsehjelpsbruk av RSV-assosiert, mistenkt LRTI i en generell populasjon av spedbarn fra fødselen opp til 2 års alder, og også å vurdere nøyaktigheten av en nyutviklet LRTI-tilfelledefinisjon og alvorlighetsskala sammenlignet med to eksisterende definisjoner.
Studien vil også vurdere populasjonens risikoprosent av RSV LRTI på utvikling av hvesing og astma fra 0 til 6 års alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte spedbarn fra ulike land over hele verden vil bli fulgt opp i opptil to år for forekomst av nedre luftveisinfeksjoner. Gjennom aktiv og passiv overvåking vil ethvert mistenkt tilfelle bli identifisert, vurdert under et undersøkelsesbesøk og fulgt opp til avslutning gjennom dagbokkort. Full symptomologi vil bli vurdert under undersøkelsesbesøket. Sykdomsforløpet og all bruk av helsetjenester vil deretter bli samlet gjennom et to-ukers dagbokkort og kontakt med helsepersonell som er involvert i behandling av sykdommen. RSV-deteksjon vil skje gjennom kvantitativ PCR av innsamlede neseprøver. En baseline navlestrengsblodserumprøve av alle forsøkspersoner og en oppfølgingsblodserumprøve fra en underkohort vil også bli samlet inn for å vurdere antistoffnivåer på ulike tidspunkt og i forhold til risiko for RSV LRTI.
For forlengelsesperiode, knyttet til hvesing og astma (Epoke 002): Foresattes foreldre/LAR(er) vil bli bedt om å gi nytt samtykke og forsøkspersonene følges opp gjennom kvartalsvise kontakter frem til 6 år. Datainnsamling vil også skje fra medisinske diagrammer retrospektivt for de som har en pauseperiode mellom slutten av primærstudien og gir nytt samtykke til forlengelsen. Utvidelsen innebærer påmeldingsbesøk (ved 2-årsdag [ved fullført primærstudie eller så snart som mulig etterpå]) og kvartalsvise overvåkingskontakter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2409
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Før fødsel:
- Subjekt hvis foresatte/rettslig akseptable representant(er) (LARs), etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til å ta en navlestrengsblodprøve ved fødsel) innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
Etter fødsel:
- Emnet for hvem oppdatert og resignert informert samtykke og bekreftelse på kvalifisering er tilgjengelig senest 5 virkedager etter fødselen.
- Innsamling av navlestrengsblod på minst 3 ml ved fødselen.
For forlengelsesperiode:
- Emnet er registrert på et studiested som deltar i forlengelsesperioden oppfølging.
- Forsøksperson hvis foreldre/LAR(er) etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke (eller vitne til tommeltrykt samtykke i tilfelle av en analfabet) innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
- Tidligere deltakelse i primærstudien (fra fødsel til fylte 2 år).
Ekskluderingskriterier:
Før fødsel:
- Person som forventes å bli Barn under omsorg
- Forsøkspersoner hvis foreldre/LAR(er) er under 18 år eller den lovlige samtykkealderen i det respektive landet hvis denne er høyere.
Etter fødsel:
- Barn i omsorg
- Nyfødt med en svangerskapsalder på mindre enn 28 uker.
- Personer med en medfødt tilstand som vil kreve et forventet postnatalt opphold på sykehus på mer enn 12 sammenhengende uker.
- Personer med alvorlige medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 5 år.
- Personer med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkludert positiv infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]), basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller positivt testresultat.
For forlengelsesperiode:
• Barn under omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Samlet gruppe
Nyfødte personer fulgt opp for symptomer på nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra fødselen til de er 2 år og for forekomst av hvesing og astma opp til 6 års alder.
|
Det vil bli samlet inn neseprøver fra forsøkspersonene ved hvert undersøkelsesbesøk, dersom de utvikler luftveisinfeksjonssymptomer med pustevansker og innkalles til undersøkelsesbesøk i studien.
En enkelt blodprøve vil bli samlet inn fra en underkohort bestående av de første 2000 registrerte forsøkspersonene når de enten er 2, 4, 6, 12, 18 eller 24 måneder gamle.
Dagbokkort vil bli gitt til foreldre eller LARer av forsøkspersonene for å registrere RTI/LRTI, hvesing og astmasymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater av første episode av respiratorisk syncytialvirus (RSV) luftveisinfeksjon (RTI) [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
Insidensraten ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte første episode over oppfølgingsperioden, til det totale antall personår.
Påvisning av RSV-infeksjon ble utført ved omvendt transkripsjon kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) assay på ribonukleinsyrer (RNA) ekstrahert fra nasale vattpinner.
Antall mistenkte RSV RTI-tilfeller ble tabellert.
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Antall pasienter innlagt på sykehus for RSV [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
Utnyttelse av helsetjenester inkluderte primære, sekundære og tertiære omsorgsinnstillinger som egenomsorg med reseptfrie legemidler, besøk hos allmennleger, besøk på akuttmottaket, sykehusbesøk osv. Merk: Dette utfallsmålet presenterer resultater kun for de mer alvorlige hendelsene ved bruk av helsetjenester - RSV sykehusinnleggelse.
Resultater for andre årsaker (ikke-RSV) sykehusinnleggelse og bruk av helsetjenester for andre innstillinger ble ikke beregnet, da data ikke var tilgjengelig.
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Insidensrater av RSV nedre luftveisinfeksjon (LRTI) eller alvorlig LRTI som definert av LRTI-tilfelledefinisjonen og alvorlighetsskalaen [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
Insidensraten ble beregnet ved å dele antall forsøkspersoner som rapporterte første episoder over oppfølgingsperioden, til det totale antall personår. LRTI Kasusdefinisjon av WHO (Modjarrad 2015): LRTI er diagnostisert når et barn <5 år presenterer med hoste og/eller pustevansker har følgende symptomer: Rask pust, (>60 per minutt hos et barn <2 m, >50) minutt hos et barn 2 til 11 m og >40 per minutt hos et barn 12 til 59 m) eller oksygenmetning <95 % ved pulsoksymetri. Alvorlig LRTI diagnostiseres når et spedbarn med RSV LRTI har oksygenmetning <93 % eller nedre brystveggtegning. |
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Antall RSV LRTI- eller alvorlige LRTI-episoder som definert av GlaxoSmithKline (GSK) LRTI-tilfelledefinisjon [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
LRTI Kasusdefinisjon av GSK: LRTI diagnostiseres når et barn <5 år presenterer seg med hoste eller rennende eller tett nese og oksygenmetning <95 % med en respirasjonsfrekvens ≥ 60/minutt (< 2 måneders alder); ≥ 50/minutt (2 til 11 måneders alder); ≥ 40/minutt (12 til 24 måneder gammel) og har RSV-infeksjon, bekreftet på nesepinne positiv for RSV A eller B ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Alvorlig LRTI-tilfelledefinisjon av GSK: Barn med LRTI og oksygenmetning < 92 %, ELLER pustevansker som fører til: Irritabilitet/agitasjon, eller sløvhet/søvnighet, eller alvorlig inntrekking av brystet, eller Redusert/ingen vokalisering, eller Apné > 20 sek., eller Cyanose, eller Slutt å mate godt/dehydrering. |
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Antall RSV LRTI- eller alvorlige LRTI-episoder som definert av den eksisterende komparator-LRTI-tilfelledefinisjonen (WHO [Modjarrad 2015]) [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
LRTI er diagnostisert når et barn <5 år presenterer med hoste og/eller pustevansker har følgende symptomer: Rask pust, (>60 per minutt hos et barn <2 m, >50 per minutt hos et barn 2 til 11 m og >40 per minutt hos et barn 12 til 59 m) eller oksygenmetning <95 % ved pulsoksymetri.
Alvorlig LRTI diagnostiseres når et barn har LRTI og oksygenmetning <93 % ved pulsoksymetri og/eller nedre brystvegg i tegning.
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Antall RSV LRTI- eller alvorlige LRTI-episoder som definert av den eksisterende komparator-LRTI-tilfelledefinisjonen (Nokes et al.) [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
LRTI er diagnostisert når et barn har en historie med akutt hoste eller pustevansker og større enn eller lik (≥) 1 av følgende: Rask pust for alder (≥ 60 pust/minimum hvis barnet er < 2 m ≥ 50 pust /minimum hvis barnet er 2-11 m).
Inntrekking, eller lav oksygenmetning (< 90 %) ved pulsoksymetri eller manglende evne til å spise (utmattelse eller bevisstløshet), når det er ledsaget av en klinisk diagnose av LRTI eller bronkiolitt.
Alvorlig LRTI diagnostiseres når et barn har indrawing eller lav oksygenmetning (< 90 %) ved pulsoksymetri eller manglende evne til å spise (utmattelse eller bevisstløshet), når det er ledsaget av en klinisk diagnose av LRTI eller bronkiolitt.
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av RSV-A og B nøytraliserende antistoffer i navlestrengsblodet [Periode 1]
Tidsramme: Ved fødsel (måned 0)
|
Nivåer av RSV A- og B-nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) og cut-off for nøytraliseringsanalysen var 8 endepunktfortynning 60 prosent (ED60) for RSV-A-antistoffer og 6 ED60 for RSV-B-antistoffer.
Spedbarns baseline blodprøveserum ble testet for påvisning av RSV-nøytraliserende antistoffnivå.
|
Ved fødsel (måned 0)
|
|
Nivåer av RSV-A og B nøytraliserende antistoffer i blodserumet [Periode 1]
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneders alder
|
Nivåer av RSV A- og B-nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som GMT og cut-off for nøytraliseringsanalysen var 8 endepunktfortynning 60 prosent (ED60) for RSV-A-antistoffer og 6 ED60 for RSV-B-antistoffer.
Spedbarns blodprøveserum ble testet for RSV-nøytraliserende antistoffnivådeteksjon.
|
Ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneders alder
|
|
GMT-er for RSV A og B nøytraliserende antistoffer i navlestrengsblodet etter forsøkspersoner klassifisert i henhold til ikke-overlappende sykdomsalvorlighetskategorier [Periode 1]
Tidsramme: Ved måned 0
|
Sammenhengen mellom RSV LRTI, RSV alvorlig LRTI og RSV A og B nøytraliserende antistoffer ble vurdert ved å beregne GMT for RSV A og B nøytraliserende antistoffer i navlestrengsblodet av forsøkspersoner klassifisert i henhold til ikke-overlappende sykdoms alvorlighetskategorier: Ikke tilfelle (definert som forsøksperson som ikke rapporterer RSV LRTI eller RSV alvorlig LRTI), WHO RSV LRTI (unntatt WHO RSV alvorlig LRTI) og WHO RSV alvorlig LRTI.
|
Ved måned 0
|
|
GMT-er for RSV A og B nøytraliserende antistoffer etter individer klassifisert i henhold til ikke-overlappende sykdomsalvorlighetskategorier [Periode 1]
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene av livet
|
Sammenhengen mellom RSV LRTI, RSV alvorlig LRTI og RSV A og B nøytraliserende antistoffer ble vurdert ved å beregne GMT for RSV A og B nøytraliserende antistoffer av forsøkspersoner klassifisert i henhold til ikke-overlappende sykdoms alvorlighetskategorier: Ikke tilfelle (definert som individ som ikke rapporterte RSV) LRTI eller RSV alvorlig LRTI), RSV LTRI og RSV alvorlig LRTI.
|
I løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Antall WHO LRTI-episoder etter alderskategorier [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødselen til 2 leveår
|
LRTI refererer til barn med RTI OG blodoksygenmetning (SaO2) lavere enn (<) 95 prosent (%), ELLER respirasjonsfrekvens (RR) økning: høyere enn (>) 60/min < 2 måneder (m) alder; > 50/min 2-11m alder, 40/min 12-24m alder.
Alvorlig LRTI refererer til barn med LRTI OG SaO2 < 92 %, ELLER pustevansker som fører til: Irritabilitet/agitasjon, ELLER sløvhet/søvnighet, ELLER alvorlig inntrekking av brystet, ELLER Redusert/ingen vokalisering, ELLER Apné > 20 sekunder, ELLER Stopp cyanose, ELLER fôring godt/dehydrering.
Antall WHO LRTI-tilfeller ble vurdert for følgende aldersgrupper: 0-2, 3-5, 6-11 og 12-23 måneder.
Forekomst av LRTI/alvorlige LRTI-tilfeller som klassifisert etter LRTI-tilfelledefinisjoner og alvorlighetsskala, var ikke begrenset til undergruppene av forsøkspersoner rekruttert fra månedene 1-6 og 13-18, men ble gitt for forsøkspersoner i alle aldersintervaller: 0-2 måneder , 3-5 måneder, 6-11 måneder og 12-23 måneder.
|
Fra fødselen til 2 leveår
|
|
Antall WHO alvorlige LRTI-tilfeller etter alderskategorier [Periode 1]
Tidsramme: Fra fødselen til 2 leveår
|
LRTI refererer til barn med RTI OG blodoksygenmetning (SaO2) lavere enn (<) 95 prosent (%), ELLER respirasjonsfrekvens (RR) økning: høyere enn (>) 60/min < 2 måneder (m) alder; > 50/min 2-11m alder, 40/min 12-24m alder.
Alvorlig LRTI refererer til barn med LRTI OG SaO2 < 92 %, ELLER pustevansker som fører til: Irritabilitet/agitasjon, ELLER sløvhet/søvnighet, ELLER alvorlig inntrekking av brystet, ELLER Redusert/ingen vokalisering, ELLER Apné > 20 sekunder, ELLER Stopp cyanose, ELLER fôring godt/dehydrering.
Antallet alvorlige tilfeller av LRTI ble vurdert for følgende aldersgrupper: 0-2, 3-5, 6-11 og 12-23 måneder.
|
Fra fødselen til 2 leveår
|
|
Insidensrater for første episode av Medical Attended Wheeze [Periode 2]
Tidsramme: Fra 2 år til 6 år
|
Insidensraten ble beregnet ved å dele antall forsøkspersoner som rapporterte første episode med medisinsk tilstede hvesing over oppfølgingsperioden, til det totale antall personår.
Medisinsk deltatt hvesing = en episode med bekreftet hvesing fra helsepersonell.
Medisinsk oppsøkt tungpust, i forlengelsesfasen, ble samlet inn via en anamnese fra foreldre oppfordret til kontakt hver 3. måned, som ble supplert med gjennomgang av rutinemessige journaler eller kontakt med helsepersonell.
Insidensraten ble vurdert for følgende kategorier: Alle forsøkspersoner, ikke-tilfelle (definert som individ som ikke rapporterte RSV LRTI eller RSV alvorlig LRTI) og WHO RSV LRTI.
|
Fra 2 år til 6 år
|
|
Insidensrater av første episode av tungpustethet eller astma som krever sykehusinnleggelse [Periode 2]
Tidsramme: Fra 2 år til 6 år
|
Insidensraten ble beregnet ved å dele antall forsøkspersoner som rapporterte første episode med hvesing eller astma som trengte sykehusinnleggelse over oppfølgingsperioden, til det totale antall personår.
hvesing eller astma som krever sykehusinnleggelse = en episode av helsepersonell bekreftet hvesing eller astma som krever sykehusinnleggelse.
Piping eller astma som krever sykehusinnleggelse, i forlengelsesfasen, ble samlet inn via anamnese fra foreldre, som ble supplert med gjennomgang av rutinemessige journaler eller kontakt med helsepersonell.
Insidensraten ble vurdert for følgende kategorier: Alle forsøkspersoner, ikke-tilfelle (definert som individ som ikke rapporterte RSV LRTI eller RSV alvorlig LRTI) og WHO RSV LRTI.
|
Fra 2 år til 6 år
|
|
Insidensrater for første episode av rapportert hvesing ved bruk av medisiner [Periode 2]
Tidsramme: Fra 2 år til 6 år
|
Insidensraten ble beregnet ved å dele antall forsøkspersoner som rapporterte første episode med rapportert hvesing med bruk av medisiner over oppfølgingsperioden, til det totale antall personår.
Rapportert hvesing = foreldre rapporterer en plystrelyd assosiert med anstrengt pust.
Forskrivning av medisiner mot hvesing, i forlengelsesfasen, ble samlet inn via en konkret forespørsel om relevant medisin fra foreldre, som ble supplert med gjennomgang av rutinemessige journaler eller kontakt med helsepersonell.
Insidensraten ble vurdert for følgende kategorier: Alle forsøkspersoner, ikke-tilfelle (definert som individ som ikke rapporterte RSV LRTI eller RSV alvorlig LRTI) og WHO RSV LRTI.
|
Fra 2 år til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .