Prospektív, epidemiológiai tanulmány a légúti szincitiális vírussal összefüggő, feltételezett alsó légúti fertőzések újszülötteknél, 0-2 éves korig, valamint a zihálás és asztma kialakulásának kockázatának felmérésére 0-6 éves kor között
2022. november 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Prospektív, epidemiológiai tanulmány az RSV-vel összefüggő, feltételezett LRTI-k betegségterhének felmérésére 0 és 2 év között, valamint az RSV LRTI lakosságának tulajdonítható kockázati százalékában a visszatérő zihálás és asztma kialakulásáról 0 és 6 év között
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az RSV-vel összefüggő, feltételezett LRTI előfordulási gyakoriságát és egészségügyi felhasználását a születéstől 2 éves korig terjedő csecsemők általános populációjában, valamint egy újonnan kidolgozott LRTI esetmeghatározás pontosságának felmérése, súlyossági skála két meglévő definícióhoz képest.
A tanulmány azt is felméri, hogy az RSV LRTI populációban hány százalékos kockázata van a zihálás és az asztma kialakulásában 0 és 6 éves kor között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ különböző országaiból származó újszülötteket legfeljebb két évig követik nyomon az alsó légúti fertőzések előfordulása miatt. Aktív és passzív megfigyelés révén minden gyanús esetet azonosítanak, egy vizsgálati látogatás során értékelnek, és a befejezésig egy naplókártya segítségével nyomon követik. A teljes tünetegyüttes a vizsgálat során kerül értékelésre. A betegség lefolyását és az összes egészségügyi felhasználást ezt követően egy kéthetes naplókártya segítségével gyűjtik össze, és kapcsolatba lépnek a betegség kezelésében részt vevő egészségügyi szolgáltatókkal. Az RSV kimutatása az összegyűjtött orrtamponok kvantitatív PCR-jével történik. Az összes alanyról kiindulási köldökzsinórvér-szérummintát és egy alkohorszból egy nyomon követett vérszérummintát is gyűjtenek, hogy különböző időpontokban és az RSV LRTI kockázatával összefüggésben értékeljék az antitestszinteket.
A zihálás és az asztma (Epoch 002) meghosszabbítása esetén az alanyok szülője(i)/LAR(i) újbóli hozzájárulását kérik, és az alanyokat negyedévente 6 éves korukig követik. Az adatok gyűjtése visszamenőlegesen is megtörténik az orvosi grafikonokból azoknál, akiknél szünet van az elsődleges vizsgálat vége és a meghosszabbításhoz való újbóli hozzájárulás megadása között. A meghosszabbítás magában foglalja a beiratkozási látogatást (a 2. születésnapon [az elsődleges tanulmány befejezésekor vagy a lehető legrövidebb időn belül]) és a negyedéves felügyeleti kapcsolatfelvételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2409
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio Cuarto, Argentína, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnország, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Születés előtt:
- Az alany, akinek a szülője/jogilag elfogadható képviselője (LAR-ok) a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is fog felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- Az alany szülőjétől/LAR-jától kapott írásos beleegyezés (beleértve a köldökzsinórvér-minta születéskor történő vételét is).
Születés után:
- Az alany, akinek a naprakész és újra aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezése és alkalmasságának igazolása legkésőbb a születést követő 5 munkanapon belül elérhető.
- Születéskor legalább 3 ml-es köldökzsinórvér mintavétel.
Hosszabbítási időszakra:
- Az alany olyan vizsgálati helyszínen van beiratkozva, amely részt vesz a meghosszabbítási időszak nyomon követésében.
- Az alany, akinek a szülője/LAR-ja a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (vagy analfabéta alany esetén a hüvelykujjra nyomtatott beleegyezés), amelyet az alany szülőjétől/LAR-jától szereztek.
- Korábbi részvétel az elsődleges vizsgálatban (születéstől 2 éves korig).
Kizárási kritériumok:
Születés előtt:
- Az alany várhatóan gondozott gyermek lesz
- Azok az alanyok, akiknek a szülő(i)/LAR(ok) 18 évesnél fiatalabbak, vagy az adott országban érvényes beleegyezési korhatárnál, ha ez magasabb.
Születés után:
- Gondozott gyermek
- 28 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülött.
- Bármilyen veleszületett betegségben szenvedő alanyok, amelyek várhatóan több mint 12 egymást követő hét posztnatális kórházi tartózkodást igényelnek.
- Olyan alanyok, akiknek súlyos veleszületett rendellenességei vagy súlyos krónikus betegségei vannak, amelyek a várható élettartamot 5 évnél rövidebbre korlátozzák.
- A kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy pozitív teszteredmény alapján bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a humán immunhiány vírus [HIV] pozitív fertőzését) szenvedő alanyok.
