一项前瞻性流行病学研究，旨在评估 0 至 2 岁新生儿呼吸道合胞病毒相关、疑似下呼吸道感染的疾病负担以及 0 至 6 岁喘息和哮喘的发展风险
2022年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项前瞻性流行病学研究，旨在评估 0 至 2 年 RSV 相关、疑似 LRTI 的疾病负担以及 RSV LRTI 对 0 至 6 年复发性喘息和哮喘发展的人群归因风险百分比
本研究的目的是评估从出生到 2 岁的一般婴儿人群中 RSV 相关疑似 LRTI 的发生率和相关医疗保健利用情况，并评估新开发的 LRTI 病例定义和与两个现有定义相比的严重性等级。
该研究还将评估 RSV LRTI 对 0 至 6 岁儿童发生喘息和哮喘的人群归因风险百分比。
研究概览
详细说明
来自世界各国的新生婴儿将接受长达两年的下呼吸道感染发生情况的随访。 通过主动和被动监测，任何疑似病例都将被识别，在检查访问期间进行评估，并通过日记卡进行跟进直至完成。 在检查访问期间将评估完整的症状学。 随后将通过两周的日记卡收集疾病过程和所有医疗保健利用情况，并与参与疾病管理的任何医疗保健提供者联系。 RSV 检测将通过收集的鼻拭子的定量 PCR 进行。 还将收集所有受试者的基线脐带血血清样本和来自子队列的后续血清样本，以评估不同时间点的抗体水平以及与 RSV LRTI 风险的关系。
对于与喘息和哮喘有关的延长期（时间 002）：将要求受试者的父母/LAR 重新同意，并且将通过季度接触对受试者进行随访，直至 6 岁。 对于那些在初步研究结束和重新同意扩展之间有间隔期的人，还将从医疗图表中回顾性地收集数据。 延期涉及登记访问（在 2 岁生日时 [在完成初级研究时或此后尽快]）和季度监测接触。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2409
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- GSK Investigational Site
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Dhaka、孟加拉国、1000
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani、泰国、12120
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula、洪都拉斯、21101
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula、洪都拉斯、21102
- GSK Investigational Site
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California
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Oakland、California、美国、94611
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、美国、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- GSK Investigational Site
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Utah
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Roy、Utah、美国、84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、美国、84075
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、芬兰、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto、阿根廷、5800
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
出生前：
- 研究者认为其父母/法律可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书（包括同意在出生时获取脐带血样本）。
出生后：
- 受试者在出生后 5 个工作日内可获得更新和重新签署的知情同意书和资格确认书。
- 出生时采集至少 3 mL 的脐带血样本。
对于延长期：
- 受试者在参与延长期随访的研究中心注册。
- 研究者认为其父母/LAR 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书（或在受试者不识字的情况下见证拇指打印的同意书）。
- 以前参加过主要研究（从出生到 2 岁）。
排除标准：
出生前：
- 受试者有望成为受照顾儿童
- 其父母/LAR 未满 18 岁或相应国家/地区的法定同意年龄（如果更高）的受试者。
出生后：
- 照顾孩子
- 胎龄不足 28 周的新生儿。
- 患有任何先天性疾病且预计产后需要连续住院 12 周以上的受试者。
- 患有重大先天性缺陷或严重慢性疾病限制预期寿命少于 5 年的受试者。
- 根据病史、体格检查或阳性检测结果，患有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性感染）的受试者。
对于延长期：
• 照顾孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：整体组
新生儿受试者从出生到 2 岁期间的下呼吸道感染 (LRTI) 症状以及 6 岁之前的喘息和哮喘发病率都进行了随访。
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如果受试者出现呼吸困难的呼吸道感染症状并被要求在研究中进行检查，则在每次检查时收集受试者的鼻拭子样本。
将从 2、4、6、12、18 或 24 个月大的前 2000 名登记受试者组成的子队列中采集单个血样。
将向受试者的父母或 LAR 提供日记卡以记录 RTI/LRTI、喘息和哮喘症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 呼吸道感染 (RTI) 首发发病率 [第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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发病率的计算方法是将随访期间报告首次发作的受试者人数除以总人年数。
通过对从鼻拭子中提取的核糖核酸 (RNA) 进行逆转录定量实时聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测定来检测 RSV 感染。
将疑似 RSV RTI 病例数制成表格。
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从出生到 2 岁
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因 RSV [第 1 期] 住院的受试者人数
大体时间：从出生到 2 岁
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医疗保健利用包括初级、二级和三级保健设置，例如使用非处方 [OTC] 药物进行自我保健、全科医生 [GP] 就诊、急诊室 [ER] 就诊、医院就诊等。注：此结果测量仅针对更严重的医疗保健利用事件（RSV 住院）提供结果。
由于数据不可用，因此未计算其他原因（非 RSV）住院和其他环境的医疗保健利用率的结果。
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从出生到 2 岁
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RSV 下呼吸道感染 (LRTI) 或 LRTI 病例定义和严重程度等级定义的严重 LRTI 的发生率 [第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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发病率的计算方法是将随访期间报告首次发作的受试者人数除以总人年数。 WHO 的 LRTI 病例定义（Modjarrad 2015）：当小于 5 岁的儿童出现咳嗽和/或呼吸困难并具有以下症状时，LRTI 被诊断为：呼吸急促，（<2 m 的儿童每分钟 >60，>50 2 至 11 米的儿童每分钟和 12 至 59 米的儿童每分钟 >40）或脉搏血氧饱和度 <95%。 当患有 RSV LRTI 的婴儿的氧饱和度 <93% 或胸壁拉低时，可诊断为严重 LRTI。 |
从出生到 2 岁
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葛兰素史克 (GSK) LRTI 病例定义 [第 1 期] 定义的 RSV LRTI 或严重 LRTI 发作数
大体时间：从出生到 2 岁
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GSK 对 LRTI 的病例定义：当小于 5 岁的儿童出现咳嗽或流鼻涕或鼻塞且氧饱和度 <95% 且呼吸频率 ≥ 60/分钟（< 2 个月大）时，可诊断为 LRTI； ≥ 50/分钟（2 至 11 个月大）； ≥ 40/分钟（12 至 24 个月大）并且有 RSV 感染，经定量聚合酶链反应 (qPCR) 鼻拭子证实为 RSV A 或 B 阳性。 GSK 对严重 LRTI 病例的定义：患有 LRTI 且血氧饱和度 < 92% 的儿童，或呼吸困难导致：烦躁/激动，或嗜睡/嗜睡，或严重胸部凹陷，或减少/无发声，或呼吸暂停 > 20 秒，或发绀，或停止进食/脱水。 |
从出生到 2 岁
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现有比较器 LRTI 病例定义所定义的 RSV LRTI 或严重 LRTI 发作的数量（WHO [Modjarrad 2015]）[第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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当小于 5 岁的儿童出现咳嗽和/或呼吸困难并具有以下症状时，可诊断为 LRTI：呼吸急促（<2 米的儿童每分钟 >60 次，2 至 11 米的儿童每分钟 >50 次，并且12 至 59 米的儿童每分钟 >40 次）或脉搏血氧饱和度 <95%。
当儿童有 LRTI 且通过脉搏血氧饱和度和/或下胸壁回缩显示血氧饱和度 <93% 时，可诊断为严重 LRTI。
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从出生到 2 岁
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现有比较器 LRTI 病例定义（Nokes 等人）定义的 RSV LRTI 或严重 LRTI 发作数 [第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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当儿童有急性咳嗽或呼吸困难病史并且大于或等于 (≥) 1 项以下情况时，可诊断为 LRTI： 同龄呼吸急促（如果儿童 < 2 米，则至少呼吸 60 次 ≥ 50 次/最小值，如果孩子是 2-11 m）。
当伴有 LRTI 或细支气管炎的临床诊断时，通过脉搏血氧仪或无法进食（虚脱或无意识）吸入或低氧饱和度（< 90%）。
当儿童出现吸气或脉搏血氧饱和度低（< 90%）或无法进食（虚脱或失去知觉），并伴有 LRTI 或细支气管炎的临床诊断时，可诊断为重度 LRTI。
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从出生到 2 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血中 RSV-A 和 B 中和抗体的水平 [第 1 期]
大体时间：出生时（第 0 个月）
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RSV A 和 B 中和抗体的水平表示为几何平均滴度 (GMT)，中和测定的截止值为 RSV-A 抗体的 8 个终点稀释 60% (ED60) 和 RSV-B 抗体的 6 个 ED60。
测试婴儿基线血样血清以检测 RSV 中和抗体水平。
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出生时（第 0 个月）
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血清中 RSV-A 和 B 中和抗体的水平 [第 1 期]
大体时间：在 2、4、6、12、18 和 24 个月大时
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RSV A 和 B 中和抗体的水平以 GMT 表示，中和测定的截止值为 RSV-A 抗体的 8 个终点稀释 60% (ED60) 和 RSV-B 抗体的 6 个 ED60。
对婴儿血样血清进行 RSV 中和抗体水平检测。
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在 2、4、6、12、18 和 24 个月大时
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根据非重叠疾病严重程度分类的受试者脐带血中 RSV A 和 B 中和抗体的 GMT [第 1 期]
大体时间：在第 0 个月
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RSV LRTI、RSV 严重 LRTI 与 RSV A 和 B 中和抗体之间的关联通过计算脐带血中 RSV A 和 B 中和抗体的 GMT 来评估，受试者根据非重叠疾病严重程度类别分类：非病例（定义为受试者未报告 RSV LRTI 或 RSV 严重 LRTI）、WHO RSV LRTI（不包括 WHO RSV 严重 LRTI）和 WHO RSV 严重 LRTI。
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在第 0 个月
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根据非重叠疾病严重程度类别分类的受试者的 RSV A 和 B 中和抗体的 GMT [第 1 期]
大体时间：在生命的头 6 个月内
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RSV LRTI、RSV 严重 LRTI 和 RSV A 和 B 中和抗体之间的关联通过计算 RSV A 和 B 中和抗体的 GMT 来评估，受试者根据非重叠疾病严重程度类别分类：非病例（定义为受试者未报告 RSV LRTI 或 RSV 严重 LRTI）、RSV LTRI 和 RSV 严重 LRTI。
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在生命的头 6 个月内
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按年龄分类的 WHO LRTI 事件数 [第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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LRTI 是指 RTI 和血氧饱和度 (SaO2) 低于 (<) 95% (%)，或呼吸频率 (RR) 增加：高于 (>) 60/min < 2 个月 (m) 的儿童； > 50/min 2-11m年龄，40/min 12-24m年龄。
严重的 LRTI 是指儿童 LRTI 和 SaO2 < 92%，或呼吸困难导致：易怒/激动，或嗜睡/嗜睡，或严重的胸部凹陷，或减少/无发声，或呼吸暂停 > 20 秒，或发绀，或停止喂养良好/脱水。
评估了以下年龄组的 WHO LRTI 病例数：0-2、3-5、6-11 和 12-23 月龄。
根据 LRTI 病例定义和严重程度分类的 LRTI/严重 LRTI 病例的发生，不限于从 1-6 个月和 13-18 个月招募的受试者亚组，而是为所有年龄间隔的受试者提供：0-2 个月、3-5 个月、6-11 个月和 12-23 个月。
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从出生到 2 岁
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按年龄分类的世卫组织严重 LRTI 病例数 [第 1 期]
大体时间：从出生到 2 岁
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LRTI 是指 RTI 和血氧饱和度 (SaO2) 低于 (<) 95% (%)，或呼吸频率 (RR) 增加：高于 (>) 60/min < 2 个月 (m) 的儿童； > 50/min 2-11m年龄，40/min 12-24m年龄。
严重的 LRTI 是指儿童 LRTI 和 SaO2 < 92%，或呼吸困难导致：易怒/激动，或嗜睡/嗜睡，或严重的胸部凹陷，或减少/无发声，或呼吸暂停 > 20 秒，或发绀，或停止喂养良好/脱水。
评估了以下年龄组的世卫组织严重 LRTI 病例数：0-2、3-5、6-11 和 12-23 个月大。
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从出生到 2 岁
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第一集就医喘息的发生率 [第 2 期]
大体时间：2岁至6岁
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发病率的计算方法是将随访期间报告首次就医喘息发作的受试者人数除以总人年。
就医喘息 = 医疗保健提供者确认的喘息发作。
在扩展阶段，通过每 3 个月联系征求的父母的病史收集就医喘息，并通过审查常规医疗记录或与医疗保健提供者联系作为补充。
对以下类别的发生率进行了评估：所有受试者、非病例（定义为未报告 RSV LRTI 或 RSV 严重 LRTI 的受试者）和 WHO RSV LRTI。
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2岁至6岁
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首次发作需要住院的喘息或哮喘的发生率 [第 2 期]
大体时间：2岁至6岁
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发病率的计算方法是将在随访期间报告首次发作喘息或哮喘需要住院的受试者人数除以总人年数。
需要住院的喘息或哮喘 = 医疗保健提供者确认需要住院的喘息或哮喘发作。
在扩展阶段，需要住院的喘息或哮喘是通过父母的病史收集的，并辅以常规医疗记录的审查或与医疗保健提供者的联系。
对以下类别的发生率进行了评估：所有受试者、非病例（定义为未报告 RSV LRTI 或 RSV 严重 LRTI 的受试者）和 WHO RSV LRTI。
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2岁至6岁
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使用任何药物时报告的第一集喘息的发生率 [第 2 期]
大体时间：2岁至6岁
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发病率的计算方法是将在随访期间使用任何药物报告首次报告喘息的受试者人数除以总人年数。
报告喘息 = 父母报告与呼吸困难相关的啸叫声。
在扩展阶段，喘息药物的处方是通过父母对相关药物的具体要求收集的，并通过审查常规医疗记录或与医疗保健提供者联系作为补充。
对以下类别的发生率进行了评估：所有受试者、非病例（定义为未报告 RSV LRTI 或 RSV 严重 LRTI 的受试者）和 WHO RSV LRTI。
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2岁至6岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻拭子取样的临床试验
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的
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Medical University of South Carolina完全的
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Stephenson Eye Associates招聘中