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0세에서 2세 사이의 신생아에서 호흡기 세포융합 바이러스 관련 의심되는 하기도 감염의 질병 부담과 0세에서 6세 사이의 천명 및 천식 발생 위험을 평가하기 위한 전향적, 역학 연구

2022년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

0~2세의 RSV 관련, 의심되는 LRTI의 질병 부담을 평가하기 위한 전향적, 역학 연구 및 0~6세의 재발성 천명 및 천식 발생에 대한 RSV LRTI의 인구 기여 위험 퍼센트

이 연구의 목적은 출생부터 2세까지의 일반 영아 집단에서 RSV 관련 의심 LRTI의 발생률 및 관련 의료 이용을 평가하고 새로 개발된 LRTI 사례 정의 및 2개의 기존 정의와 비교한 심각도 척도. 이 연구는 또한 0세에서 6세 사이의 천명 및 천식 발병에 대한 RSV LRTI의 인구 귀속 위험 퍼센트를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계 여러 국가에서 태어난 신생아는 하기도 감염 발생에 대해 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 능동적 및 수동적 감시를 통해 의심되는 사례를 식별하고 검사 방문 중에 평가한 후 다이어리 카드를 통해 완료될 때까지 추적합니다. 검사 방문 중에 전체 증상이 평가됩니다. 질병 경과 및 모든 의료 이용은 이후 2주 다이어리 카드를 통해 수집되고 질병 관리와 관련된 모든 의료 제공자와의 접촉을 통해 수집됩니다. RSV 검출은 수집된 비강 면봉의 정량적 PCR을 통해 발생합니다. 모든 피험자의 기준선 제대혈 혈청 샘플과 하위 코호트의 추적 혈청 샘플도 수집하여 다양한 시점에서 그리고 RSV LRTI의 위험과 관련하여 항체 수준을 평가할 것입니다.

쌕쌕거림 및 천식과 관련된 연장 기간(Epoch 002): 피험자의 부모/LAR(들)에게 재동의를 요청하고 피험자는 최대 6세까지 분기별 연락을 통해 후속 조치를 취합니다. 데이터 수집은 기본 연구 종료와 연장에 대한 재동의 제공 사이에 공백 기간이 있는 사람들을 위해 의료 차트에서 소급적으로 수행됩니다. 연장에는 등록 방문(두 번째 생일[기본 연구 완료 시 또는 그 후 가능한 한 빨리]) 및 분기별 감시 접촉이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2409

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • GSK Investigational Site
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • 온두라스
      • San Pedro Sula, 온두라스, 21101
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, 온두라스, 21102
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출생 전:

  • 조사자의 의견에 따라 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 피험자.
  • 피험자의 부모/LAR로부터 서면 동의서(출생 시 제대혈 샘플을 얻기 위한 동의 포함).

출생 후:

  • 정보에 입각한 동의 및 자격 확인이 업데이트되고 재서명된 피험자는 출생 후 영업일 기준 5일 이내에 이용 가능합니다.
  • 출생 시 최소 3mL의 제대혈 검체 채취.

연장 기간:

  • 피험자는 연장 기간 후속 조치에 참여하는 연구 기관에 등록됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 부모/LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상입니다.
  • 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서(또는 문맹 피험자의 경우 목격자의 엄지손가락 인쇄 동의서).
  • 1차 연구에 대한 이전 참여(출생부터 2세까지).

제외 기준:

출생 전:

  • 보호 대상 아동이 될 것으로 예상되는 피험자
  • 부모/LAR이 18세 미만이거나 더 높은 경우 해당 국가의 법적 동의 연령 미만인 피험자.

출생 후:

  • 돌보고 있는 아이
  • 재태 연령이 28주 미만인 신생아.
  • 출생 후 연속 12주 이상 병원에 입원해야 할 것으로 예상되는 선천적 상태를 가진 피험자.
  • 주요 선천적 결함 또는 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 심각한 만성 질환이 있는 피험자.
  • 병력, 신체 검사 또는 양성 검사 결과에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 감염 포함)가 있는 피험자.

연장 기간:

• 보육 중인 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 그룹
신생아 피험자는 출생부터 2세까지 하부 호흡기 감염(LRTI) 증상에 대해, 6세까지 쌕쌕거림 및 천식 발생에 대해 추적 관찰했습니다.
절차: 비강 면봉 샘플링
비강 면봉 샘플은 호흡 곤란을 동반한 기도 감염 증상이 나타나고 연구에서 검사 방문이 필요한 경우 각 검사 방문 시 피험자로부터 수집됩니다.
절차: 채혈
생후 2, 4, 6, 12, 18 또는 24개월일 때 처음 2000명의 등록 대상자로 구성된 하위 코호트에서 단일 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 다이어리 카드
RTI/LRTI, 천명 및 천식 증상을 기록하기 위해 피험자의 부모 또는 LAR에게 일기 카드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 호흡기관 감염(RTI)의 첫 번째 발병률[기간 1]
기간: 출생시부터 2세까지
발생률은 후속 기간 동안 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다. RSV 감염의 검출은 비강 면봉에서 추출한 리보핵산(RNA)에 대한 역전사 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR) 분석에 의해 수행되었습니다. 의심되는 RSV RTI 사례의 수를 표로 작성했습니다.
출생시부터 2세까지
RSV로 입원한 피험자 수 [기간 1]
기간: 출생시부터 2세까지
의료 이용에는 일반의약품(OTC) 의약품 자가 관리, 일반의(GP) 방문, 응급실(ER) 방문, 병원 방문 등과 같은 1차, 2차 및 3차 의료 설정이 포함됩니다. 참고: 이 결과 측정 의료 이용의 더 심각한 사건인 RSV 입원에 대해서만 결과를 제시합니다. 다른 원인(비 RSV) 입원에 대한 결과와 다른 설정에 대한 의료 이용률은 데이터가 없기 때문에 계산되지 않았습니다.
출생시부터 2세까지
RSV 하부 호흡기관 감염(LRTI) 또는 LRTI 사례 정의 및 심각도 척도[기간 1]에 의해 정의된 중증 LRTI의 발생률
기간: 출생시부터 2세까지

발병률은 후속 기간 동안 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다. LRTI WHO의 사례 정의(Modjarrad 2015): LRTI는 5세 미만의 아동이 기침 및/또는 호흡 곤란을 보이는 경우 다음과 같은 증상이 있을 때 진단됩니다. 2~11m 어린이의 경우 분당 >40, 12~59m 어린이의 경우 분당 >40) 또는 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <95%.

중증 LRTI는 RSV LRTI가 있는 영아의 산소 포화도가 93% 미만이거나 흉벽이 더 낮을 때 진단됩니다.
출생시부터 2세까지
GlaxoSmithKline(GSK) LRTI 사례 정의[기간 1]에서 정의한 RSV LRTI 또는 중증 LRTI 에피소드 수
기간: 출생시부터 2세까지

GSK의 LRTI 사례 정의: LRTI는 5세 미만 아동이 기침이나 콧물 또는 코막힘 증상을 보이고 산소 포화도가 95% 미만이고 호흡수가 분당 60회 이상(생후 2개월 미만)일 때 진단됩니다. ≥ 50/분(2~11개월) ≥ 40/분(12~24개월령)이고 RSV 감염이 있으며 비강 면봉에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 RSV A 또는 B 양성으로 확인되었습니다.

GSK의 중증 LRTI 사례 정의: LRTI 및 산소 포화도가 92% 미만인 아동, 또는 다음으로 이어지는 호흡 곤란: 과민성/초조, 무기력/졸음, 또는 심한 가슴 움츠림, 또는 발성 감소/없음, 무호흡 > 20초, 또는 청색증, 또는 잘 먹지 않거나 탈수합니다.
출생시부터 2세까지
기존 비교 LRTI 사례 정의(WHO [Modjarrad 2015]) [기간 1]에 의해 정의된 RSV LRTI 또는 중증 LRTI 삽화의 수
기간: 출생시부터 2세까지
LRTI는 5세 미만의 어린이가 기침 및/또는 호흡 곤란을 보이는 경우 다음과 같은 증상이 있을 때 진단됩니다. 12~59m 어린이의 분당 >40) 또는 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <95%. 중증 LRTI는 어린이가 맥박 산소 측정법 및/또는 하부 흉벽 인드로잉에 의해 LRTI 및 산소 포화도가 93% 미만일 때 진단됩니다.
출생시부터 2세까지
기존 비교 LRTI 사례 정의(Nokes et al.) [기간 1]에 의해 정의된 RSV LRTI 또는 중증 LRTI 삽화의 수
기간: 출생시부터 2세까지
LRTI는 소아가 급성 기침 또는 호흡 곤란의 병력이 있고 다음 중 1개 이상(≥)일 때 진단됩니다. /아이가 2-11m인 경우 최소). LRTI 또는 세기관지염의 임상적 진단이 동반되는 경우, 맥박 산소 측정법 또는 음식 섭취 불능(기절 또는 무의식)에 의한 움츠림 또는 낮은 산소 포화도(< 90%). 중증 LRTI는 LRTI 또는 세기관지염의 임상적 진단이 수반될 때 어린이가 맥박 산소 측정법에 의해 Indrawing 또는 낮은 산소 포화도(< 90%) 또는 수유 불능(탈복 또는 무의식)이 있을 때 진단됩니다.
출생시부터 2세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 내 RSV-A 및 B 중화항체 수준[1기]
기간: 출생 시(0개월)
RSV A 및 B 중화 항체의 수준은 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었고 중화 검정의 컷오프는 RSV-A 항체의 경우 8 종점 희석 60%(ED60), RSV-B 항체의 경우 6 ED60이었습니다. RSV 중화 항체 수준의 검출을 위해 영아 베이스라인 혈액 샘플 혈청을 테스트했습니다.
출생 시(0개월)
혈청 내 RSV-A 및 B 중화항체의 수준[기간 1]
기간: 생후 2, 4, 6, 12, 18, 24개월
RSV A 및 B 중화 항체의 수준은 GMT로 표현되었고 중화 분석의 컷오프는 RSV-A 항체의 경우 8 End Point Dilution 60%(ED60), RSV-B 항체의 경우 6 ED60이었습니다. 유아 혈액 샘플 혈청은 RSV 중화 항체 수준 검출을 위해 테스트되었습니다.
생후 2, 4, 6, 12, 18, 24개월
중복되지 않는 질병 심각도 범주에 따라 분류된 피험자에 의한 제대혈 내 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT[기간 1]
기간: 0월에
RSV LRTI, RSV 중증 LRTI 및 RSV A 및 B 중화 항체 간의 연관성은 중첩되지 않는 질병 중증도 카테고리에 따라 분류된 피험자에 의해 제대혈에서 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT를 계산함으로써 평가되었습니다. RSV LRTI 또는 RSV 중증 LRTI를 보고하지 않은 피험자), WHO RSV LRTI(WHO RSV 중증 LRTI 제외) 및 WHO RSV 중증 LRTI.
0월에
중복되지 않는 질병 심각도 범주에 따라 분류된 피험자별 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT[기간 1]
기간: 생후 6개월 동안
RSV LRTI, RSV 중증 LRTI 및 RSV A 및 B 중화 항체 간의 연관성은 중첩되지 않는 질병 중증도 카테고리에 따라 분류된 피험자별로 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT를 계산하여 평가했습니다. LRTI 또는 RSV 중증 LRTI), RSV LTRI 및 RSV 중증 LRTI.
생후 6개월 동안
연령 범주별 WHO LRTI 에피소드 수[기간 1]
기간: 출생부터 생후 2년까지
LRTI는 RTI 및 혈중 산소 포화도(SaO2)가 95퍼센트(%) 미만(<)인 어린이를 말하며, 또는 호흡률(RR) 증가: 60/분 < 2개월(m) 이상; > 50/min 2-11m, 40/min 12-24m. 중증 LRTI는 LRTI 및 SaO2 < 92%, 또는 다음을 유발하는 호흡 곤란을 의미합니다. 잘 먹이기/탈수. WHO LRTI 사례의 수는 0-2, 3-5, 6-11 및 12-23개월 연령 그룹에 대해 평가되었습니다. LRTI 사례 정의 및 중증도 척도로 분류된 LRTI/중증 LRTI 사례의 발생은 1-6개월 및 13-18개월에서 모집된 피험자의 하위 그룹에 국한되지 않고 모든 연령 간격의 피험자에 대해 제공되었습니다: 0-2개월 , 3-5개월, 6-11개월 및 12-23개월.
출생부터 생후 2년까지
연령 범주별 WHO 중증 LRTI 사례 수 [기간 1]
기간: 출생부터 생후 2년까지
LRTI는 RTI 및 혈중 산소 포화도(SaO2)가 95퍼센트(%) 미만(<)인 어린이를 말하며, 또는 호흡률(RR) 증가: 60/분 < 2개월(m) 이상; > 50/min 2-11m, 40/min 12-24m. 중증 LRTI는 LRTI 및 SaO2 < 92%, 또는 다음을 유발하는 호흡 곤란을 의미합니다. 잘 먹이기/탈수. WHO 중증 LRTI 사례의 수는 0-2, 3-5, 6-11 및 12-23개월 연령 그룹에 대해 평가되었습니다.
출생부터 생후 2년까지
내과적 쌕쌕거림의 첫 번째 에피소드 발생률[기간 2]
기간: 2세부터 6세까지
발생률은 후속 기간 동안 의학적으로 관찰된 천명의 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 사람-년으로 나누어 계산했습니다. 의학적으로 천명음 = 의료 제공자가 확증한 천명음 에피소드. 확장 단계에서 의학적으로 참석한 천명음은 3개월마다 연락하여 요청한 부모의 병력을 통해 수집되었으며 일상적인 의료 기록 검토 또는 의료 제공자와의 접촉으로 보완되었습니다. 발병률은 다음 범주에 대해 평가되었습니다: 모든 대상, 사례 없음(RSV LRTI 또는 RSV 중증 LRTI를 보고하지 않는 대상으로 정의됨) 및 WHO RSV LRTI.
2세부터 6세까지
입원을 요하는 천명 또는 천식의 첫 번째 에피소드 발생률 [기간 2]
기간: 2세부터 6세까지
발생률은 후속 기간 동안 입원이 필요한 천명 또는 천식의 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다. 입원이 필요한 쌕쌕거림 또는 천식 = 병원 입원이 필요한 쌕쌕거림 또는 천식이 확인된 의료 서비스 제공자의 에피소드. 확장 단계에서 병원 입원이 필요한 천명 또는 천식은 부모의 병력을 통해 수집되었으며 일상적인 의료 기록 검토 또는 의료 제공자와의 접촉으로 보완되었습니다. 발병률은 다음 범주에 대해 평가되었습니다: 모든 대상, 사례 없음(RSV LRTI 또는 RSV 중증 LRTI를 보고하지 않는 대상으로 정의됨) 및 WHO RSV LRTI.
2세부터 6세까지
모든 약물 사용 시 보고된 천명의 첫 번째 에피소드 발생률 [기간 2]
기간: 2세부터 6세까지
발생률은 후속 기간 동안 약물 사용과 함께 보고된 천명음의 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다. 보고된 쌕쌕거림 = 부모가 힘든 호흡과 관련된 휘파람 소리를 보고했습니다. 확장 단계에서 천명에 대한 약물 처방은 부모의 관련 약물에 대한 특정 요청을 통해 수집되었으며 일상적인 의료 기록 검토 또는 의료 제공자와의 접촉으로 보완되었습니다. 발병률은 다음 범주에 대해 평가되었습니다: 모든 대상, 사례 없음(RSV LRTI 또는 RSV 중증 LRTI를 보고하지 않는 대상으로 정의됨) 및 WHO RSV LRTI.
2세부터 6세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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