Hosszabbítási időszakra:
• Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Teljes csoport
Az újszülötteknél az alsó légúti fertőzések (LRTI) tüneteit születésüktől 2 éves korukig, a zihálás és asztma előfordulását pedig 6 éves korig követték nyomon.
|
Az alanyoktól minden vizsgálat alkalmával orrtamponmintát vesznek, ha légzési nehézséggel járó légúti fertőzéses tünetek jelentkeznek, és a vizsgálat során vizsgálati látogatásra hívják őket.
Egyetlen vérmintát vesznek az első 2000 beiratkozott alanyból álló alcsoportból, amikor 2, 4, 6, 12, 18 vagy 24 hónaposak.
Az alanyok szülei vagy LAR-jai naplókártyákat kapnak az RTI/LRTI, a zihálás és az asztmás tünetek rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) első epizódjának előfordulási aránya a légúti fertőzés (RTI) [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy az első epizódról számolt alanyok számát a követési időszakban elosztottuk a teljes személyévekkel.
Az RSV-fertőzés kimutatását reverz transzkripciós kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (RT-qPCR) vizsgálattal végeztük orrtamponokból kivont ribonukleinsavak (RNS) segítségével.
A feltételezett RSV RTI esetek számát táblázatba foglalták.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az RSV miatt kórházba került alanyok száma [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele magában foglalta az elsődleges, másodlagos és harmadlagos ellátást, például önellátást vény nélkül kapható [OTC] gyógyszerekkel, háziorvosi látogatásokat, sürgősségi ellátást, kórházi látogatásokat stb. Megjegyzés: Ez az eredménymutató csak az egészségügyi igénybevétel súlyosabb eseményei - RSV kórházi kezelés - esetén mutat be eredményeket.
Az egyéb okok miatti (nem RSV) kórházi kezelésre és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó eredményeket nem számították ki, mivel nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az RSV alsó légúti fertőzés (LRTI) vagy súlyos LRTI előfordulási aránya az LRTI esetdefiníciója és súlyossági skálája szerint [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy az első epizódokat bejelentő alanyok számát elosztottuk a teljes személyévekkel a követési időszakban. LRTI A WHO esetdefiníciója (Modjarrad 2015): Az LRTI-t akkor diagnosztizálják, ha egy 5 év alatti gyermek köhögésben és/vagy légzési nehézségben szenved, és a következő tünetekkel rendelkezik: Gyors légzés, (>60 percenként 2 m-nél fiatalabb gyermeknél, >50 percenként 2-11 m-es gyermeknél és >40 percenként 12-59 m-es gyermeknél) vagy Oxigén-telítettség <95% pulzoximetriával. Súlyos LRTI-t akkor diagnosztizálnak, ha egy RSV LRTI-ben szenvedő csecsemő oxigénszaturációja 93% alá esik, vagy a mellkasfal alsó része. |
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az RSV LRTI vagy súlyos LRTI epizódok száma a GlaxoSmithKline (GSK) LRTI esetdefiníciója szerint [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
LRTI A GSK esetdefiníciója: Az LRTI-t akkor diagnosztizálják, ha egy 5 év alatti gyermek köhögésben, orrfolyásban vagy orrdugulásban szenved, és oxigénszaturációja <95%, légzésszáma ≥ 60/perc (< 2 hónapos korban); ≥ 50/perc (2-11 hónapos korig); ≥ 40/perc (12-24 hónapos korban), és RSV-fertőzése van, amit az orrváladék RSV A vagy B-re igazolt kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR). Súlyos LRTI eset meghatározása a GSK szerint: Gyermek LRTI és oxigénszaturációja < 92%, VAGY Légzési nehézség, ami a következőkhöz vezet: Irritabilitás/izgatottság vagy Letargia/álmosság, vagy Súlyos mellkasi behúzás, vagy Csökkent/nincs hangzás, vagy Apnoe > 20 mp, vagy Cianózis, vagy hagyja abba a táplálást/kiszáradás. |
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az RSV LRTI vagy súlyos LRTI epizódok száma a meglévő összehasonlító LRTI esetmeghatározás szerint (WHO [Modjarrad 2015]) [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az LRTI-t akkor diagnosztizálják, ha egy 5 évesnél fiatalabb gyermek köhögésben és/vagy légzési nehézségben jelentkezik, és a következő tünetek jelentkeznek: Gyors légzés (>60 percenként 2 m-nél kisebb gyermeknél, 50 percenként 2-11 m-es gyermeknél és >40 percenként 12-59 m) gyermeknél, vagy az oxigéntelítettség <95% pulzoximetriával.
Súlyos LRTI-t akkor diagnosztizálnak, ha a gyermek LRTI-t és oxigénszaturációt <93%-os pulzoximetriával és/vagy alsó mellkasfali rajz alapján.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az RSV LRTI vagy súlyos LRTI epizódok száma a meglévő összehasonlító LRTI esetmeghatározás szerint (Nokes et al.) [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az LRTI-t akkor diagnosztizálják, ha a gyermeknél akut köhögés vagy légzési nehézség szerepel, és az alábbiak közül legalább (≥) 1: Gyors légzés az életkorhoz képest (≥ 60 légzés/minimum, ha a gyermek < 2 m ≥ 50 légzés). /minimum, ha a gyerek 2-11 m).
Behúzás vagy alacsony oxigénszaturáció (< 90%) pulzoximetriával vagy táplálkozási képtelenség (elborultság vagy eszméletlenség), ha LRTI vagy bronchiolitis klinikai diagnózisa társul.
Súlyos LRTI-t akkor diagnosztizálnak, ha a gyermeknél pulzoximetriás vizsgálat alapján behúzódó vagy alacsony oxigénszaturáció (< 90%) van, vagy nem tud táplálkozni (elborultság vagy eszméletlenség), amikor LRTI vagy bronchiolitis klinikai diagnózisa kíséri.
|
Születéstől 2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-A és B semlegesítő antitestek szintje a köldökzsinórvérben [1. periódus]
Időkeret: Születéskor (0. hónap)
|
Az RSV A és B neutralizáló antitestek szintjét geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki, és a neutralizációs vizsgálat határértéke 8 60 százalékos végponthígítás (ED60) volt az RSV-A antitesteknél és 6 ED60 az RSV-B antitesteknél.
A csecsemők kiindulási vérmintájának szérumát tesztelték az RSV semlegesítő antitestek szintjének kimutatására.
|
Születéskor (0. hónap)
|
|
Az RSV-A és B semlegesítő antitestek szintje a vérszérumban [1. periódus]
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
Az RSV A és B neutralizáló antitestek szintjét GMT-ként fejeztük ki, és a neutralizációs vizsgálat határértéke 8 60 százalékos végponthígítás (ED60) volt RSV-A antitesteknél és 6 ED60 RSV-B antitesteknél.
A csecsemők vérmintájának szérumát tesztelték az RSV semlegesítő antitestek szintjének kimutatására.
|
2, 4, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
|
Az RSV A és B semlegesítő antitestek GMT-értékei a köldökzsinórvérben alanyok szerint osztályozva a betegség nem átfedő súlyossági kategóriái szerint [1. időszak]
Időkeret: 0. hónapban
|
Az RSV LRTI, az RSV súlyos LRTI, valamint az RSV A és B semlegesítő antitestek közötti összefüggést a köldökzsinórvérben lévő RSV A és B neutralizáló antitestek GMT-értékeinek kiszámításával értékelték olyan alanyok által, akiket a betegség nem átfedő súlyossági kategóriái szerint osztályoztak: Nem eset (meghatározása: az RSV LRTI-t vagy az RSV súlyos LRTI-t nem jelentő alany), a WHO RSV LRTI-t (kivéve a WHO RSV súlyos LRTI-t) és a WHO RSV súlyos LRTI-t.
|
0. hónapban
|
|
Az RSV A és B semlegesítő antitestek GMT-értékei alanyok szerint, a betegség nem átfedő súlyossági kategóriái szerint osztályozva [1. időszak]
Időkeret: Az élet első 6 hónapjában
|
Az RSV LRTI, az RSV súlyos LRTI, valamint az RSV A és B neutralizáló antitestek közötti összefüggést az RSV A és B neutralizáló antitestek GMT-értékeinek kiszámításával értékelték, amelyeket a nem átfedő betegség súlyossági kategóriái szerint osztályoztak: Nem eset (az RSV-t nem jelentő alany meghatározása szerint LRTI vagy RSV súlyos LRTI), RSV LTRI és RSV súlyos LRTI.
|
Az élet első 6 hónapjában
|
|
A WHO LRTI-epizódok száma korkategóriák szerint [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az LRTI olyan gyermekre vonatkozik, akinek RTI ÉS vér oxigéntelítettsége (SaO2) alacsonyabb, mint (<) 95 százalék (%), VAGY légzésszám-növekedés (RR): magasabb, mint (>) 60/min < 2 hónapos (m) életkorban; > 50/perc 2-11 méteres korban, 40/perc 12-24 méteres korban.
A súlyos LRTI olyan gyermekre vonatkozik, akinek LRTI ÉS SaO2 < 92%, VAGY Légzési nehézség, amely a következőkhöz vezet: Irritabilitás/izgatottság, VAGY Letargia/álmosság, VAGY Súlyos mellkasi behúzódás, VAGY Csökkentett/nincs hangzás, VAGY Apnoe > 20 mp, VAGY Stoprosis jól táplálkozik/kiszáradás.
A WHO LRTI esetek számát a következő korcsoportokban értékelték: 0-2, 3-5, 6-11 és 12-23 hónapos korosztály.
Az LRTI/súlyos LRTI esetek előfordulása az LRTI esetdefiníciói és súlyossági skála szerint osztályozva, nem korlátozódott az 1-6. és a 13-18. hónaptól toborzott alanyok alcsoportjaira, hanem minden korosztály számára biztosított volt: 0-2 hónap , 3-5 hónap, 6-11 hónap és 12-23 hónap.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
A WHO súlyos LRTI-esetek száma életkori kategóriák szerint [1. időszak]
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az LRTI olyan gyermekre vonatkozik, akinek RTI ÉS vér oxigéntelítettsége (SaO2) alacsonyabb, mint (<) 95 százalék (%), VAGY légzésszám-növekedés (RR): magasabb, mint (>) 60/min < 2 hónapos (m) életkorban; > 50/perc 2-11 méteres korban, 40/perc 12-24 méteres korban.
A súlyos LRTI olyan gyermekre vonatkozik, akinek LRTI ÉS SaO2 < 92%, VAGY Légzési nehézség, amely a következőkhöz vezet: Irritabilitás/izgatottság, VAGY Letargia/álmosság, VAGY Súlyos mellkasi behúzódás, VAGY Csökkentett/nincs hangzás, VAGY Apnoe > 20 mp, VAGY Stoprosis jól táplálkozik/kiszáradás.
A WHO súlyos LRTI-esetek számát a következő korcsoportokban értékelték: 0-2, 3-5, 6-11 és 12-23 hónapos korosztály.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
Az orvosi kezelés alatt álló zihálás első epizódjának előfordulási aránya [2. időszak]
Időkeret: 2 éves kortól 6 éves korig
|
Az incidencia arányát úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk az orvosi kezelés alatt álló zihálás első epizódjáról számolt alanyok számát a teljes személyévekkel.
Orvosilag kezelt zihálás = az egészségügyi szolgáltató által megerősített zihálás epizódja.
Az orvosilag gondozott zihálást a meghosszabbítási szakaszban a szülőktől 3 havonta kapcsolatfelvételre felkért anamnézis alapján gyűjtötték össze, amelyet a rutin egészségügyi feljegyzések áttekintése vagy az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvétel egészített ki.
Az előfordulási arányt a következő kategóriákban értékelték: Minden alany, Nem eset (az RSV LRTI-t vagy az RSV súlyos LRTI-t nem jelentő alanyként határozták meg) és a WHO RSV LRTI-t.
|
2 éves kortól 6 éves korig
|
|
Kórházi felvételt igénylő zihálás vagy asztma első epizódjának előfordulási aránya [2. időszak]
Időkeret: 2 éves kortól 6 éves korig
|
Az incidencia arányát úgy számítottuk ki, hogy az első zihálást vagy asztmát jelentő, kórházi felvételt igénylő alanyok számát elosztottuk a teljes személyévekkel.
Kórházi felvételt igénylő zihálás vagy asztma = az egészségügyi szolgáltató által igazolt zihálás vagy kórházi felvételt igénylő asztma epizódja.
A kórházi felvételt igénylő zihálást vagy asztmát a meghosszabbítási szakaszban a szülőktől származó anamnézis alapján gyűjtöttük össze, amelyet a rutin kórlapok áttekintése vagy az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvétel egészített ki.
Az előfordulási arányt a következő kategóriákban értékelték: Minden alany, Nem eset (az RSV LRTI-t vagy az RSV súlyos LRTI-t nem jelentő alanyként határozták meg) és a WHO RSV LRTI-t.
|
2 éves kortól 6 éves korig
|
|
A jelentett zihálás első epizódjának előfordulási aránya bármilyen gyógyszer használatakor [2. időszak]
Időkeret: 2 éves kortól 6 éves korig
|
Az előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a követési időszak során bármilyen gyógyszert szedve a bejelentett zihálás első epizódját bejelentő alanyok számát elosztottuk a teljes személyévekkel.
Jelentett zihálás = a szülők fütyülő hangról számolnak be, amely légzési nehézségekkel jár.
A zihálás elleni gyógyszerek felírását a meghosszabbítási szakaszban a szülők speciális gyógyszerigényével gyűjtötték össze, amelyet a rutin orvosi feljegyzések áttekintése vagy az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvétel egészített ki.
Az előfordulási arányt a következő kategóriákban értékelték: Minden alany, Nem eset (az RSV LRTI-t vagy az RSV súlyos LRTI-t nem jelentő alanyként határozták meg) és a WHO RSV LRTI-t.
|
2 éves kortól 6 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .