Un estudio epidemiológico prospectivo para evaluar la carga de morbilidad de las sospechas de infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con el virus sincitial respiratorio en recién nacidos de 0 a 2 años de edad y el riesgo de desarrollar sibilancias y asma de 0 a 6 años de edad
2 de noviembre de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio epidemiológico prospectivo para evaluar la carga de enfermedad de las IVRI sospechadas y asociadas al RSV de 0 a 2 años y el porcentaje de riesgo atribuible a la población de IVRI por RSV en el desarrollo de sibilancias recurrentes y asma de 0 a 6 años
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y la utilización de atención médica asociada de IVRI sospechada asociada a RSV en una población general de bebés desde el nacimiento hasta los 2 años de edad, y también evaluar la precisión de una definición de caso de IVRI recientemente desarrollada y escala de gravedad en comparación con dos definiciones existentes.
El estudio también evaluará el porcentaje de riesgo atribuible de la población de RSV LRTI en el desarrollo de sibilancias y asma de 0 a 6 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de los recién nacidos de varios países del mundo durante un máximo de dos años para detectar la aparición de infecciones de las vías respiratorias inferiores. A través de la vigilancia activa y pasiva, cualquier caso sospechoso será identificado, evaluado durante una visita de examen y seguido hasta su finalización a través de una ficha de diario. La sintomatología completa se evaluará durante la visita de examen. El curso de la enfermedad y toda la utilización de la atención médica se recopilarán posteriormente a través de una tarjeta de diario de dos semanas y el contacto con todos los proveedores de atención médica involucrados en el manejo de la enfermedad. La detección del RSV se realizará a través de PCR cuantitativa de hisopos nasales recolectados. También se recolectará una muestra de suero de sangre de cordón de línea base de todos los sujetos y una muestra de suero de sangre de seguimiento de una subcohorte para evaluar los niveles de anticuerpos en varios momentos y en relación con el riesgo de RSV LRTI.
Para el período de extensión, correspondiente a sibilancias y asma (época 002): se pedirá a los padres/LAR(s) de los sujetos que vuelvan a dar su consentimiento y se hará un seguimiento de los sujetos a través de contactos trimestrales hasta la edad de 6 años. La recopilación de datos también ocurrirá a partir de las historias clínicas de forma retrospectiva para aquellos que tengan un período de interrupción entre el final del estudio primario y el otorgamiento de un nuevo consentimiento para la extensión. La extensión implica la visita de inscripción (en el segundo cumpleaños [al finalizar el estudio primario o tan pronto como sea posible después]) y contactos de vigilancia trimestrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2409
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Utah
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes del nacimiento:
- Sujeto cuyos padres/representantes legalmente aceptables (LAR), en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para obtener una muestra de sangre del cordón umbilical al nacer) obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
Después del nacimiento:
- Sujeto para quien el consentimiento informado actualizado y renovado y la confirmación de elegibilidad están disponibles a más tardar 5 días hábiles después del nacimiento.
- Recolección de muestra de sangre de cordón de al menos 3 mL, al nacer.
Por período de prórroga:
- El sujeto está inscrito en un sitio de estudio que participa en el seguimiento del período de extensión.
- Sujeto cuyos padres/LAR(s), en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito (o consentimiento impreso con el dedo pulgar de un testigo en el caso de un sujeto analfabeto) obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Participación previa en el estudio primario (desde el nacimiento hasta los 2 años).
Criterio de exclusión:
Antes del nacimiento:
- Se espera que el sujeto se convierta en Niño bajo cuidado
- Sujetos cuyos padres/LAR(s) sean menores de 18 años o la edad legal de consentimiento del país respectivo si es mayor.
Después del nacimiento:
- niño en cuidado
- Recién nacido con edad gestacional menor de 28 semanas.
- Sujetos con cualquier condición congénita que requerirá una estadía postnatal esperada en el hospital de más de 12 semanas consecutivas.
- Sujetos con defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves que limiten la esperanza de vida a menos de 5 años.
- Sujetos con cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluida la infección positiva por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), según el historial médico, el examen físico o el resultado positivo de la prueba.
Por período de prórroga:
• Niño bajo cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo general
Los sujetos recién nacidos fueron seguidos por síntomas de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior (LRTI) desde el nacimiento hasta los 2 años de edad y por incidencia de sibilancias y asma hasta los 6 años de edad.
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Se recolectarán muestras de hisopos nasales de los sujetos en cada visita de examen, si desarrollan síntomas de infección del tracto respiratorio con dificultad para respirar y son llamados para una visita de examen en el estudio.
Se recolectará una sola muestra de sangre de una subcohorte compuesta por los primeros 2000 sujetos inscritos cuando tengan 2, 4, 6, 12, 18 o 24 meses de edad.
Se proporcionarán tarjetas de diario a los padres o LAR de los sujetos para registrar los síntomas de RTI/LRTI, sibilancias y asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia del primer episodio de infección del tracto respiratorio (ITR) por virus sincitial respiratorio (VSR) [período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que notificaron el primer episodio durante el período de seguimiento entre el total de años-persona.
La detección de la infección por RSV se realizó mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) de transcripción inversa en ácidos ribonucleicos (ARN) extraídos de hisopos nasales.
Se tabuló el número de casos sospechosos de RSV RTI.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Número de sujetos hospitalizados por RSV [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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La utilización de la atención médica incluyó entornos de atención primaria, secundaria y terciaria, como el autocuidado con medicamentos de venta libre [OTC], visitas al médico general [GP], visitas a la sala de emergencias [ER], visitas al hospital, etc. Nota: esta medida de resultado presenta resultados solo para los eventos más severos de utilización de la atención médica: hospitalización por RSV.
No se calcularon los resultados de la hospitalización por otras causas (no RSV) y la utilización de atención médica para otros entornos, ya que los datos no estaban disponibles.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Tasas de incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) o LRTI graves según lo define la escala de gravedad y definición de casos de LRTI [período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron primeros episodios durante el período de seguimiento, entre el total de años-persona. Definición de caso de IVRI de la OMS (Modjarrad 2015): La IVRI se diagnostica cuando un niño <5 años presenta tos y/o dificultad para respirar y tiene los siguientes síntomas: Respiración rápida, (>60 por minuto en un niño <2 m, >50 por minuto en un niño de 2 a 11 m y >40 por minuto en un niño de 12 a 59 m) o Saturación de oxígeno <95% por oximetría de pulso. La IVRI grave se diagnostica cuando un lactante con IVRI por RSV tiene una saturación de oxígeno <93 % o un dibujo de la pared torácica inferior. |
Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Número de episodios de LRTI por RSV o LRTI graves según lo define la definición de caso de LRTI de GlaxoSmithKline (GSK) [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Definición de caso de LRTI por GSK: LRTI se diagnostica cuando un niño <5 años presenta tos o secreción nasal o congestión nasal y saturación de oxígeno <95% con una frecuencia respiratoria ≥ 60/minuto (< 2 meses de edad); ≥ 50/minuto (2 a 11 meses de edad); ≥ 40/minuto (12 a 24 meses de edad) y tiene infección por RSV, confirmada con frotis nasal positivo para RSV A o B por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR). Definición de caso de LRTI grave por GSK: Niño con LRTI y saturación de oxígeno < 92%, O Dificultad para respirar que conduce a: Irritabilidad/agitación, o Letargo/somnolencia, o Retracción torácica grave, o Reducción/sin vocalización, o Apnea > 20 segundos, o Cianosis, o Dejar de alimentarse bien/deshidratación. |
Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Número de episodios de IVRI o IVRI grave según la definición de caso de IVRI del comparador existente (OMS [Modjarrad 2015]) [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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La IVRI se diagnostica cuando un niño <5 años presenta tos y/o dificultad para respirar tiene los siguientes síntomas: Respiración rápida (>60 por minuto en un niño <2 m, >50 por minuto en un niño de 2 a 11 m y >40 por minuto en un niño de 12 a 59 m) o Saturación de oxígeno <95% por oximetría de pulso.
La LRTI grave se diagnostica cuando un niño tiene LRTI y una saturación de oxígeno <93 % mediante oximetría de pulso y/o tiraje de la pared torácica inferior.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Número de episodios de IVRI o IVRI grave según la definición de caso de IVRI del comparador existente (Nokes et al.) [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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La IVRI se diagnostica cuando un niño tiene antecedentes de tos aguda o dificultad para respirar y mayor o igual a (≥) 1 de los siguientes: Respiración rápida para la edad (≥ 60 respiraciones/mínimo si el niño mide < 2 m ≥ 50 respiraciones /mínimo si el niño mide 2-11 m).
Tiraje o Baja saturación de oxígeno (< 90%) por oximetría de pulso o incapacidad para alimentarse (postración o inconsciencia), cuando se acompaña de un diagnóstico clínico de IVRI o bronquiolitis.
La IVRI grave se diagnostica cuando un niño tiene tiraje o baja saturación de oxígeno (< 90 %) por oximetría de pulso o incapacidad para alimentarse (postración o inconsciencia), cuando se acompaña de un diagnóstico clínico de IVRI o bronquiolitis.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos neutralizantes RSV-A y B en la sangre del cordón umbilical [Período 1]
Periodo de tiempo: Al nacer (Mes 0)
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Los niveles de anticuerpos neutralizantes de RSV A y B se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y el límite para el ensayo de neutralización fue 8 puntos finales de dilución al 60 por ciento (ED60) para anticuerpos RSV-A y 6 ED60 para anticuerpos RSV-B.
Se analizó el suero de la muestra de sangre inicial del bebé para detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes del RSV.
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Al nacer (Mes 0)
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Niveles de anticuerpos neutralizantes RSV-A y B en el suero sanguíneo [Período 1]
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses de edad
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Los niveles de anticuerpos neutralizantes RSV A y B se expresaron como GMT y el punto de corte para el ensayo de neutralización fue 8 puntos finales de dilución al 60 por ciento (ED60) para anticuerpos RSV-A y 6 ED60 para anticuerpos RSV-B.
El suero de la muestra de sangre infantil se analizó para la detección del nivel de anticuerpos neutralizantes del RSV.
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A los 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses de edad
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GMT de anticuerpos neutralizantes RSV A y B en la sangre del cordón umbilical por sujetos clasificados según categorías de gravedad de la enfermedad que no se superponen [Período 1]
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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La asociación entre RSV LRTI, RSV LRTI grave y RSV A y B neutralizing anticuerpos se evaluó calculando los GMT de RSV A y B neutralizing anticuerpos en la sangre del cordón umbilical por sujetos clasificados de acuerdo con categorías de gravedad de la enfermedad que no se superponen: Sin caso (definido como sujeto que no notifica RSV LRTI o RSV LRTI grave), OMS RSV LRTI (excluyendo OMS RSV LRTI grave) y OMS RSV LRTI grave.
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En el Mes 0
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GMT de anticuerpos neutralizantes RSV A y B por sujetos clasificados según categorías de gravedad de la enfermedad no superpuestas [Período 1]
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses de vida
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La asociación entre RSV LRTI, RSV LRTI grave y RSV A y B neutralizing anticuerpos se evaluó calculando los GMT de RSV A y B neutralizing anticuerpos por sujetos clasificados de acuerdo con categorías de gravedad de la enfermedad que no se superponen: Sin caso (definido como sujeto que no informa RSV LRTI o RSV LRTI severo), RSV LTRI y RSV LRTI severo.
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Durante los primeros 6 meses de vida
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Número de episodios de IVRI de la OMS por categorías de edad [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de vida
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LRTI se refiere a un niño con ITR Y saturación de oxígeno en sangre (SaO2) inferior a (<) 95 por ciento (%), O aumento de la frecuencia respiratoria (RR): superior a (>) 60/min < 2 meses (m) de edad; > 50/min 2-11m de edad, 40/min 12-24m de edad.
LRTI grave se refiere a un niño con LRTI Y SaO2 < 92%, O Dificultad para respirar que conduce a: Irritabilidad/agitación, O Letargo/somnolencia, O Tiraje torácico grave, O Vocalización reducida/sin vocalización, O Apnea > 20 segundos, O Cianosis, O Detener buena alimentación/deshidratación.
Se evaluó el número de casos de IVRI de la OMS para los siguientes grupos de edad: 0-2, 3-5, 6-11 y 12-23 meses de edad.
La ocurrencia de casos de LRTI/LRTI graves según la clasificación de las definiciones de casos de LRTI y la escala de gravedad, no se limitó a los subgrupos de sujetos reclutados de los meses 1 a 6 y 13 a 18, sino que se proporcionó a sujetos en todos los intervalos de edad: 0 a 2 meses , 3-5 meses, 6-11 meses y 12-23 meses.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de vida
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Número de casos graves de IVRI de la OMS por categorías de edad [Período 1]
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de vida
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LRTI se refiere a un niño con ITR Y saturación de oxígeno en sangre (SaO2) inferior a (<) 95 por ciento (%), O aumento de la frecuencia respiratoria (RR): superior a (>) 60/min < 2 meses (m) de edad; > 50/min 2-11m de edad, 40/min 12-24m de edad.
LRTI grave se refiere a un niño con LRTI Y SaO2 < 92%, O Dificultad para respirar que conduce a: Irritabilidad/agitación, O Letargo/somnolencia, O Tiraje torácico grave, O Vocalización reducida/sin vocalización, O Apnea > 20 segundos, O Cianosis, O Detener buena alimentación/deshidratación.
Se evaluó el número de casos graves de IVRI de la OMS para los siguientes grupos de edad: 0-2, 3-5, 6-11 y 12-23 meses de edad.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de vida
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Tasas de incidencia del primer episodio de sibilancias asistidas médicamente [período 2]
Periodo de tiempo: Desde los 2 años hasta los 6 años
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que notificaron el primer episodio de sibilancias atendidos médicamente durante el período de seguimiento, entre el total de años-persona.
Sibilancias atendidas médicamente = un episodio de sibilancias confirmado por un proveedor de atención médica.
Las sibilancias asistidas médicamente, en la fase de extensión, se recogieron a través de una historia de los padres solicitada por contacto cada 3 meses, que se complementó con la revisión de los registros médicos de rutina o contacto con el proveedor de atención médica.
La tasa de incidencia se evaluó para las siguientes categorías: Todos los sujetos, No caso (definido como sujeto que no notificó IVRI por VRS o IVRI grave) y IVRI por VRS de la OMS.
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Desde los 2 años hasta los 6 años
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Tasas de incidencia del primer episodio de sibilancias o asma que requirió ingreso hospitalario [Período 2]
Periodo de tiempo: Desde los 2 años hasta los 6 años
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que notificaron un primer episodio de sibilancias o asma que requirieron ingreso hospitalario durante el período de seguimiento, entre el total de años-persona.
Sibilancias o asma que requiere ingreso hospitalario = un episodio de sibilancias o asma confirmado por el proveedor de atención médica que requiere ingreso hospitalario.
Las sibilancias o el asma que requirieron ingreso hospitalario, en la fase de extensión, se recogieron a través de la historia de los padres, que se complementó con la revisión de la historia clínica de rutina o el contacto con el proveedor de atención médica.
La tasa de incidencia se evaluó para las siguientes categorías: Todos los sujetos, No caso (definido como sujeto que no notificó IVRI por VRS o IVRI grave) y IVRI por VRS de la OMS.
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Desde los 2 años hasta los 6 años
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Tasas de incidencia del primer episodio de sibilancias informadas con el uso de cualquier medicamento [Período 2]
Periodo de tiempo: Desde los 2 años hasta los 6 años
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que informaron el primer episodio de sibilancias con el uso de cualquier medicamento durante el período de seguimiento, entre el total de años-persona.
Sibilancias informadas = los padres informan un silbido asociado con la respiración dificultosa.
La prescripción de medicamentos para sibilancias, en la fase de extensión, se recolectó a través de una solicitud específica de los medicamentos pertinentes de los padres, que se complementó con la revisión de los registros médicos de rutina o el contacto con el proveedor de atención médica.
La tasa de incidencia se evaluó para las siguientes categorías: Todos los sujetos, No caso (definido como sujeto que no notificó IVRI por VRS o IVRI grave) y IVRI por VRS de la OMS.
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Desde los 2 años hasta los 6 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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