Проспективное эпидемиологическое исследование для оценки бремени заболеваний, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, подозреваемых инфекций нижних дыхательных путей у новорожденных в возрасте от 0 до 2 лет и риска развития хрипов и астмы в возрасте от 0 до 6 лет.
2 ноября 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Проспективное эпидемиологическое исследование для оценки бремени болезни, связанной с RSV, подозреваемых инфекций нижних дыхательных путей в возрасте от 0 до 2 лет и популяционного риска.
Целью данного исследования является оценка заболеваемости и связанного с этим использования в здравоохранении связанных с РСВ подозреваемых ИДП в общей популяции детей от рождения до 2 лет, а также оценка точности недавно разработанного определения случая ИДП и шкала серьезности по сравнению с двумя существующими определениями.
В исследовании также будет оцениваться относительный процент популяционного риска RSV LRTI в отношении развития хрипов и астмы в возрасте от 0 до 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные из разных стран мира будут находиться под наблюдением до двух лет на предмет возникновения инфекций нижних дыхательных путей. Благодаря активному и пассивному наблюдению любой подозрительный случай будет выявлен, оценен во время визита для осмотра и отслежен до завершения с помощью дневниковой карты. Полная симптоматика будет оцениваться во время осмотра. Течение заболевания и все обращения за медицинской помощью будут впоследствии собираться с помощью двухнедельной дневниковой карты и контакта со всеми поставщиками медицинских услуг, участвующими в лечении заболевания. Обнаружение RSV будет происходить с помощью количественной ПЦР собранных мазков из носа. Исходный образец сыворотки пуповинной крови всех субъектов и последующий образец сыворотки крови из подгруппы также будут собираться для оценки уровней антител в различные моменты времени и в отношении риска RSV LRTI.
В течение периода продления, относящегося к хрипу и астме (Эпоха 002): родителям субъектов будет предложено повторно дать согласие, и субъекты будут наблюдаться посредством ежеквартальных контактов до возраста 6 лет. Сбор данных также будет происходить из медицинских карт ретроспективно для тех, у кого есть период перерыва между окончанием основного исследования и предоставлением повторного согласия на продление. Продление включает визиты для зачисления (в 2-й день рождения [по завершении основного исследования или как можно скорее после этого]) и ежеквартальные контрольные контакты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio Cuarto, Аргентина, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21101
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
До рождения:
- Субъект, чьи родители/законно приемлемые представители (LAR), по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие (включая согласие на получение образца пуповинной крови при рождении), полученное от родителя (родителей)/LAR (родителей) субъекта.
После рождения:
- Субъект, для которого обновленное и повторно подписанное информированное согласие и подтверждение соответствия доступны не позднее 5 рабочих дней после рождения.
- Сбор образцов пуповинной крови объемом не менее 3 мл при рождении.
На период продления:
- Субъект зачислен в исследовательский центр, который участвует в последующем наблюдении в течение продленного периода.
- Субъект, чьи родители/LAR(и), по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие (или засвидетельствованное согласие с отпечатком большого пальца в случае неграмотного субъекта), полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Предыдущее участие в первичном исследовании (от рождения до 2 лет).
Критерий исключения:
До рождения:
- Ожидается, что субъект станет ребенком на попечении
- Субъекты, чьи родитель(и)/LAR(и) моложе 18 лет или законного возраста согласия в соответствующей стране, если он выше.
После рождения:
- Ребенок под опекой
- Новорожденный со сроком гестации менее 28 недель.
- Субъекты с любым врожденным заболеванием, требующим ожидаемого послеродового пребывания в больнице более 12 недель подряд.
- Субъекты с серьезными врожденными дефектами или серьезными хроническими заболеваниями, ограничивающими ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
- Субъекты с любым подтвержденным или подозреваемым иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием (включая положительную инфекцию вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), на основании истории болезни, медицинского осмотра или положительного результата теста.
На период продления:
• Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Общая группа
Новорожденные субъекты наблюдались на предмет симптомов инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) с рождения до 2-летнего возраста и на предмет возникновения хрипов и астмы до 6-летнего возраста.
|
Образцы мазков из носа будут собираться у субъектов при каждом посещении для обследования, если у них появятся симптомы инфекции дыхательных путей с затрудненным дыханием и их вызовут на осмотр в рамках исследования.
Один образец крови будет взят у подгруппы, состоящей из первых 2000 зарегистрированных субъектов в возрасте 2, 4, 6, 12, 18 или 24 месяцев.
Дневниковые карточки будут предоставлены родителям или LAR субъектам для записи RTI / LRTI, хрипов и симптомов астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заболеваемости первым эпизодом респираторно-синцитиального вируса (РСВ) инфекции дыхательных путей (ИРТ) [период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Уровень заболеваемости был рассчитан путем деления числа субъектов, сообщивших о первом эпизоде в течение периода наблюдения, на общее количество человеко-лет.
Выявление RSV-инфекции проводили с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (RT-qPCR) на рибонуклеиновых кислотах (РНК), выделенных из носовых мазков.
Было сведено в таблицу количество случаев с подозрением на RSV RTI.
|
С рождения до 2 лет
|
|
Количество субъектов, госпитализированных по поводу РСВ [период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Использование медицинских услуг включало первичную, вторичную и третичную помощь, такую как самопомощь с помощью безрецептурных [OTC] препаратов, визиты к врачу общей практики [GP], посещения отделений неотложной помощи [ER], посещения больниц и т. д. Примечание: этот показатель результата представлены результаты только для более тяжелых событий обращения за медицинской помощью - госпитализации РСВ.
Результаты госпитализации по другим причинам (не РСВ) и обращения за медицинской помощью в других условиях не рассчитывались, поскольку данные были недоступны.
|
С рождения до 2 лет
|
|
Показатели заболеваемости RSV-инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI) или тяжелыми LRTI согласно определению случая LRTI и шкале тяжести [Период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Уровень заболеваемости рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших о первых эпизодах в течение периода наблюдения, на общее количество человеко-лет. Определение случая ИНДП, данное ВОЗ (Modjarrad 2015): ИНДД диагностируется, когда у ребенка младше 5 лет появляется кашель и/или затрудненное дыхание со следующими симптомами: учащенное дыхание (>60 в минуту у ребенка <2 м, >50 в минуту). в минуту у ребенка от 2 до 11 м и >40 в минуту у ребенка от 12 до 59 м) или насыщение кислородом <95% по данным пульсоксиметрии. Тяжелая инфекция нижних дыхательных путей диагностируется, когда у младенца с RSV LRTI наблюдается насыщение кислородом <93% или более низкая прорисовка грудной клетки. |
С рождения до 2 лет
|
|
Количество эпизодов RSV LRTI или тяжелых LRTI в соответствии с определением GlaxoSmithKline (GSK) случая LRTI [Период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Определение случая ИНДП, проведенное GSK: ИНДП диагностируют, когда у ребенка младше 5 лет наблюдаются кашель, насморк или заложенность носа и насыщение кислородом <95% с частотой дыхания ≥ 60 в минуту (в возрасте < 2 месяцев); ≥ 50 в минуту (от 2 до 11 месяцев); ≥ 40 в минуту (в возрасте от 12 до 24 месяцев) и имеет RSV-инфекцию, подтвержденную положительным результатом мазка из носа на RSV A или B с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Определение случая тяжелого ИНВДП GSK: ребенок с ИННД и сатурацией кислорода < 92%, ИЛИ затрудненное дыхание, приводящее к: раздражительности/ажитации, или летаргии/сонливости, или сильному втяжению грудной клетки, или уменьшению/отсутствию вокализации, или апноэ > 20 с, или Цианоз или Прекращение нормального питания/обезвоживание. |
С рождения до 2 лет
|
|
Количество эпизодов RSV LRTI или тяжелых LRTI согласно существующему определению случая LRTI для сравнения (ВОЗ [Modjarrad 2015]) [Период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Диагноз ИНДП ставится, когда у ребенка < 5 лет кашель и/или затрудненное дыхание имеют следующие симптомы: учащенное дыхание (> 60 в минуту у ребенка < 2 м, > 50 в минуту у ребенка от 2 до 11 м и >40 в минуту у ребенка ростом от 12 до 59 м) или насыщение кислородом <95% по данным пульсоксиметрии.
Тяжелая инфекция нижних дыхательных путей диагностируется, когда у ребенка имеется инфекция нижних дыхательных путей и сатурация кислорода <93% по данным пульсоксиметрии и/или втяжение нижней части грудной клетки.
|
С рождения до 2 лет
|
|
Количество эпизодов RSV LRTI или тяжелых LRTI, как определено существующим определением случая LRTI для сравнения (Nokes et al.) [Период 1]
Временное ограничение: С рождения до 2 лет
|
Диагноз ИНДП ставится, если у ребенка в анамнезе имеется острый кашель или затрудненное дыхание, а также более или равное (≥) 1 из следующего: учащенное дыхание для возраста (≥ 60 вдохов/минимум, если ребенок < 2 м ≥ 50 вдохов). /минимум, если ребенок 2-11 м).
Втяжение или Низкое насыщение кислородом (<90%) по данным пульсоксиметрии или невозможность приема пищи (прострация или потеря сознания), когда они сопровождаются клиническим диагнозом ИНДП или бронхиолита.
Тяжелая инфекция нижних дыхательных путей диагностируется при наличии у ребенка втягивания или низкой сатурации кислорода (< 90%) по данным пульсоксиметрии или невозможности приема пищи (прострация или потеря сознания) в сочетании с клиническим диагнозом ИНДП или бронхиолита.
|
С рождения до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни нейтрализующих антител RSV-A и B в пуповинной крови [период 1]
Временное ограничение: При рождении (месяц 0)
|
Уровни нейтрализующих антител к RSV A и B выражали в виде средних геометрических титров (GMT), а пороговое значение для анализа нейтрализации составляло 8 конечных точек разведения 60 процентов (ED60) для антител RSV-A и 6 ED60 для антител RSV-B.
Исходный образец сыворотки крови младенцев был протестирован на определение уровня нейтрализующих антител к РСВ.
|
При рождении (месяц 0)
|
|
Уровни нейтрализующих антител RSV-A и B в сыворотке крови [период 1]
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Уровни нейтрализующих антител к RSV A и B выражали в виде GMT, а пороговое значение для анализа нейтрализации составляло 8 разбавлений конечной точки 60 процентов (ED60) для антител RSV-A и 6 ED60 для антител RSV-B.
Образцы сыворотки крови младенцев исследовали на определение уровня нейтрализующих антител к РСВ.
|
В 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
GMT нейтрализующих антител RSV A и B в пуповинной крови у субъектов, классифицированных в соответствии с непересекающимися категориями тяжести заболевания [Период 1]
Временное ограничение: В месяц 0
|
Взаимосвязь между RSV LRTI, RSV тяжелой LRTI и RSV A и B нейтрализующими антителами была оценена путем расчета GMTs RSV A и B нейтрализующих антител в пуповинной крови субъектов, классифицированных в соответствии с непересекающимися категориями тяжести заболевания: Нет случая (определяется как субъект, не сообщающий о RSV LRTI или RSV тяжелых LRTI), ВОЗ RSV LRTI (исключая WHO RSV тяжелые LRTI) и ВОЗ RSV тяжелые LRTI.
|
В месяц 0
|
|
GMT нейтрализующих антител RSV A и B у субъектов, классифицированных в соответствии с непересекающимися категориями тяжести заболевания [Период 1]
Временное ограничение: В течение первых 6 мес жизни
|
Связь между RSV LRTI, RSV тяжелой LRTI и RSV A и B нейтрализующими антителами оценивалась путем расчета GMT нейтрализующих RSV A и B антител у субъектов, классифицированных в соответствии с непересекающимися категориями тяжести заболевания: Нет случая (определяется как субъект, не сообщающий о RSV ИНДП или РСВ, тяжелые ИННД), РСВ, НДРИ и РСВ, тяжелые ИНДП.
|
В течение первых 6 мес жизни
|
|
Количество эпизодов ИНДП ВОЗ по возрастным категориям [период 1]
Временное ограничение: От рождения до 2 лет жизни
|
ИДН относится к ребенку с ИРТ И насыщением крови кислородом (SaO2) ниже (<) 95 процентов (%), ИЛИ увеличением частоты дыхания (ЧД): выше (>) 60/мин в возрасте < 2 месяцев (m); > 50/мин в возрасте 2-11 м, 40/мин в возрасте 12-24 м.
Тяжелая ИНДП относится к ребенку с ИНДП И SaO2 < 92%, ИЛИ Затрудненному дыханию, приводящему к: Раздражительности/возбуждению, ИЛИ Вялости/сонливости, ИЛИ Сильному втяжению грудной клетки, ИЛИ Снижение вокализации/отсутствию вокализации, ИЛИ Апноэ > 20 с, ИЛИ Цианоз, ИЛИ Остановка дыхания хорошее питание/обезвоживание.
Количество случаев ИДНД ВОЗ оценивалось для следующих возрастных групп: 0-2, 3-5, 6-11 и 12-23 месяца.
Частота случаев ИНДП/тяжелых ИНДП, классифицированных по определениям случаев ИНДП и шкале тяжести, не ограничивалась подгруппами субъектов, набранных с 1-го по 6-й и 13-18-й месяцы, а была представлена для субъектов во всех возрастных интервалах: 0-2 месяца. , 3-5 мес, 6-11 мес и 12-23 мес.
|
От рождения до 2 лет жизни
|
|
Количество тяжелых случаев ИНДП, зарегистрированных ВОЗ, по возрастным категориям [период 1]
Временное ограничение: От рождения до 2 лет жизни
|
ИДН относится к ребенку с ИРТ И насыщением крови кислородом (SaO2) ниже (<) 95 процентов (%), ИЛИ увеличением частоты дыхания (ЧД): выше (>) 60/мин в возрасте < 2 месяцев (m); > 50/мин в возрасте 2-11 м, 40/мин в возрасте 12-24 м.
Тяжелая ИНДП относится к ребенку с ИНДП И SaO2 < 92%, ИЛИ Затрудненному дыханию, приводящему к: Раздражительности/возбуждению, ИЛИ Вялости/сонливости, ИЛИ Сильному втяжению грудной клетки, ИЛИ Снижение вокализации/отсутствию вокализации, ИЛИ Апноэ > 20 с, ИЛИ Цианоз, ИЛИ Остановка дыхания хорошее питание/обезвоживание.
Количество тяжелых случаев ИНДП ВОЗ было оценено для следующих возрастных групп: 0-2, 3-5, 6-11 и 12-23 месяца.
|
От рождения до 2 лет жизни
|
|
Показатели заболеваемости первым эпизодом хрипа с медицинским обслуживанием [Период 2]
Временное ограничение: От 2 лет до 6 лет
|
Уровень заболеваемости был рассчитан путем деления числа субъектов, сообщивших о первом эпизоде хрипов, обратившихся за медицинской помощью, в течение периода последующего наблюдения на общее количество человеко-лет.
Свистящее дыхание с медицинским обслуживанием = эпизод свистящего дыхания, подтвержденный врачом.
Свистящие хрипы, сопровождаемые медицинским обслуживанием, в расширенной фазе собирались с помощью анамнеза от родителей, которых запрашивали при контакте каждые 3 месяца, который дополнялся просмотром обычных медицинских записей или контактом с поставщиком медицинских услуг.
Уровень заболеваемости оценивался для следующих категорий: все субъекты, отсутствие случая (определяется как субъект, не сообщающий о RSV LRTI или RSV тяжелом LRTI) и ВОЗ RSV LRTI.
|
От 2 лет до 6 лет
|
|
Частота возникновения первого эпизода хрипов или астмы, требующих госпитализации [период 2]
Временное ограничение: От 2 лет до 6 лет
|
Уровень заболеваемости был рассчитан путем деления числа субъектов, сообщивших о первом эпизоде хрипов или астмы, требующих госпитализации в течение периода наблюдения, на общее количество человеко-лет.
Свистящее дыхание или астма, требующие госпитализации = подтвержденный врачом эпизод свистящего дыхания или астмы, требующий госпитализации.
Свистящее дыхание или астма, требующие госпитализации, в расширенной фазе были собраны через историю от родителей, которая была дополнена просмотром обычных медицинских записей или контактом с поставщиком медицинских услуг.
Уровень заболеваемости оценивался для следующих категорий: все субъекты, отсутствие случая (определяется как субъект, не сообщающий о RSV LRTI или RSV тяжелом LRTI) и ВОЗ RSV LRTI.
|
От 2 лет до 6 лет
|
|
Частота возникновения первого эпизода зарегистрированного хрипа при применении любого лекарства [Период 2]
Временное ограничение: От 2 лет до 6 лет
|
Показатель заболеваемости был рассчитан путем деления числа субъектов, сообщивших о первом эпизоде хрипов при приеме какого-либо лекарства в течение периода наблюдения, на общее количество человеко-лет.
Сообщаемый хрип = родители сообщают о свистящем звуке, связанном с затрудненным дыханием.
Назначение лекарств от хрипов на расширенной фазе было получено посредством специального запроса на соответствующие лекарства от родителей, который был дополнен просмотром обычных медицинских записей или контактом с поставщиком медицинских услуг.
Уровень заболеваемости оценивался для следующих категорий: все субъекты, отсутствие случая (определяется как субъект, не сообщающий о RSV LRTI или RSV тяжелом LRTI) и ВОЗ RSV LRTI.
|
От 2 лет до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .