Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní epidemiologická studie k posouzení zátěže způsobené respiračním syncyciálním virem, suspektní infekce dolních cest dýchacích u novorozenců ve věku od 0 do 2 let a riziko rozvoje pískotů a astmatu od 0 do 6 let věku

2. listopadu 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní epidemiologická studie k posouzení zátěže onemocnění souvisejících s RSV, suspektních LRTI od 0 do 2 let a procenta rizika RSV LRTI připisovaného populaci na rozvoj rekurentních pískotů a astmatu od 0 do 6 let

Účelem této studie je zhodnotit výskyt a související využití zdravotní péče související s RSV, suspektní LRTI v obecné populaci kojenců od narození do 2 let věku a také posoudit přesnost nově vyvinuté definice případu LRTI a stupnice závažnosti ve srovnání se dvěma stávajícími definicemi. Studie také posoudí procento populačního připisovaného rizika RSV LRTI na rozvoj pískotů a astmatu ve věku od 0 do 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci z různých zemí světa budou sledováni po dobu až dvou let na výskyt infekcí dolních cest dýchacích. Prostřednictvím aktivního a pasivního sledování bude každý podezřelý případ identifikován, posouzen během vyšetřovací návštěvy a sledován až do dokončení prostřednictvím deníkové karty. Úplná symptomologie bude posouzena během vyšetřovací návštěvy. Průběh onemocnění a veškeré využití zdravotní péče budou následně shromažďovány prostřednictvím dvoutýdenní deníkové karty a kontaktu s případnými poskytovateli zdravotní péče, kteří se podílejí na léčbě onemocnění. Detekce RSV bude probíhat pomocí kvantitativní PCR odebraných nosních výtěrů. Bude také odebrán základní vzorek séra pupečníkové krve od všech subjektů a následný vzorek krevního séra z podskupiny, aby se vyhodnotily hladiny protilátek v různých časech a ve vztahu k riziku RSV LRTI.

Pro prodloužené období týkající se pískotů a astmatu (Epocha 002): Rodiče subjektů/LAR budou požádáni o opětovný souhlas a subjekty budou sledovány prostřednictvím čtvrtletních kontaktů až do věku 6 let. Sběr dat bude také probíhat z lékařských tabulek retrospektivně u těch, kteří mají mezi koncem primární studie a poskytnutím opětovného souhlasu s prodloužením přestávku. Rozšíření zahrnuje návštěvy při zápisu (ve 2. narozeninách [po dokončení primární studie nebo co nejdříve poté]) a čtvrtletní dohledové kontakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před narozením:

  • Subjekt, jehož rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s odběrem vzorku pupečníkové krve při narození) získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu.

Po narození:

  • Subjekt, u kterého je aktualizovaný a znovu podepsaný informovaný souhlas a potvrzení způsobilosti k dispozici nejpozději do 5 pracovních dnů po narození.
  • Odběr vzorku pupečníkové krve o objemu alespoň 3 ml při narození.

Pro období prodloužení:

  • Subjekt je zapsán na studijním místě, které se účastní sledování prodlouženého období.
  • Subjekt, jehož rodiče/LAR, podle názoru zkoušejícího, mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas (nebo souhlas vytištěný palcem v případě negramotného subjektu) získaný od rodiče (rodičů)/LAR subjektu.
  • Předchozí účast v primární studii (od narození do věku 2 let).

Kritéria vyloučení:

Před narozením:

  • Očekává se, že se subjekt stane dítětem v péči
  • Subjekty, jejichž rodiče/LAR jsou mladší 18 let nebo věkové hranice pro souhlas v příslušné zemi, pokud je vyšší.

Po narození:

  • Dítě v péči
  • Novorozenec s gestačním věkem nižším než 28 týdnů.
  • Subjekty s jakýmkoliv vrozeným onemocněním, které bude vyžadovat očekávaný postnatální pobyt v nemocnici déle než 12 po sobě jdoucích týdnů.
  • Subjekty s velkými vrozenými vadami nebo závažným chronickým onemocněním omezujícím očekávanou délku života na méně než 5 let.
  • Subjekty s jakýmkoli potvrzeným nebo suspektním imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem (včetně pozitivní infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo pozitivního výsledku testu.

Pro období prodloužení:

• Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Celková skupina
Novorozenci sledovali symptomy infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) od narození do věku 2 let a výskyt pískotů a astmatu do 6 let věku.
Postup: Odběr výtěru z nosu
Vzorky nosních výtěrů budou odebrány subjektům při každé vyšetřovací návštěvě, pokud se u nich rozvinou symptomy infekce dýchacích cest s potížemi s dýcháním a jsou pozvány na vyšetřovací návštěvu ve studii.
Postup: Odběr krve
Jeden vzorek krve bude odebrán z podskupiny skládající se z prvních 2000 zapsaných subjektů, když jim bude 2, 4, 6, 12, 18 nebo 24 měsíců.
Jiný: Kartičky do deníku
Rodičům nebo LAR subjektům budou poskytnuty deníkové karty pro záznam RTI/LRTI, sípání a symptomů astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence první epizody infekce respiračního traktu (RTI) virem respiračního syncytiálního viru (RSV) [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících první epizodu během období sledování k celkovému počtu osoboroků. Detekce infekce RSV byla prováděna reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-qPCR) na ribonukleových kyselinách (RNA) extrahovaných z nosních výtěrů. Počet podezřelých případů RSV RTI byl uveden do tabulky.
Od narození do 2 let věku
Počet pacientů hospitalizovaných pro RSV [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku
Využití zdravotní péče zahrnovalo nastavení primární, sekundární a terciární péče, jako je sebepéče s volně prodejnými léky, návštěvy praktického lékaře, návštěvy pohotovosti [ER], návštěvy nemocnice atd. Poznámka: Toto měření výsledku uvádí výsledky pouze pro závažnější události využití zdravotní péče - hospitalizaci RSV. Výsledky pro jiné příčiny (non-RSV) hospitalizace a využití zdravotní péče pro jiná zařízení nebyly vypočteny, protože data nebyla k dispozici.
Od narození do 2 let věku
Míra výskytu RSV infekce dolního dýchacího traktu (LRTI) nebo těžkého LRTI, jak je definována definicí případu LRTI a stupnicí závažnosti [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku

Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících první epizody během období sledování k celkovému počtu osoboroků. Definice případu LRTI podle WHO (Modjarrad 2015): LRTI je diagnostikován, když dítě ve věku do 5 let trpí kašlem a/nebo potížemi s dýcháním má následující příznaky: Zrychlené dýchání, (>60 za minutu u dítěte <2 m, >50 za minutu u dítěte 2 až 11 m a >40 za minutu u dítěte 12 až 59 m) nebo saturaci kyslíkem <95 % pomocí pulzní oxymetrie.

Těžká LRTI je diagnostikována, když má dítě s RSV LRTI saturaci kyslíkem < 93 % nebo kresbu dolní hrudní stěny.
Od narození do 2 let věku
Počet epizod RSV LRTI nebo závažných epizod LRTI podle definice případu LRTI GlaxoSmithKline (GSK) [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku

LRTI Definice případu podle GSK: LRTI je diagnostikován, když dítě mladší 5 let trpí kašlem nebo rýmou nebo ucpaným nosem a saturací kyslíku < 95 % s dechovou frekvencí ≥ 60/minutu (< 2 měsíce věku); ≥ 50/min (2 až 11 měsíců věku); ≥ 40/minutu (12 až 24 měsíců věku) a má infekci RSV, potvrzenou na nosním výtěru pozitivním na RSV A nebo B kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).

Definice těžkého případu LRTI podle GSK: Dítě s LRTI a saturací kyslíku < 92 %, NEBO Potíže s dýcháním vedoucí k: Podrážděnost/agitovanost nebo Letargie/ospalost nebo Silné stažení hrudníku nebo Snížená/žádná vokalizace nebo Apnoe > 20 sekund nebo Cyanóza nebo Přestat dobře krmit/dehydratovat.
Od narození do 2 let věku
Počet epizod RSV LRTI nebo závažných epizod LRTI podle definice stávajícího komparátoru LRTI (WHO [Modjarrad 2015]) [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku
LRTI je diagnostikována, když se u dítěte ve věku do 5 let objeví kašel a/nebo potíže s dýcháním, má následující příznaky: Zrychlené dýchání (>60 za minutu u dítěte <2 m, >50 za minutu u dítěte od 2 do 11 ma >40 za minutu u dítěte 12 až 59 m) nebo saturace kyslíkem <95 % pomocí pulzní oxymetrie. Těžký LRTI je diagnostikován, když má dítě LRTI a saturaci kyslíkem < 93 % pomocí pulzní oxymetrie a/nebo nákresu dolní hrudní stěny.
Od narození do 2 let věku
Počet epizod RSV LRTI nebo závažných epizod LRTI podle definice stávajícího komparátoru LRTI (Nokes et al.) [Období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let věku
LRTI je diagnostikován, když má dítě v anamnéze akutní kašel nebo potíže s dýcháním a větší nebo rovno (≥) 1 z následujících: Rychlé dýchání pro věk (≥ 60 dechů/minimum, pokud je dítě < 2 m ≥ 50 dechů /minimálně pokud je dítě 2-11 m). Nasávání nebo Nízká saturace kyslíkem (< 90 %) pulzní oxymetrií nebo neschopnost přijímat potravu (prostrace nebo bezvědomí), je-li doprovázena klinickou diagnózou LRTI nebo bronchiolitidy. Těžká LRTI je diagnostikována, když má dítě nasávání nebo nízkou saturaci kyslíkem (< 90 %) pomocí pulzní oxymetrie nebo neschopnosti se krmit (prostrace nebo bezvědomí), pokud je doprovázena klinickou diagnózou LRTI nebo bronchiolitidy.
Od narození do 2 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny RSV-A a B neutralizačních protilátek v pupečníkové krvi [období 1]
Časové okno: Při narození (měsíc 0)
Hladiny neutralizačních protilátek RSV A a B byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) a hraniční hodnota pro neutralizační test byla 8 koncových bodů ředění 60 procent (ED60) pro protilátky RSV-A a 6 ED60 pro protilátky RSV-B. Základní krevní vzorek séra kojenců byl testován na detekci hladiny neutralizačních protilátek RSV.
Při narození (měsíc 0)
Hladiny RSV-A a B neutralizačních protilátek v krevním séru [období 1]
Časové okno: Ve 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících věku
Hladiny neutralizačních protilátek RSV A a B byly vyjádřeny jako GMT a hraniční hodnota pro neutralizační test byla 8 koncových bodů ředění 60 procent (ED60) pro protilátky RSV-A a 6 ED60 pro protilátky RSV-B. Vzorek séra kojenecké krve byl testován na detekci hladiny neutralizačních protilátek RSV.
Ve 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících věku
GMT RSV A a B neutralizujících protilátek v pupečníkové krvi podle subjektů klasifikovaných podle nepřekrývajících se kategorií závažnosti onemocnění [období 1]
Časové okno: V měsíci 0
Souvislost mezi RSV LRTI, RSV závažnou LRTI a neutralizujícími protilátkami RSV A a B byla hodnocena výpočtem GMT neutralizačních protilátek RSV A a B v pupečníkové krvi u subjektů klasifikovaných podle nepřekrývajících se kategorií závažnosti onemocnění: Žádný případ (definovaný jako subjekt nehlásící RSV LRTI nebo RSV těžké LRTI), WHO RSV LRTI (kromě WHO RSV těžké LRTI) a WHO RSV těžké LRTI.
V měsíci 0
GMT RSV A a B neutralizujících protilátek podle subjektů klasifikovaných podle nepřekrývajících se kategorií závažnosti onemocnění [období 1]
Časové okno: Během prvních 6 měsíců života
Souvislost mezi RSV LRTI, RSV těžkého LRTI a RSV A a B neutralizačních protilátek byla hodnocena výpočtem GMT neutralizačních protilátek RSV A a B u subjektů klasifikovaných podle nepřekrývajících se kategorií závažnosti onemocnění: Žádný případ (definovaný jako subjekt nehlásící RSV LRTI nebo RSV těžké LRTI), RSV LTRI a RSV těžké LRTI.
Během prvních 6 měsíců života
Počet epizod LRTI WHO podle věkových kategorií [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let života
LRTI označuje dítě s RTI A saturací krve kyslíkem (SaO2) nižší než (<) 95 procent (%), NEBO zvýšením dechové frekvence (RR): vyšší než (>) 60/min < 2 měsíce (m) věku; > 50/min 2-11m stáří, 40/min 12-24m stáří. Těžká LRTI se vztahuje na dítě s LRTI A SaO2 < 92 %, NEBO Potíže s dýcháním vedoucí k: Podrážděnost/neklid, NEBO Letargie/ospalost, NEBO Silné stažení hrudníku, NEBO Snížená/žádná vokalizace, NEBO Apnoe > 20 sekund, NEBO Cyanóza, NEBO Stop dobré krmení/dehydratace. Počet případů WHO LRTI byl hodnocen pro následující věkové skupiny: 0-2, 3-5, 6-11 a 12-23 měsíců věku. Výskyt LRTI/závažných případů LRTI klasifikovaný podle definic případů LRTI a stupnice závažnosti nebyl omezen na podskupiny subjektů rekrutovaných z měsíců 1-6 a 13-18, ale byl poskytnut pro subjekty ve všech věkových intervalech: 0-2 měsíce , 3-5 měsíců, 6-11 měsíců a 12-23 měsíců.
Od narození do 2 let života
Počet závažných případů LRTI podle WHO podle věkových kategorií [období 1]
Časové okno: Od narození do 2 let života
LRTI označuje dítě s RTI A saturací krve kyslíkem (SaO2) nižší než (<) 95 procent (%), NEBO zvýšením dechové frekvence (RR): vyšší než (>) 60/min < 2 měsíce (m) věku; > 50/min 2-11m stáří, 40/min 12-24m stáří. Těžká LRTI se vztahuje na dítě s LRTI A SaO2 < 92 %, NEBO Potíže s dýcháním vedoucí k: Podrážděnost/neklid, NEBO Letargie/ospalost, NEBO Silné stažení hrudníku, NEBO Snížená/žádná vokalizace, NEBO Apnoe > 20 sekund, NEBO Cyanóza, NEBO Stop dobré krmení/dehydratace. Počet těžkých případů LRTI podle WHO byl hodnocen pro následující věkové skupiny: 0-2, 3-5, 6-11 a 12-23 měsíců věku.
Od narození do 2 let života
Incidence první epizody sípání s lékařskou návštěvou [období 2]
Časové okno: Od 2 let věku do 6 let věku
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů uvádějících první epizodu pískotů ošetřených lékařským vyšetřením během období sledování k celkovému počtu osobo-roků. Lékařsky ošetřené pískoty = epizoda pískotů potvrzených poskytovatelem zdravotní péče. Lékařsky ošetřené pískoty v prodloužené fázi byly shromažďovány prostřednictvím anamnézy od rodičů, které byly vyžádány kontaktem každé 3 měsíce, což bylo doplněno kontrolou běžných lékařských záznamů nebo kontaktem s poskytovatelem zdravotní péče. Incidence byla hodnocena pro následující kategorie: Všichni pacienti, Non-case (definováno jako subjekt nehlásící RSV LRTI nebo RSV závažné LRTI) a WHO RSV LRTI.
Od 2 let věku do 6 let věku
Výskyt první epizody sípání nebo astmatu vyžadující přijetí do nemocnice [období 2]
Časové okno: Od 2 let věku do 6 let věku
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících první epizodu pískotů nebo astmatu vyžadujících hospitalizaci během období sledování k celkovému počtu osoboroků. Pískoty nebo astma vyžadující přijetí do nemocnice = epizoda sípání nebo astmatu potvrzená poskytovatelem zdravotní péče vyžadující přijetí do nemocnice. Pískoty nebo astma vyžadující hospitalizaci v prodloužené fázi byly shromážděny prostřednictvím anamnézy od rodičů, která byla doplněna kontrolou běžných lékařských záznamů nebo kontaktem s poskytovatelem zdravotní péče. Incidence byla hodnocena pro následující kategorie: Všichni pacienti, Non-case (definováno jako subjekt nehlásící RSV LRTI nebo RSV závažné LRTI) a WHO RSV LRTI.
Od 2 let věku do 6 let věku
Výskyt první epizody hlášených pískotů při použití jakéhokoli léku [období 2]
Časové okno: Od 2 let věku do 6 let věku
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících první epizodu hlášených pískotů při použití jakékoli medikace během období sledování k celkovému počtu osoboroků. Hlášené pískání = rodiče hlásí pískavý zvuk spojený s namáhavým dýcháním. Předepisování léků na pískoty v prodloužené fázi bylo shromažďováno na základě konkrétní žádosti o příslušnou medikaci od rodičů, která byla doplněna o kontrolu běžné lékařské dokumentace nebo kontakt na poskytovatele zdravotní péče. Incidence byla hodnocena pro následující kategorie: Všichni pacienti, Non-case (definováno jako subjekt nehlásící RSV LRTI nebo RSV závažné LRTI) a WHO RSV LRTI.
Od 2 let věku do 6 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na Odběr výtěru z nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit