Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę obciążenia chorobami związanego z syncytialnym wirusem oddechowym, podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych u noworodków w wieku od 0 do 2 lat oraz ryzyka wystąpienia świszczącego oddechu i astmy w wieku od 0 do 6 lat

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Prospektywne badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę obciążenia chorobami związanymi z RSV, podejrzewanymi LRTI w wieku od 0 do 2 lat oraz procent ryzyka populacyjnego związanego z RSV LRTI na rozwój nawracających świszczących oddechów i astmy w wieku od 0 do 6 lat

Celem tego badania jest ocena częstości występowania i związanego z tym wykorzystania opieki zdrowotnej związanego z RSV, podejrzewanego LRTI w ogólnej populacji niemowląt od urodzenia do 2 roku życia, a także ocena dokładności nowo opracowanej definicji przypadku LRTI i skali dotkliwości w porównaniu z dwiema istniejącymi definicjami. Badanie oceni również populacyjny procent ryzyka RSV LRTI na rozwój świszczącego oddechu i astmy w wieku od 0 do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki z różnych krajów świata będą obserwowane przez okres do dwóch lat pod kątem występowania infekcji dolnych dróg oddechowych. Dzięki aktywnemu i biernemu nadzorowi każdy podejrzany przypadek zostanie zidentyfikowany, oceniony podczas wizyty badawczej i śledzony aż do zakończenia za pomocą karty dziennika. Pełna symptomologia zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej. Przebieg choroby i całe wykorzystanie opieki zdrowotnej zostaną następnie zebrane za pomocą dwutygodniowej karty dzienniczka i kontaktu ze wszystkimi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną zaangażowanymi w leczenie choroby. Wykrywanie RSV nastąpi poprzez ilościową PCR pobranych wymazów z nosa. Pobrana zostanie również wyjściowa próbka surowicy krwi pępowinowej od wszystkich pacjentów i kontrolna próbka surowicy krwi z subkohorty w celu oceny poziomów przeciwciał w różnych punktach czasowych iw odniesieniu do ryzyka RSV LRTI.

W okresie przedłużenia dotyczącym świszczącego oddechu i astmy (Epoka 002): Rodzic(e)/LAR(y) pacjenta(ów) zostaną poproszeni o ponowną zgodę, a pacjenci będą obserwowani poprzez kwartalne kontakty do wieku 6 lat. Gromadzenie danych będzie również odbywać się z kart medycznych retrospektywnie dla tych, którzy mają okres przerwy między zakończeniem badania podstawowego a udzieleniem ponownej zgody na przedłużenie. Przedłużenie obejmuje wizytę rekrutacyjną (w dniu 2. urodzin [po ukończeniu szkoły podstawowej lub jak najszybciej]) oraz kwartalne kontakty obserwacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2409

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Rio Cuarto, Argentyna, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

przed urodzeniem:

  • Uczestnik, którego rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR) w opinii badacza może i będzie spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda (w tym zgoda na pobranie próbki krwi pępowinowej przy urodzeniu) uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) pacjenta.

Po urodzeniu:

  • Podmiot, dla którego zaktualizowana i ponownie podpisana świadoma zgoda i potwierdzenie kwalifikowalności są dostępne nie później niż 5 dni roboczych po urodzeniu.
  • Pobranie próbki krwi pępowinowej w objętości co najmniej 3 ml po urodzeniu.

Za okres przedłużenia:

  • Uczestnik jest zapisany w ośrodku badawczym, który uczestniczy w okresie przedłużenia okresu obserwacji.
  • Uczestnik, którego rodzic(e)/LAR, w opinii badacza, może i będzie spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda (lub zgoda poświadczona odciskiem kciuka w przypadku osoby niepiśmiennej) uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) osoby badanej.
  • Wcześniejszy udział w badaniu podstawowym (od urodzenia do wieku 2 lat).

Kryteria wyłączenia:

przed urodzeniem:

  • Oczekuje się, że podmiot stanie się dzieckiem pod opieką
  • Osoby, których rodzice/rodzice LAR mają mniej niż 18 lat lub nie osiągnęli wymaganego prawem wieku odpowiedniego kraju, jeśli jest on wyższy.

Po urodzeniu:

  • Dziecko pod opieką
  • Noworodek z wiekiem ciążowym krótszym niż 28 tygodni.
  • Osoby z jakimkolwiek wrodzonym schorzeniem, które będzie wymagało spodziewanego pobytu w szpitalu po urodzeniu przez ponad 12 kolejnych tygodni.
  • Osoby z poważnymi wadami wrodzonymi lub poważną chorobą przewlekłą ograniczającą oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat.
  • Osoby z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności (w tym pozytywnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]), na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub pozytywnego wyniku testu.

Za okres przedłużenia:

• Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa ogólna
Noworodki były obserwowane pod kątem objawów infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) od urodzenia do 2 roku życia oraz pod kątem występowania świszczącego oddechu i astmy do 6 roku życia.
Procedura: Pobranie wymazu z nosa
Próbki wymazów z nosa będą pobierane od osób na każdej wizycie badawczej, jeśli wystąpią u nich objawy infekcji dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu i zostaną wezwani na wizytę badawczą w badaniu.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana z podkohorty składającej się z pierwszych 2000 zapisanych pacjentów w wieku 2, 4, 6, 12, 18 lub 24 miesięcy.
Inny: Karty pamiętnika
Karty dzienniczka zostaną dostarczone rodzicom lub LAR-om pacjentów w celu odnotowania objawów RTI/LRTI, świszczącego oddechu i astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności na pierwszy epizod zakażenia syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) zakażenia dróg oddechowych (RTI) [okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwszy epizod w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat. Wykrywanie zakażenia RSV przeprowadzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) na kwasach rybonukleinowych (RNA) wyekstrahowanych z wymazów z nosa. Zestawiono liczbę podejrzanych przypadków RSV RTI.
Od urodzenia do 2 roku życia
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV [okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej obejmowało placówki opieki podstawowej, wtórnej i trzeciorzędowej, takie jak samoopieka z lekami dostępnymi bez recepty [OTC], wizyty u lekarza rodzinnego [GP], wizyty na izbie przyjęć [ER], wizyty w szpitalu itp. Uwaga: ta miara wyników przedstawia wyniki tylko dla cięższych przypadków korzystania z opieki zdrowotnej – hospitalizacji RSV. Nie obliczono wyników hospitalizacji z innych przyczyn (innych niż RSV) i wykorzystania opieki zdrowotnej w innych warunkach, ponieważ dane nie były dostępne.
Od urodzenia do 2 roku życia
Częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych RSV (LRTI) lub ciężkiego zakażenia dróg oddechowych RSV zgodnie z definicjami przypadków LRTI i skalą nasilenia [Okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia

Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwsze epizody w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat. Definicja przypadku LRTI według WHO (Modjarrad 2015): LRTI rozpoznaje się, gdy dziecko <5 lat ma kaszel i/lub trudności w oddychaniu i ma następujące objawy: Szybki oddech (>60 na minutę u dziecka <2 m,>50 na minutę u dziecka o wzroście od 2 do 11 m i >40 na minutę u dziecka o wzroście od 12 do 59 m) lub wysycenie tlenem <95% mierzone pulsoksymetrem.

Ciężkie LRTI rozpoznaje się, gdy niemowlę z RSV LRTI ma wysycenie tlenem <93% lub rysunek na dolnej ścianie klatki piersiowej.
Od urodzenia do 2 roku życia
Liczba epizodów RSV LRTI lub ciężkich epizodów LRTI zgodnie z definicją przypadku LRTI firmy GlaxoSmithKline (GSK) [Okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia

LRTI Definicja przypadku wg GSK: LRTI rozpoznaje się, gdy u dziecka w wieku poniżej 5 lat występuje kaszel lub katar lub zatkany nos i wysycenie tlenem <95% z częstością oddechów ≥ 60/min (w wieku < 2 miesięcy); ≥ 50/minutę (w wieku od 2 do 11 miesięcy); ≥ 40/minutę (w wieku od 12 do 24 miesięcy) i ma infekcję RSV, potwierdzoną w wymazie z nosa dodatnią dla RSV A lub B metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Definicja przypadku ciężkiego LRTI według GSK: Dziecko z LRTI i wysyceniem tlenem < 92% LUB Trudności w oddychaniu prowadzące do: drażliwości/pobudzenia lub letargu/senności lub ciężkiego wciągania klatki piersiowej lub zmniejszonej/brak wokalizacji lub bezdechu > 20 s lub Sinica lub Przestań karmić dobrze / odwodnienie.
Od urodzenia do 2 roku życia
Liczba epizodów RSV LRTI lub ciężkich epizodów LRTI zgodnie z istniejącą porównawczą definicją przypadku LRTI (WHO [Modjarrad 2015]) [Okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
LRTI rozpoznaje się, gdy u dziecka w wieku poniżej 5 lat występuje kaszel i/lub trudności w oddychaniu z następującymi objawami: Szybki oddech (>60 na minutę u dziecka <2 m, >50 na minutę u dziecka w wieku od 2 do 11 m i >40 na minutę u dziecka o wzroście od 12 do 59 m) lub wysycenie tlenem <95% mierzone za pomocą pulsoksymetrii. Ciężkie LRTI rozpoznaje się, gdy dziecko ma LRTI i wysycenie tlenem <93% za pomocą pulsoksymetrii i/lub rysunku dolnej ściany klatki piersiowej.
Od urodzenia do 2 roku życia
Liczba epizodów RSV LRTI lub ciężkich epizodów LRTI zgodnie z istniejącą porównawczą definicją przypadku LRTI (Nokes i wsp.) [Okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
LRTI rozpoznaje się, gdy dziecko ma w wywiadzie ostry kaszel lub trudności w oddychaniu i jest większe lub równe (≥) 1 z następujących kryteriów: Szybki oddech dla wieku (≥ 60 oddechów/minimum, jeśli dziecko ma < 2 m ≥ 50 oddechów) /minimum jeśli dziecko ma 2-11 m). Zasysanie lub Niskie nasycenie tlenem (< 90%) mierzone pulsoksymetrem lub niezdolność do karmienia (pokłon lub utrata przytomności), gdy towarzyszy kliniczne rozpoznanie LRTI lub zapalenia oskrzelików. Ciężkie LRTI rozpoznaje się, gdy dziecko ma Indrawing lub Niskie nasycenie tlenem (< 90%) za pomocą pulsoksymetrii lub niezdolność do karmienia (pokłon lub utrata przytomności), gdy towarzyszy mu kliniczna diagnoza LRTI lub zapalenia oskrzelików.
Od urodzenia do 2 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał neutralizujących RSV-A i B we krwi pępowinowej [Okres 1]
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (miesiąc 0)
Poziomy przeciwciał neutralizujących RSV A i B wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT), a punkt odcięcia dla testu neutralizacji wynosił 8 60 procent rozcieńczenia punktu końcowego (ED60) dla przeciwciał RSV-A i 6 ED60 dla przeciwciał RSV-B. Surowicę z początkowej próbki krwi niemowlęcia badano pod kątem wykrywania poziomu przeciwciał neutralizujących RSV.
Przy urodzeniu (miesiąc 0)
Poziomy przeciwciał neutralizujących RSV-A i B w surowicy krwi [okres 1]
Ramy czasowe: W wieku 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Poziomy przeciwciał neutralizujących RSV A i B wyrażono jako GMT, a punkt odcięcia dla testu neutralizacji wynosił 8 60 procent rozcieńczenia punktu końcowego (ED60) dla przeciwciał RSV-A i 6 ED60 dla przeciwciał RSV-B. Próbkę surowicy krwi niemowlęcia badano pod kątem wykrywania poziomu przeciwciał neutralizujących RSV.
W wieku 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B we krwi pępowinowej według pacjentów sklasyfikowanych według nienakładających się kategorii ciężkości choroby [okres 1]
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Związek między RSV LRTI, RSV heavy LRTI i przeciwciałami neutralizującymi RSV A i B oceniano przez obliczenie GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B we krwi pępowinowej przez pacjentów sklasyfikowanych zgodnie z nienakładającymi się na siebie kategoriami ciężkości choroby: Brak przypadku (zdefiniowany jako podmiot nie zgłaszający RSV LRTI lub RSV heavy LRTI), WHO RSV LRTI (z wyłączeniem WHO RSV heavy LRTI) i WHO RSV heavy LRTI.
W miesiącu 0
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B według pacjentów sklasyfikowanych według nienakładających się kategorii ciężkości choroby [okres 1]
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
Związek między RSV LRTI, RSV heavy LRTI i RSV przeciwciałami neutralizującymi A i B oceniono przez obliczenie GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B przez pacjentów sklasyfikowanych zgodnie z nienakładającymi się na siebie kategoriami ciężkości choroby: brak przypadku (zdefiniowany jako pacjent nie zgłaszający RSV LRTI lub RSV ciężkie LRTI), RSV LTRI i RSV ciężkie LRTI.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba epizodów LRTI WHO według kategorii wiekowych [Okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 lat życia
LRTI odnosi się do dziecka z RTI ORAZ wysycenie krwi tlenem (SaO2) poniżej (<) 95 procent (%) LUB zwiększenie częstości oddechów (RR): powyżej (>) 60/min < 2 miesięcy (m) wieku; > 50/min 2-11m, 40/min 12-24m. Ciężkie LRTI odnosi się do dziecka z LRTI I SaO2 < 92%, LUB trudności w oddychaniu prowadzące do: drażliwości/pobudzenia, LUB letargu/senności, LUB ciężkiego wciągania klatki piersiowej, LUB zmniejszonej/brak wokalizacji, LUB bezdechu > 20 s, LUB sinicy, LUB zatrzymania dobre odżywianie/odwodnienie. Liczbę przypadków LRTI WHO oceniono dla następujących grup wiekowych: 0-2, 3-5, 6-11 i 12-23 miesięcy. Występowanie przypadków LRTI/ciężkich przypadków LRTI sklasyfikowanych według definicji przypadków LRTI i skali ciężkości nie było ograniczone do podgrup pacjentów rekrutowanych w miesiącach 1-6 i 13-18, ale zostało podane dla pacjentów we wszystkich przedziałach wiekowych: 0-2 miesiące , 3-5 miesięcy, 6-11 miesięcy i 12-23 miesięcy.
Od urodzenia do 2 lat życia
Liczba ciężkich przypadków LRTI według WHO według kategorii wiekowych [okres 1]
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 lat życia
LRTI odnosi się do dziecka z RTI ORAZ wysycenie krwi tlenem (SaO2) poniżej (<) 95 procent (%) LUB zwiększenie częstości oddechów (RR): powyżej (>) 60/min < 2 miesięcy (m) wieku; > 50/min 2-11m, 40/min 12-24m. Ciężkie LRTI odnosi się do dziecka z LRTI I SaO2 < 92%, LUB trudności w oddychaniu prowadzące do: drażliwości/pobudzenia, LUB letargu/senności, LUB ciężkiego wciągania klatki piersiowej, LUB zmniejszonej/brak wokalizacji, LUB bezdechu > 20 s, LUB sinicy, LUB zatrzymania dobre odżywianie/odwodnienie. Liczbę ciężkich przypadków LRTI według WHO oceniono dla następujących grup wiekowych: 0-2, 3-5, 6-11 i 12-23 miesięcy.
Od urodzenia do 2 lat życia
Częstość występowania pierwszego epizodu świszczącego oddechu pod opieką medyczną [okres 2]
Ramy czasowe: Od 2 lat do 6 lat
Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwszy epizod świszczącego oddechu pod opieką medyczną w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat. Świszczący oddech po interwencji medycznej = epizod świszczącego oddechu potwierdzony przez pracownika służby zdrowia. Świszczący oddech pod opieką medyczną, w fazie przedłużenia, zbierano na podstawie wywiadu od rodziców proszonego o kontakt co 3 miesiące, który był uzupełniany przeglądem rutynowej dokumentacji medycznej lub kontaktem z pracownikiem służby zdrowia. Współczynnik zachorowalności oceniano dla następujących kategorii: wszyscy pacjenci, osoby bez przypadku (zdefiniowane jako osoby nie zgłaszające RSV LRTI lub ciężkie LRTI RSV) i WHO RSV LRTI.
Od 2 lat do 6 lat
Częstość występowania pierwszego epizodu świszczącego oddechu lub astmy wymagającego przyjęcia do szpitala [okres 2]
Ramy czasowe: Od 2 lat do 6 lat
Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwszy epizod świszczącego oddechu lub astmy wymagający przyjęcia do szpitala w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat. Świszczący oddech lub astma wymagająca przyjęcia do szpitala = epizod świszczącego oddechu lub astmy wymagający przyjęcia do szpitala potwierdzony przez pracownika służby zdrowia. Świszczący oddech lub astmę wymagające hospitalizacji w fazie przedłużenia zbierano na podstawie wywiadu od rodziców, który uzupełniano przeglądem rutynowej dokumentacji medycznej lub kontaktem z lekarzem. Współczynnik zachorowalności oceniano dla następujących kategorii: wszyscy pacjenci, osoby bez przypadku (zdefiniowane jako osoby nie zgłaszające RSV LRTI lub ciężkie LRTI RSV) i WHO RSV LRTI.
Od 2 lat do 6 lat
Częstość występowania pierwszego epizodu zgłaszanego świszczącego oddechu po zastosowaniu dowolnego leku [okres 2]
Ramy czasowe: Od 2 lat do 6 lat
Częstość występowania obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwszy epizod świszczącego oddechu po zastosowaniu jakiegokolwiek leku w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat. Zgłoszony świszczący oddech = rodzice zgłaszają świszczący dźwięk związany z ciężkim oddychaniem. Recepty na leki na świszczący oddech, w fazie przedłużenia, zbierano poprzez konkretną prośbę rodziców o odpowiednie leki, uzupełnioną przeglądem rutynowej dokumentacji medycznej lub kontaktem z lekarzem. Współczynnik zachorowalności oceniano dla następujących kategorii: wszyscy pacjenci, osoby bez przypadku (zdefiniowane jako osoby nie zgłaszające RSV LRTI lub ciężkie LRTI RSV) i WHO RSV LRTI.
Od 2 lat do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na Pobranie wymazu z nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj