Een prospectieve, epidemiologische studie om de ziektelast te beoordelen van respiratoir syncytieel virus-geassocieerde, vermoedelijke infecties van de onderste luchtwegen bij pasgeborenen van 0 tot 2 jaar oud en het risico op het ontwikkelen van piepende ademhaling en astma van 0 tot 6 jaar oud
2 november 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een prospectieve, epidemiologische studie om de ziektelast van RSV-geassocieerde, vermoedelijke LLWI's van 0 tot 2 jaar en het aan de populatie toe te schrijven risicopercentage van RSV LLWI op de ontwikkeling van terugkerende piepende ademhaling en astma van 0 tot 6 jaar te beoordelen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie en het bijbehorende gebruik van de gezondheidszorg van RSV-geassocieerde, vermoedelijke LRWI in een algemene populatie van baby's vanaf de geboorte tot 2 jaar oud, en ook om de juistheid van een nieuw ontwikkelde LLWI-casusdefinitie en ernstschaal in vergelijking met twee bestaande definities.
De studie zal ook het aan de bevolking toe te schrijven risicopercentage van RSV LRTI op de ontwikkeling van piepende ademhaling en astma van 0 tot 6 jaar beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeboren baby's uit verschillende landen over de hele wereld zullen gedurende maximaal twee jaar worden gevolgd voor het optreden van lagere luchtweginfecties. Door middel van actieve en passieve bewaking wordt elk verdacht geval geïdentificeerd, beoordeeld tijdens een onderzoeksbezoek en opgevolgd tot voltooiing door middel van een dagboekkaart. Tijdens het onderzoeksbezoek zal de volledige symptomologie worden beoordeeld. Het ziekteverloop en al het zorggebruik worden vervolgens verzameld via een tweewekelijkse dagboekkaart en contact met alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van de ziekte. RSV-detectie zal plaatsvinden door middel van kwantitatieve PCR van verzamelde neusuitstrijkjes. Een basismonster van het navelstrengbloedserum van alle proefpersonen en een vervolgbloedserummonster van een subcohort zullen ook worden verzameld om de antilichaamniveaus op verschillende tijdstippen en in relatie tot het risico op RSV LRTI te beoordelen.
Voor verlengingsperiode, met betrekking tot piepende ademhaling en astma (tijdperk 002): de ouder(s)/LAR(s) van proefpersonen zal worden gevraagd om opnieuw toestemming te geven en proefpersonen zullen worden opgevolgd door middel van driemaandelijkse contacten tot de leeftijd van 6 jaar. Gegevensverzameling zal ook met terugwerkende kracht plaatsvinden op basis van medische dossiers voor diegenen die een tussenperiode hebben tussen het einde van het primaire onderzoek en het geven van hernieuwde toestemming voor de verlenging. De verlenging omvat een inschrijvingsbezoek (op de 2e verjaardag [na voltooiing van de primaire studie of zo snel mogelijk daarna]) en driemaandelijkse surveillancecontacten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2409
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio Cuarto, Argentinië, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de geboorte:
- Proefpersoon wiens ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR's) naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor het verkrijgen van een navelstrengbloedmonster bij de geboorte) verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
Na de geboorte:
- Proefpersoon voor wie bijgewerkte en opnieuw ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid uiterlijk 5 werkdagen na de geboorte beschikbaar zijn.
- Afname van navelstrengbloed van ten minste 3 ml, bij de geboorte.
Voor verlengingsperiode:
- Proefpersoon is ingeschreven op een onderzoekslocatie die deelneemt aan de follow-up van de verlengingsperiode.
- Proefpersoon wiens ouder(s)/LAR(s) naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (of getuige duim gedrukte toestemming in het geval van een ongeletterde proefpersoon) verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Eerdere deelname aan het primaire onderzoek (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar).
Uitsluitingscriteria:
Voor de geboorte:
- Proefpersoon wordt naar verwachting kind in zorg
- Proefpersonen van wie de ouder(s)/LAR(s) jonger zijn dan 18 jaar of de wettelijk toegestane leeftijd van het betreffende land, indien deze hoger is.
Na de geboorte:
- Kind in zorg
- Pasgeborene met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken.
- Proefpersonen met een aangeboren aandoening waarvoor een verwacht postnataal verblijf in het ziekenhuis van meer dan 12 opeenvolgende weken nodig is.
- Proefpersonen met ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte die de levensverwachting beperken tot minder dan 5 jaar.
- Proefpersonen met een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (inclusief positieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of positief testresultaat.
Voor verlengingsperiode:
• Kind onder toezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Algehele groep
Pasgeboren proefpersonen werden gevolgd op symptomen van lagere luchtweginfecties (LRTI) vanaf de geboorte tot ze 2 jaar oud zijn en op de incidentie van piepende ademhaling en astma tot de leeftijd van 6 jaar.
|
Nasaaluitstrijkjes worden afgenomen bij proefpersonen bij elk onderzoeksbezoek, als ze symptomen van een luchtweginfectie met ademhalingsmoeilijkheden ontwikkelen en worden opgeroepen voor een onderzoeksbezoek in het onderzoek.
Er zal een enkel bloedmonster worden afgenomen van een subcohort bestaande uit de eerste 2000 ingeschreven proefpersonen wanneer ze 2, 4, 6, 12, 18 of 24 maanden oud zijn.
Dagboekkaarten zullen worden verstrekt aan ouders of LAR's van de proefpersonen om RTI/LRTI, piepende ademhaling en astmasymptomen te noteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers van eerste episode van respiratoir syncytieel virus (RSV) luchtweginfectie (RTI) [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Het incidentiepercentage werd berekend door het aantal proefpersonen dat de eerste episode rapporteerde over de follow-upperiode te delen door het totale aantal persoonsjaren.
Detectie van de RSV-infectie werd uitgevoerd door reverse transcriptie kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-qPCR) assay op ribonucleïnezuren (RNA) geëxtraheerd uit neusuitstrijkjes.
Het aantal vermoedelijke RSV RTI-gevallen werd getabelleerd.
|
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
|
Aantal personen opgenomen in het ziekenhuis voor RSV [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Gebruik van gezondheidszorg omvatte instellingen voor eerstelijns, tweedelijns en tertiaire zorg, zoals zelfzorg met zelfzorggeneesmiddelen [OTC], huisartsbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp [ER], ziekenhuisbezoeken, enz. Opmerking: deze uitkomstmaat presenteert alleen resultaten voor de meer ernstige gevallen van gebruik van gezondheidszorg - RSV-ziekenhuisopname.
Resultaten voor andere oorzaken (niet-RSV) ziekenhuisopname en zorggebruik voor andere instellingen zijn niet berekend, omdat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
|
Incidentiepercentages van RSV-infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) of ernstige LLWI zoals gedefinieerd door de LRTI Case Definition en Severity Scale [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Het incidentiepercentage werd berekend door het aantal proefpersonen dat eerste episodes rapporteerde over de follow-upperiode te delen door het totale aantal persoonsjaren. LLWI Gevalsdefinitie door de WHO (Modjarrad 2015): LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind < 5 jaar hoest en/of moeite met ademhalen de volgende symptomen heeft: Snelle ademhaling, (>60 per minuut bij een kind <2 m, >50 per minuut bij een kind van 2 tot 11 m en >40 per minuut bij een kind van 12 tot 59 m) of zuurstofverzadiging <95% door middel van pulsoximetrie. Ernstige LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een baby met RSV LRTI een zuurstofverzadiging <93% of onderste borstwandtekening heeft. |
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
|
Aantal RSV LRTI of ernstige LRTI episodes zoals gedefinieerd door de GlaxoSmithKline (GSK) LRTI casusdefinitie [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
LLWI Gevalsdefinitie door GSK: LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind <5 jaar zich presenteert met hoesten of loopneus of verstopte neus en zuurstofverzadiging <95% met een ademhalingsfrequentie ≥ 60/minuut (< 2 maanden oud); ≥ 50/minuut (2 tot 11 maanden oud); ≥ 40/minuut (12 tot 24 maanden oud) en heeft een RSV-infectie, bevestigd op neusuitstrijkje positief voor RSV A of B door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Ernstige LLWI casusdefinitie door GSK: kind met LLWI en zuurstofverzadiging < 92%, OF Ademhalingsmoeilijkheden leidend tot: Prikkelbaarheid/agitatie, of Lethargie/slaperigheid, of Ernstige intrekking van de borstkas, of Verminderde/geen vocalisatie, of Apneu > 20 sec, of Cyanose, of Stop met goed eten/uitdroging. |
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
|
Aantal RSV LRTI- of ernstige LLWI-episodes zoals gedefinieerd door de bestaande vergelijkende LRTI-casusdefinitie (WHO [Modjarrad 2015]) [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind <5 jaar zich presenteert met hoesten en/of moeite met ademhalen de volgende symptomen heeft: Snelle ademhaling, (>60 per minuut bij een kind <2 m, >50 per minuut bij een kind van 2 tot 11 m en >40 per minuut bij een kind van 12 tot 59 m) of zuurstofverzadiging <95% door middel van pulsoximetrie.
Ernstige LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind LLWI en zuurstofverzadiging <93% heeft door middel van pulsoximetrie en/of intrekking van de onderborstwand.
|
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
|
Aantal RSV LRTI of ernstige LRTI episodes zoals gedefinieerd door de bestaande vergelijkende LLWI casusdefinitie (Nokes et al.) [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind een voorgeschiedenis heeft van acute hoest of ademhalingsmoeilijkheden en groter is dan of gelijk is aan (≥) 1 van de volgende: Snelle ademhaling voor leeftijd (≥ 60 ademhalingen/minimum als het kind < 2 m is ≥ 50 ademhalingen /minimum als het kind 2-11 m is).
Intrekking of lage zuurstofverzadiging (< 90%) door pulsoximetrie of onvermogen om te voeden (uitputting of bewusteloosheid), indien vergezeld van een klinische diagnose van LLWI of bronchiolitis.
Ernstige LLWI wordt gediagnosticeerd wanneer een kind intrekking heeft, of een lage zuurstofverzadiging (< 90%) door middel van pulsoximetrie of onvermogen om te eten (uitputting of bewusteloosheid), wanneer dit gepaard gaat met een klinische diagnose van LLWI of bronchiolitis.
|
Vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van RSV-A en B neutraliserende antilichamen in het navelstrengbloed [Periode 1]
Tijdsspanne: Bij geboorte (maand 0)
|
Niveaus van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en de grenswaarde voor de neutralisatietest was 8 eindpuntverdunning 60 procent (ED60) voor RSV-A-antilichamen en 6 ED60 voor RSV-B-antilichamen.
Het serum van het basislijnbloedmonster van de baby werd getest op detectie van het niveau van RSV-neutraliserende antilichamen.
|
Bij geboorte (maand 0)
|
|
Niveaus van RSV-A en B neutraliserende antilichamen in het bloedserum [Periode 1]
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden oud
|
Niveaus van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als GMT's en de grenswaarde voor de neutralisatietest was 8 eindpuntverdunning 60 procent (ED60) voor RSV-A-antilichamen en 6 ED60 voor RSV-B-antilichamen.
Het serum van babybloedmonsters werd getest op detectie van niveaus van RSV-neutraliserende antilichamen.
|
Op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden oud
|
|
GMT's van RSV A en B Neutraliserende antilichamen in het navelstrengbloed door proefpersonen geclassificeerd volgens niet-overlappende categorieën van ernst van de ziekte [Periode 1]
Tijdsspanne: Op maand 0
|
De associatie tussen RSV LRTI, RSV ernstige LRTI en RSV A- en B-neutraliserende antilichamen werd beoordeeld door de GMT's van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen in het navelstrengbloed te berekenen door proefpersonen geclassificeerd volgens niet-overlappende categorieën van ernst van de ziekte: Geen geval (gedefinieerd als proefpersoon die geen RSV LLWI of RSV ernstige LLWI meldt), WHO RSV LLWI (exclusief WHO RSV ernstige LLWI) en WHO RSV ernstige LLWI.
|
Op maand 0
|
|
GMT's van RSV A en B neutraliserende antilichamen door proefpersonen geclassificeerd volgens niet-overlappende ziekte-ernstcategorieën [Periode 1]
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
De associatie tussen RSV LRTI, RSV ernstige LRTI en RSV A- en B-neutraliserende antilichamen werd beoordeeld door de GMT's van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen te berekenen door proefpersonen geclassificeerd volgens niet-overlappende categorieën van ernst van de ziekte: Geen geval (gedefinieerd als proefpersoon die geen RSV meldt LRTI of RSV ernstige LLWI), RSV LTRI en RSV ernstige LLWI.
|
Gedurende de eerste 6 maanden van het leven
|
|
Aantal WHO LRTI-afleveringen per leeftijdscategorie [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 levensjaren
|
LRTI verwijst naar kind met RTI EN bloedzuurstofverzadiging (SaO2) lager dan (<) 95 procent (%), OF toename van ademhalingsfrequentie (RR): hoger dan (>) 60/min < 2 maanden (m) oud; > 50/min 2-11m oud, 40/min 12-24m oud.
Ernstige LLWI verwijst naar een kind met LLWI EN SaO2 < 92%, OF Ademhalingsmoeilijkheden leidend tot: Prikkelbaarheid/agitatie, OF Lethargie/slaperigheid, OF Ernstige intrekking van de borstkas, OF Verminderde/geen vocalisatie, OF Apneu > 20 sec, OF Cyanose, OF Stop goed eten/uitdroging.
Het aantal WGO-LLWI-gevallen werd beoordeeld voor de volgende leeftijdsgroepen: 0-2, 3-5, 6-11 en 12-23 maanden.
Het optreden van LLWI/ernstige LLWI-gevallen zoals geclassificeerd door de LLWI-gevaldefinities en de ernstschaal, was niet beperkt tot de subgroepen van proefpersonen gerekruteerd uit maanden 1-6 en 13-18, maar werd verstrekt voor proefpersonen in alle leeftijdsintervallen: 0-2 maanden , 3-5 maanden, 6-11 maanden en 12-23 maanden.
|
Vanaf de geboorte tot 2 levensjaren
|
|
Aantal WHO-ernstige LLWI-gevallen per leeftijdscategorie [Periode 1]
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 levensjaren
|
LRTI verwijst naar kind met RTI EN bloedzuurstofverzadiging (SaO2) lager dan (<) 95 procent (%), OF toename van ademhalingsfrequentie (RR): hoger dan (>) 60/min < 2 maanden (m) oud; > 50/min 2-11m oud, 40/min 12-24m oud.
Ernstige LLWI verwijst naar een kind met LLWI EN SaO2 < 92%, OF Ademhalingsmoeilijkheden leidend tot: Prikkelbaarheid/agitatie, OF Lethargie/slaperigheid, OF Ernstige intrekking van de borstkas, OF Verminderde/geen vocalisatie, OF Apneu > 20 sec, OF Cyanose, OF Stop goed eten/uitdroging.
Het aantal WGO-gevallen met ernstige LLWI werd beoordeeld voor de volgende leeftijdsgroepen: 0-2, 3-5, 6-11 en 12-23 maanden.
|
Vanaf de geboorte tot 2 levensjaren
|
|
Incidentiecijfers van eerste aflevering van medisch begeleid piepen [Periode 2]
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
De incidentie werd berekend door het aantal proefpersonen dat de eerste episode van medisch begeleide piepende ademhaling rapporteerde over de follow-upperiode te delen door het totale aantal persoonsjaren.
Medisch gecontroleerde piepende ademhaling = een episode van door een zorgverlener bevestigde piepende ademhaling.
Medisch begeleide piepende ademhaling, in de verlengingsfase, werd verzameld via een geschiedenis van ouders die om de 3 maanden door contact werden opgevraagd, die werd aangevuld met de beoordeling van routinematige medische dossiers of contact met de zorgverlener.
De incidentie werd beoordeeld voor de volgende categorieën: Alle proefpersonen, Geen geval (gedefinieerd als proefpersoon die geen RSV LLWI of RSV ernstige LLWI meldt) en WHO RSV LLWI.
|
Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
|
Incidentiecijfers van eerste episode van piepende ademhaling of astma waarvoor ziekenhuisopname vereist is [Periode 2]
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
De incidentie werd berekend door het aantal proefpersonen dat een eerste episode van piepende ademhaling of astma meldde waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de follow-upperiode, te delen door het totale aantal persoonsjaren.
Piepende ademhaling of astma waarvoor ziekenhuisopname nodig is = een episode van door een zorgverlener bevestigde piepende ademhaling of astma waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Piepende ademhaling of astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was, in de verlengingsfase, werd verzameld via een geschiedenis van ouders, die werd aangevuld met de beoordeling van routinematige medische dossiers of contact met de zorgverlener.
De incidentie werd beoordeeld voor de volgende categorieën: Alle proefpersonen, Geen geval (gedefinieerd als proefpersoon die geen RSV LLWI of RSV ernstige LLWI meldt) en WHO RSV LLWI.
|
Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
|
Incidentiecijfers van eerste episode van gerapporteerde piepende ademhaling bij gebruik van medicatie [Periode 2]
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
Het incidentiepercentage werd berekend door het aantal proefpersonen dat de eerste episode van gerapporteerde piepende ademhaling rapporteerde met gebruik van medicatie gedurende de follow-upperiode te delen door het totale aantal persoonsjaren.
Gerapporteerde piepende ademhaling = ouders melden een fluitend geluid geassocieerd met moeizame ademhaling.
Het recept voor medicijnen tegen piepende ademhaling, in de verlengingsfase, werd verzameld via een specifiek verzoek om relevante medicatie van ouders, dat werd aangevuld met de beoordeling van routinematige medische dossiers of contact met de zorgverlener.
De incidentie werd beoordeeld voor de volgende categorieën: Alle proefpersonen, Geen geval (gedefinieerd als proefpersoon die geen RSV LLWI of RSV ernstige LLWI meldt) en WHO RSV LLWI.
|
Vanaf 2 jaar tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .