Um estudo epidemiológico prospectivo para avaliar a carga de doença associada ao vírus sincicial respiratório, suspeita de infecções do trato respiratório inferior em recém-nascidos de 0 a 2 anos de idade e o risco de desenvolvimento de sibilância e asma de 0 a 6 anos de idade
2 de novembro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo epidemiológico prospectivo para avaliar a carga da doença associada a VSR, ITRIs suspeitas de 0 a 2 anos e percentual de risco atribuível à população de ITRIs por VSR no desenvolvimento de sibilância recorrente e asma de 0 a 6 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência e a utilização de cuidados de saúde associados à suspeita de ITRI associada ao VSR em uma população geral de bebês desde o nascimento até os 2 anos de idade, e também para avaliar a precisão de uma definição de caso de ITRI recém-desenvolvida e escala de gravidade em comparação com duas definições existentes.
O estudo também avaliará o percentual de risco atribuível à população de ITRI por VSR no desenvolvimento de sibilância e asma de 0 a 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos de vários países do mundo serão acompanhados por até dois anos para a ocorrência de Infecções do Trato Respiratório Inferior. Por meio da vigilância ativa e passiva, qualquer caso suspeito será identificado, avaliado em consulta de exames e acompanhado até a finalização por meio de cartão diário. A sintomatologia completa será avaliada durante a visita de exame. O curso da doença e toda a utilização de cuidados de saúde serão posteriormente recolhidos através de um cartão diário de duas semanas e contacto com todos os prestadores de cuidados de saúde envolvidos na gestão da doença. A detecção do VSR ocorrerá por PCR quantitativo de swabs nasais coletados. Uma amostra de soro de sangue do cordão umbilical de todos os indivíduos e uma amostra de soro de sangue de acompanhamento de uma subcoorte também serão coletadas para avaliar os níveis de anticorpos em vários pontos no tempo e em relação ao risco de RSV LRTI.
Para o período de extensão, referente a sibilância e asma (Epoch 002): Os pais/LAR(s) dos indivíduos serão solicitados a consentir novamente e os indivíduos serão acompanhados por meio de contatos trimestrais até a idade de 6 anos. A coleta de dados também ocorrerá de prontuários retrospectivamente para aqueles que tiverem um período de intervalo entre o final do estudo primário e o novo consentimento para a extensão. A extensão envolve visita de inscrição (no 2º aniversário [após a conclusão do estudo primário ou assim que possível depois disso]) e contatos de vigilância trimestrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2409
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Utah
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Antes do nascimento:
- Sujeito cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LARs), na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para obter uma amostra de sangue do cordão umbilical no nascimento) obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
Após o Nascimento:
- Sujeito para o qual o consentimento informado atualizado e assinado novamente e a confirmação de elegibilidade estão disponíveis até 5 dias úteis após o nascimento.
- Coleta de amostra de sangue do cordão umbilical de pelo menos 3 mL, ao nascimento.
Para período de extensão:
- O sujeito está inscrito em um local de estudo que está participando do acompanhamento do período de extensão.
- Indivíduo cujo(s) pai(s)/LAR(s), na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito (ou consentimento impresso com polegar testemunhado no caso de um sujeito analfabeto) obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Participação prévia no estudo primário (desde o nascimento até aos 2 anos de idade).
Critério de exclusão:
Antes do nascimento:
- Espera-se que o sujeito se torne Criança sob cuidado
- Indivíduos cujos pais/LAR(es) são menores de 18 anos ou a idade legal de consentimento do respectivo país, se esta for maior.
Após o Nascimento:
- criança sob cuidados
- Recém-nascido com idade gestacional inferior a 28 semanas.
- Indivíduos com qualquer condição congênita que exija uma internação pós-natal esperada de mais de 12 semanas consecutivas.
- Indivíduos com grandes defeitos congênitos ou doenças crônicas graves que limitam a expectativa de vida a menos de 5 anos.
- Indivíduos com qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), com base no histórico médico, exame físico ou resultado de teste positivo.
Para período de extensão:
• Criança sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo geral
Recém-nascidos acompanhados por sintomas de Infecções do Trato Respiratório Inferior (ITRI) desde o nascimento até os 2 anos de idade e pela incidência de sibilância e asma até os 6 anos de idade.
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Amostras de swab nasal serão coletadas dos indivíduos em cada visita de exame, se eles desenvolverem sintomas de infecção do trato respiratório com dificuldade para respirar e forem chamados para uma visita de exame no estudo.
Uma única amostra de sangue será coletada de uma subcoorte composta pelos primeiros 2.000 indivíduos inscritos quando tiverem 2, 4, 6, 12, 18 ou 24 meses de idade.
Cartões diários serão fornecidos aos pais ou LARs dos sujeitos para registrar sintomas de ITR/ITRI, sibilos e asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Incidência do Primeiro Episódio de Infecção do Trato Respiratório (ITR) pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram o primeiro episódio durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano.
A detecção da infecção por RSV foi realizada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase em tempo real de transcrição reversa (RT-qPCR) em ácidos ribonucleicos (RNA) extraídos de zaragatoas nasais.
O número de casos suspeitos de RSV RTI foi tabulado.
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Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Número de Indivíduos Hospitalizados por RSV [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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A utilização de cuidados de saúde incluiu ambientes de cuidados primários, secundários e terciários, como autocuidado com medicamentos de venda livre [OTC], consultas de clínico geral [GP], visitas de pronto-socorro [ER], visitas hospitalares, etc. Nota: Esta medida de resultado apresenta resultados apenas para os eventos mais graves de utilização da saúde - internação por VSR.
Os resultados para hospitalização por outras causas (não-RSV) e utilização de cuidados de saúde para outros locais não foram calculados, pois os dados não estavam disponíveis.
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Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Taxas de Incidência de Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI) por VSR ou ITRI Grave conforme Definido pela Escala de Gravidade e Definição de Caso de ITRI [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram os primeiros episódios durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano. LRTI Definição de caso pela OMS (Modjarrad 2015): LRTI é diagnosticada quando uma criança <5 anos apresenta tosse e/ou dificuldade em respirar apresenta os seguintes sintomas: Respiração rápida, (>60 por minuto em uma criança <2 m, >50 por minuto em uma criança de 2 a 11 m e >40 por minuto em uma criança de 12 a 59 m) ou Saturação de oxigênio <95% por oximetria de pulso. A ITRI grave é diagnosticada quando uma criança com ITRI por VSR apresenta saturação de oxigênio <93% ou desenho da parede torácica inferior. |
Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Número de episódios de LRTI por RSV ou LRTI grave conforme definido pela definição de caso de LRTI da GlaxoSmithKline (GSK) [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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ITRI Definição de caso pela GSK: ITRI é diagnosticada quando uma criança <5 anos apresenta tosse ou coriza ou nariz entupido e saturação de oxigênio <95% com frequência respiratória ≥ 60/minuto (< 2 meses de idade); ≥ 50/minuto (2 a 11 meses de idade); ≥ 40/minuto (12 a 24 meses de idade) e tem infecção por VSR, confirmada em swab nasal positivo para VSR A ou B por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). Definição de caso de ITRI grave pela GSK: Criança com ITRI e saturação de oxigênio < 92%, OU Dificuldade respiratória levando a: Irritabilidade/agitação, ou Letargia/sonolência, ou Tiragem subcostal grave, ou Redução/ausência de vocalização, ou Apneia > 20 segundos, ou Cianose, ou Deixar de se alimentar bem/desidratação. |
Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Número de episódios de ITRI por VSR ou ITRI grave conforme definido pelo comparador existente Definição de caso de ITRI (OMS [Modjarrad 2015]) [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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A ITRI é diagnosticada quando uma criança <5 anos apresenta tosse e/ou dificuldade respiratória e apresenta os seguintes sintomas: Respiração rápida (>60 por minuto em uma criança <2 m, >50 por minuto em uma criança de 2 a 11 m e >40 por minuto em uma criança de 12 a 59 m) ou saturação de oxigênio <95% por oximetria de pulso.
A ITRI grave é diagnosticada quando uma criança apresenta ITRI e saturação de oxigênio <93% por oximetria de pulso e/ou tiragem interna da parede torácica inferior.
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Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Número de episódios de ITRI por VSR ou ITRI grave conforme definido pelo comparador existente Definição de caso de ITRI (Nokes et al.) [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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A ITRI é diagnosticada quando uma criança tem história de tosse aguda ou dificuldade respiratória e maior ou igual a (≥) 1 dos seguintes: Respiração rápida para a idade (≥ 60 respirações/mínimo se a criança tiver < 2 m ≥ 50 respirações /mínimo se a criança tiver 2-11 m).
Retirada, ou baixa saturação de oxigênio (< 90%) por oximetria de pulso ou incapacidade de se alimentar (prostração ou inconsciência), quando acompanhada de diagnóstico clínico de ITRI ou bronquiolite.
A ITRI grave é diagnosticada quando a criança apresenta tiragem subcostal, ou baixa saturação de oxigênio (< 90%) pela oximetria de pulso ou incapacidade de se alimentar (prostração ou inconsciência), quando acompanhada de diagnóstico clínico de ITRI ou bronquiolite.
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Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Anticorpos Neutralizantes RSV-A e B no Sangue do Cordão [Período 1]
Prazo: No nascimento (Mês 0)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes de RSV A e B foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e o corte para o ensaio de neutralização foi 8 End Point Dilution 60 por cento (ED60) para anticorpos RSV-A e 6 ED60 para anticorpos RSV-B.
O soro de amostra de sangue de linha de base infantil foi testado para a detecção do nível de anticorpos neutralizantes de RSV.
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No nascimento (Mês 0)
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Níveis de Anticorpos Neutralizantes RSV-A e B no Soro Sanguíneo [Período 1]
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses de idade
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Os níveis de anticorpos neutralizantes de RSV A e B foram expressos como GMTs e o limite para o ensaio de neutralização foi 8 End Point Dilution 60 por cento (ED60) para anticorpos RSV-A e 6 ED60 para anticorpos RSV-B.
O soro de amostra de sangue infantil foi testado para detecção do nível de anticorpos neutralizantes de RSV.
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Aos 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses de idade
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GMTs de anticorpos neutralizantes RSV A e B no sangue do cordão umbilical por indivíduos classificados de acordo com categorias de gravidade da doença não sobrepostas [Período 1]
Prazo: No Mês 0
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A associação entre ITRI de VSR, ITRI de VSR grave e anticorpos neutralizantes de RSV A e B foi avaliada calculando os GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV A e B no sangue do cordão umbilical por indivíduos classificados de acordo com categorias de gravidade da doença não sobrepostas: Não caso (definido como indivíduo não relatando ITRI por RSV ou ITRI por RSV grave), ITRI por RSV da OMS (excluindo ITRI por RSV grave pela OMS) e ITRI por RSV grave pela OMS.
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No Mês 0
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GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV A e B por indivíduos classificados de acordo com categorias de gravidade de doença não sobrepostas [Período 1]
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de vida
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A associação entre ITRI de VSR, ITRI de VSR grave e anticorpos neutralizantes de RSV A e B foi avaliada calculando os GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV A e B por indivíduos classificados de acordo com categorias de gravidade da doença não sobrepostas: Não caso (definido como indivíduo que não relata RSV ITRI ou ITRI grave por VSR), ITRI por VSR e ITRI por VSR grave.
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Durante os primeiros 6 meses de vida
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Número de episódios de ITRI da OMS por categorias de idade [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até 2 anos de vida
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ITRI refere-se a Criança com ITR E Saturação de Oxigênio no Sangue (SaO2) inferior a (<) 95 por cento (%), OU aumento da frequência respiratória (FR): superior a (>) 60/min < 2 meses (m) de idade; > 50/min 2-11m de idade, 40/min 12-24m de idade.
ITRI grave refere-se a criança com ITRI E SaO2 < 92%, OU Dificuldade respiratória levando a: Irritabilidade/agitação, OU Letargia/sonolência, OU Tiragem subcostal grave, OU Redução/ausência de vocalização, OU Apneia > 20 seg, OU Cianose, OU Parar alimentando-se bem/desidratação.
O número de casos de ITRI da OMS foi avaliado para as seguintes faixas etárias: 0-2, 3-5, 6-11 e 12-23 meses de idade.
A ocorrência de casos de ITRI/ITRI graves conforme classificados pelas definições de caso de ITRI e escala de gravidade não foi limitada aos subgrupos de indivíduos recrutados dos meses 1-6 e 13-18, mas foi fornecida para indivíduos em todos os intervalos de idade: 0-2 meses , 3-5 meses, 6-11 meses e 12-23 meses.
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Desde o nascimento até 2 anos de vida
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Número de casos de ITRI grave da OMS por categorias de idade [Período 1]
Prazo: Desde o nascimento até 2 anos de vida
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ITRI refere-se a Criança com ITR E Saturação de Oxigênio no Sangue (SaO2) inferior a (<) 95 por cento (%), OU aumento da frequência respiratória (FR): superior a (>) 60/min < 2 meses (m) de idade; > 50/min 2-11m de idade, 40/min 12-24m de idade.
ITRI grave refere-se a criança com ITRI E SaO2 < 92%, OU Dificuldade respiratória levando a: Irritabilidade/agitação, OU Letargia/sonolência, OU Tiragem subcostal grave, OU Redução/ausência de vocalização, OU Apneia > 20 seg, OU Cianose, OU Parar alimentando-se bem/desidratação.
O número de casos de ITRI grave da OMS foi avaliado para as seguintes faixas etárias: 0-2, 3-5, 6-11 e 12-23 meses de idade.
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Desde o nascimento até 2 anos de vida
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Taxas de incidência do primeiro episódio de sibilância com atendimento médico [Período 2]
Prazo: A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de indivíduos relatando o primeiro episódio de sibilância com atendimento médico durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-anos.
Sibilância assistida por médico = um episódio de sibilância confirmado pelo prestador de cuidados de saúde.
A sibilância com atendimento médico, na fase de extensão, foi coletada por meio de um histórico dos pais solicitado por contato a cada 3 meses, complementado pela revisão dos registros médicos de rotina ou contato com o profissional de saúde.
A taxa de incidência foi avaliada para as seguintes categorias: Todos os indivíduos, Não-caso (definido como indivíduo que não relata RSV LRTI ou RSV LRTI grave) e OMS RSV LRTI.
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A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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Taxas de incidência do primeiro episódio de sibilância ou asma que requer internação hospitalar [Período 2]
Prazo: A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de indivíduos relatando o primeiro episódio de sibilância ou asma requerendo internação hospitalar durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-anos.
Sibilo ou asma que requer internação hospitalar = um episódio de sibilância ou asma confirmado pelo prestador de cuidados de saúde que requer internação hospitalar.
Sibilância ou asma com necessidade de internamento hospitalar, na fase de extensão, foram recolhidos através da anamnese dos pais, complementada pela revisão dos registos médicos de rotina ou contacto com o prestador de cuidados de saúde.
A taxa de incidência foi avaliada para as seguintes categorias: Todos os indivíduos, Não-caso (definido como indivíduo que não relata RSV LRTI ou RSV LRTI grave) e OMS RSV LRTI.
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A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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Taxas de incidência do primeiro episódio de sibilância relatada com o uso de qualquer medicamento [Período 2]
Prazo: A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram o primeiro episódio de sibilos relatados com o uso de qualquer medicamento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-anos.
Chiado relatado = os pais relatam um som de assobio associado à respiração difícil.
A prescrição de medicamentos para sibilância, na fase de extensão, foi coletada por meio de solicitação específica de medicamento relevante aos pais, complementada pela revisão de prontuários de rotina ou contato com o profissional de saúde.
A taxa de incidência foi avaliada para as seguintes categorias: Todos os indivíduos, Não-caso (definido como indivíduo que não relata RSV LRTI ou RSV LRTI grave) e OMS RSV LRTI.
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A partir dos 2 anos até aos 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
3 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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