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Eine prospektive, epidemiologische Studie zur Bewertung der Krankheitslast von Respiratory Syncytial Virus-assoziierten, vermuteten Infektionen der unteren Atemwege bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 2 Jahren und des Risikos der Entwicklung von Keuchen und Asthma im Alter von 0 bis 6 Jahren

2. November 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive epidemiologische Studie zur Bewertung der Krankheitslast von RSV-assoziierten, vermuteten LRTIs im Alter von 0 bis 2 Jahren und des bevölkerungsbedingten Risikoprozentsatzes von RSV-LRTI für die Entwicklung von wiederkehrendem Keuchen und Asthma im Alter von 0 bis 6 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz und die damit verbundene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von RSV-assoziiertem, vermutetem LRTI in einer allgemeinen Population von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren zu bewerten und außerdem die Genauigkeit einer neu entwickelten LRTI-Falldefinition zu beurteilen Schweregradskala im Vergleich zu zwei bestehenden Definitionen. In der Studie wird auch der bevölkerungsbezogene Risikoprozentsatz von RSV LRTI für die Entwicklung von Keuchen und Asthma im Alter von 0 bis 6 Jahren ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene aus verschiedenen Ländern der Welt werden bis zu zwei Jahre lang auf das Auftreten von Infektionen der unteren Atemwege untersucht. Durch aktive und passive Überwachung wird jeder Verdachtsfall identifiziert, bei einem Untersuchungsbesuch beurteilt und bis zum Abschluss anhand einer Tagebuchkarte weiterverfolgt. Die vollständige Symptomologie wird während des Untersuchungsbesuchs beurteilt. Der Krankheitsverlauf und die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden anschließend durch eine zweiwöchige Tagebuchkarte und den Kontakt zu allen an der Behandlung der Krankheit beteiligten Gesundheitsdienstleistern erfasst. Der RSV-Nachweis erfolgt durch quantitative PCR gesammelter Nasenabstriche. Außerdem werden eine Ausgangsprobe des Nabelschnurblutserums aller Probanden und eine Folgeblutserumprobe einer Unterkohorte entnommen, um die Antikörperspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten und im Verhältnis zum RSV-LRTI-Risiko zu beurteilen.

Für den Verlängerungszeitraum in Bezug auf Keuchen und Asthma (Epoche 002): Die Eltern/LAR(s) der Probanden werden um erneute Zustimmung gebeten und die Probanden werden durch vierteljährliche Kontakte bis zum Alter von 6 Jahren weiterverfolgt. Die Datenerhebung erfolgt auch rückwirkend aus Krankenakten für diejenigen, bei denen zwischen dem Ende der Primärstudie und der erneuten Einwilligung zur Verlängerung eine Lücke liegt. Die Verlängerung umfasst einen Einschreibungsbesuch (am 2. Geburtstag [nach Abschluss des Grundstudiums oder so bald wie möglich danach]) und vierteljährliche Überwachungskontakte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rio Cuarto, Argentinien, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Geburt:

  • Subjekt, dessen Eltern/rechtlich akzeptable(r) Vertreter (LARs) nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einwilligung zur Entnahme einer Nabelschnurblutprobe bei der Geburt), eingeholt von den Eltern/LAR(s) des Probanden.

Nach der Geburt:

  • Subjekt, für das spätestens 5 Arbeitstage nach der Geburt eine aktualisierte und neu unterzeichnete Einverständniserklärung und eine Bestätigung der Berechtigung vorliegen.
  • Entnahme einer Nabelschnurblutprobe von mindestens 3 ml bei der Geburt.

Für den Verlängerungszeitraum:

  • Der Proband ist an einem Studienort eingeschrieben, der an der Nachbeobachtung des Verlängerungszeitraums teilnimmt.
  • Subjekt, dessen Eltern/LAR(s) nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder beglaubigte Einwilligung mit Daumendruck im Falle eines Analphabeten), eingeholt von den Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Vorherige Teilnahme an der Grundstudie (von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren).

Ausschlusskriterien:

Vor der Geburt:

  • Von der Person wird erwartet, dass sie ein betreutes Kind wird
  • Probanden, deren Eltern/LAR(s) jünger als 18 Jahre sind oder das gesetzliche Einwilligungsalter des jeweiligen Landes erreicht haben, falls dieses höher ist.

Nach der Geburt:

  • Kind in Pflege
  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen.
  • Personen mit einer angeborenen Erkrankung, die voraussichtlich einen postnatalen Krankenhausaufenthalt von mehr als 12 aufeinanderfolgenden Wochen erfordert.
  • Personen mit schwerwiegenden angeborenen Defekten oder schweren chronischen Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre begrenzen.
  • Personen mit einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankung (einschließlich einer positiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder dem positiven Testergebnis.

Für den Verlängerungszeitraum:

• Kind in Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesamtgruppe
Neugeborene Probanden wurden von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren auf Symptome von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) und bis zum Alter von 6 Jahren auf das Auftreten von Keuchen und Asthma untersucht.
Verfahren: Nasentupferprobenahme
Bei jedem Untersuchungsbesuch werden Nasenabstrichproben von den Probanden entnommen, wenn sie Symptome einer Atemwegsinfektion mit Atembeschwerden entwickeln und zu einem Untersuchungsbesuch im Rahmen der Studie einberufen werden.
Verfahren: Blutprobe
Eine einzelne Blutprobe wird aus einer Teilkohorte entnommen, die aus den ersten 2000 eingeschriebenen Probanden besteht, wenn diese entweder 2, 4, 6, 12, 18 oder 24 Monate alt sind.
Sonstiges: Tagebuchkarten
Den Eltern oder LARs der Probanden werden Tagebuchkarten zur Verfügung gestellt, um RTI/LRTI-, Keuch- und Asthmasymptome aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten der ersten Episode einer Atemwegsinfektion (RTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die im Nachbeobachtungszeitraum über die erste Episode berichteten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde. Der Nachweis der RSV-Infektion erfolgte durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Echtzeit-Polymerasekettenreaktionstest (RT-qPCR) an Ribonukleinsäuren (RNA), die aus Nasenabstrichen extrahiert wurden. Die Anzahl der vermuteten RSV-RTI-Fälle wurde tabellarisch aufgeführt.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Anzahl der Patienten, die wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung umfasste primäre, sekundäre und tertiäre Pflegeeinrichtungen wie Selbstversorgung mit rezeptfreien Arzneimitteln, Besuche bei Hausärzten, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausbesuche usw. Hinweis: Diese Ergebnismessung präsentiert Ergebnisse nur für die schwerwiegenderen Ereignisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen – RSV-Krankenhausaufenthalte. Ergebnisse für Krankenhauseinweisungen aus anderen Gründen (nicht RSV) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für andere Settings wurden nicht berechnet, da keine Daten verfügbar waren.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Inzidenzraten von RSV-Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) oder schweren LRTI gemäß Definition durch die LRTI-Falldefinitions- und Schweregradskala [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr

Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die im Nachbeobachtungszeitraum erste Episoden meldeten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde. LRTI-Falldefinition der WHO (Modjarrad 2015): LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Kind unter 5 Jahren Husten und/oder Atembeschwerden hat und die folgenden Symptome aufweist: Schnelles Atmen (>60 pro Minute bei einem Kind <2 m, >50). pro Minute bei einem Kind von 2 bis 11 m und >40 pro Minute bei einem Kind von 12 bis 59 m) oder Sauerstoffsättigung <95 % laut Pulsoximetrie.

Eine schwere LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Säugling mit RSV-LRTI eine Sauerstoffsättigung von <93 % oder eine Zeichnung der unteren Brustwand aufweist.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Anzahl der RSV-LRTI- oder schweren LRTI-Episoden gemäß der LRTI-Falldefinition von GlaxoSmithKline (GSK) [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr

LRTI-Falldefinition nach GSK: LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Kind unter 5 Jahren Husten, laufende oder verstopfte Nase und eine Sauerstoffsättigung von < 95 % mit einer Atemfrequenz ≥ 60/Minute (im Alter von < 2 Monaten) vorstellt; ≥ 50/Minute (im Alter von 2 bis 11 Monaten); ≥ 40/Minute (im Alter von 12 bis 24 Monaten) und hat eine RSV-Infektion, bestätigt durch einen Nasenabstrich, der durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) positiv auf RSV A oder B ist.

Schwere LRTI-Falldefinition durch GSK: Kind mit LRTI und Sauerstoffsättigung < 92 %, ODER Atembeschwerden, die zu Reizbarkeit/Agitiertheit oder Lethargie/Schläfrigkeit oder starkem Einziehen der Brust oder verminderter/keiner Lautäußerung oder Apnoe > 20 Sek. führen, oder Zyanose oder Aufhören, sich gut zu ernähren/Dehydrierung.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Anzahl der RSV-LRTI- oder schweren LRTI-Episoden gemäß der Definition der bestehenden Komparator-LRTI-Falldefinition (WHO [Modjarrad 2015]) [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Kind unter 5 Jahren Husten und/oder Atembeschwerden hat und die folgenden Symptome aufweist: Schnelles Atmen (>60 pro Minute bei einem Kind unter 2 m, > 50 pro Minute bei einem Kind zwischen 2 und 11 m). >40 pro Minute bei einem Kind zwischen 12 und 59 m) oder Sauerstoffsättigung <95 % laut Pulsoximetrie. Ein schwerer LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Kind laut Pulsoximetrie und/oder Einzeichnung der unteren Brustwand einen LRTI und eine Sauerstoffsättigung von <93 % aufweist.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Anzahl der RSV-LRTI- oder schweren LRTI-Episoden gemäß der Definition der vorhandenen Komparator-LRTI-Falldefinition (Nokes et al.) [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
LRTI wird diagnostiziert, wenn bei einem Kind in der Vergangenheit akuter Husten oder Atembeschwerden aufgetreten sind und mehr als oder gleich (≥) einer der folgenden Punkte vorliegt: Schnelle Atmung für das Alter (≥ 60 Atemzüge/Minimum, wenn das Kind < 2 Monate alt ist, ≥ 50 Atemzüge). /mindestens, wenn das Kind 2–11 m groß ist). Anziehen oder niedrige Sauerstoffsättigung (< 90 %) laut Pulsoximetrie oder Unfähigkeit zu trinken (Erschöpfung oder Bewusstlosigkeit), wenn gleichzeitig eine klinische Diagnose von LRTI oder Bronchiolitis vorliegt. Eine schwere LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Kind an Indrawing oder einer niedrigen Sauerstoffsättigung (< 90 %) laut Pulsoximetrie leidet oder nicht in der Lage ist zu trinken (Erschöpfung oder Bewusstlosigkeit), wenn gleichzeitig eine klinische Diagnose von LRTI oder Bronchiolitis vorliegt.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel neutralisierender RSV-A- und B-Antikörper im Nabelschnurblut [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Bei der Geburt (Monat 0)
Die Konzentrationen neutralisierender RSV A- und B-Antikörper wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt und der Grenzwert für den Neutralisierungstest betrug 8 Endpunktverdünnung 60 Prozent (ED60) für RSV-A-Antikörper und 6 ED60 für RSV-B-Antikörper. Das Ausgangsserum der Säuglingsblutprobe wurde auf den Nachweis des RSV-neutralisierenden Antikörperspiegels getestet.
Bei der Geburt (Monat 0)
Spiegel neutralisierender RSV-A- und B-Antikörper im Blutserum [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Im Alter von 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die Konzentrationen der neutralisierenden RSV A- und B-Antikörper wurden als GMTs ausgedrückt und der Grenzwert für den Neutralisierungstest betrug 8 Endpunktverdünnung 60 Prozent (ED60) für RSV-A-Antikörper und 6 ED60 für RSV-B-Antikörper. Das Blutprobenserum von Säuglingen wurde auf den Nachweis neutralisierender RSV-Antikörper untersucht.
Im Alter von 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten
GMTs der neutralisierenden RSV A- und B-Antikörper im Nabelschnurblut durch Probanden, klassifiziert nach nicht überlappenden Schweregradkategorien der Erkrankung [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Im Monat 0
Der Zusammenhang zwischen RSV LRTI, schwerem RSV LRTI und neutralisierenden RSV A- und B-Antikörpern wurde durch Berechnung der GMTs neutralisierender RSV A- und B-Antikörper im Nabelschnurblut von Probanden beurteilt, die nach nicht überlappenden Schweregradkategorien der Erkrankung klassifiziert wurden: Kein Fall (definiert als Proband, der keinen RSV-LRTI oder schweren RSV-LRTI meldet), WHO-RSV-LRTI (ausgenommen WHO-RSV-schwerer LRTI) und WHO-RSV-schwerer LRTI.
Im Monat 0
GMTs neutralisierender RSV A- und B-Antikörper nach Probanden, klassifiziert nach nicht überlappenden Schweregradkategorien der Erkrankung [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Während der ersten 6 Lebensmonate
Der Zusammenhang zwischen RSV LRTI, schwerem RSV LRTI und neutralisierenden RSV A- und B-Antikörpern wurde durch Berechnung der GMTs neutralisierender RSV A- und B-Antikörper durch Probanden beurteilt, die nach nicht überlappenden Schweregradkategorien der Erkrankung klassifiziert wurden: Kein Fall (definiert als Proband, der kein RSV meldet). LRTI oder RSV schwerer LRTI), RSV LTRI und RSV schwerer LRTI.
Während der ersten 6 Lebensmonate
Anzahl der WHO-LRTI-Episoden nach Alterskategorien [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
LRTI bezieht sich auf Kinder mit RTI UND einer Blutsauerstoffsättigung (SaO2) von weniger als (<) 95 Prozent (%) ODER einem Anstieg der Atemfrequenz (RR): höher als (>) 60/min < 2 Monate (M) alt; > 50/min im Alter von 2–11 Monaten, 40/min im Alter von 12–24 Monaten. „Schwerer LRTI“ bezieht sich auf ein Kind mit LRTI UND SaO2 < 92 % ODER Atembeschwerden, die zu Reizbarkeit/Unruhe ODER Lethargie/Schläfrigkeit führen ODER Starkes Einziehen der Brust ODER Verminderte/keine Lautäußerung ODER Apnoe > 20 Sekunden ODER Zyanose ODER Stillstand Gute Ernährung/Austrocknung. Die Anzahl der WHO-LRTI-Fälle wurde für die folgenden Altersgruppen bewertet: 0–2, 3–5, 6–11 und 12–23 Monate alt. Das Auftreten von LRTI/schweren LRTI-Fällen, wie anhand der LRTI-Falldefinitionen und der Schweregradskala klassifiziert, war nicht auf die Untergruppen der Probanden beschränkt, die in den Monaten 1–6 und 13–18 rekrutiert wurden, sondern wurde für Probanden in allen Altersintervallen angegeben: 0–2 Monate , 3-5 Monate, 6-11 Monate und 12-23 Monate.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Anzahl der schweren LRTI-Fälle der WHO nach Alterskategorien [Zeitraum 1]
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
LRTI bezieht sich auf Kinder mit RTI UND einer Blutsauerstoffsättigung (SaO2) von weniger als (<) 95 Prozent (%) ODER einem Anstieg der Atemfrequenz (RR): höher als (>) 60/min < 2 Monate (M) alt; > 50/min im Alter von 2–11 Monaten, 40/min im Alter von 12–24 Monaten. „Schwerer LRTI“ bezieht sich auf ein Kind mit LRTI UND SaO2 < 92 % ODER Atembeschwerden, die zu Reizbarkeit/Unruhe ODER Lethargie/Schläfrigkeit führen ODER Starkes Einziehen der Brust ODER Verminderte/keine Lautäußerung ODER Apnoe > 20 Sekunden ODER Zyanose ODER Stillstand Gute Ernährung/Austrocknung. Die Anzahl der schweren LRTI-Fälle der WHO wurde für die folgenden Altersgruppen ermittelt: 0–2, 3–5, 6–11 und 12–23 Monate alt.
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Inzidenzraten der ersten Episode von ärztlich betreutem Wheeze [Zeitraum 2]
Zeitfenster: Von 2 bis 6 Jahren
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die während des Nachbeobachtungszeitraums zum ersten Mal über ärztlich behandeltes Keuchen berichteten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde. Ärztlich betreutes Keuchen = eine Episode mit vom Gesundheitsdienstleister bestätigtem Keuchen. In der Verlängerungsphase wurde das ärztlich betreute Keuchen über eine Anamnese der Eltern erfasst, die alle drei Monate durch Kontaktaufnahme angefragt wurde, was durch die Durchsicht routinemäßiger medizinischer Unterlagen oder den Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister ergänzt wurde. Die Inzidenzrate wurde für die folgenden Kategorien bewertet: Alle Probanden, Nicht-Fall-Patienten (definiert als Probanden, die keinen RSV-LRTI oder schweren RSV-LRTI melden) und WHO-RSV-LRTI.
Von 2 bis 6 Jahren
Inzidenzraten der ersten Episode von Keuchen oder Asthma, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten [Zeitraum 2]
Zeitfenster: Von 2 bis 6 Jahren
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die über die erste Episode von Keuchen oder Asthma berichteten und im Nachbeobachtungszeitraum eine Krankenhauseinweisung erforderten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde. Keuchen oder Asthma, das eine Krankenhauseinweisung erfordert = eine Episode, in der der Gesundheitsdienstleister bestätigte, dass Keuchen oder Asthma eine Krankenhauseinweisung erfordert. Keuchende Atemgeräusche oder Asthma, die in der Verlängerungsphase eine Krankenhauseinweisung erforderten, wurden über eine Anamnese der Eltern erfasst, die durch die Durchsicht routinemäßiger medizinischer Unterlagen oder den Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister ergänzt wurde. Die Inzidenzrate wurde für die folgenden Kategorien bewertet: Alle Probanden, Nicht-Fall-Patienten (definiert als Probanden, die keinen RSV-LRTI oder schweren RSV-LRTI melden) und WHO-RSV-LRTI.
Von 2 bis 6 Jahren
Inzidenzraten der ersten Episode von gemeldetem Keuchen bei Einnahme jeglicher Medikamente [Zeitraum 2]
Zeitfenster: Von 2 bis 6 Jahren
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die während des Nachbeobachtungszeitraums unter Einnahme von Medikamenten zum ersten Mal über pfeifende Atemgeräusche berichteten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde. Gemeldetes Keuchen = Eltern berichten von einem Pfeifgeräusch, das mit Atembeschwerden einhergeht. Die Verschreibung von Medikamenten gegen Keuchen in der Verlängerungsphase wurde über eine spezifische Anfrage der Eltern nach relevanten Medikamenten eingeholt, die durch die Durchsicht routinemäßiger medizinischer Unterlagen oder den Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister ergänzt wurde. Die Inzidenzrate wurde für die folgenden Kategorien bewertet: Alle Probanden, Nicht-Fall-Patienten (definiert als Probanden, die keinen RSV-LRTI oder schweren RSV-LRTI melden) und WHO-RSV-LRTI.
Von 2 bis 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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