- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01995318
Kinesioteippauksen tehokkuus akuuttien nilkan nyrjähdysten hoidossa (KINACAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Teimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun kliinisen tutkimuksen korkea-asteen hoitolaitoksen ED-yksikössä, jossa oli vuosittain 600 000 käyntiä heinäkuun 2013 ja marraskuun 2013 välisenä aikana.
Osallistujien valinta Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka ilmoittivat akuutisti vääntyneestä nilkasta. Poissulkemiskriteerit olivat; alle 18-vuotiaat potilaat, raskaus, laillisesti epäpätevä ottamaan vastuuta, murtuma nilkassa ja/tai jalassa, epävakaat nyrjähdykset, jotka vaativat vakauttamista kipsillä, 48 tuntia vamman sattumisesta, useita vammoja, neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa, nilkan krooninen epävakaus, leikkaus nilkan, polven ja lonkan hoitoon.
Interventiot Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kelvolliset koehenkilöt rekrytoitiin tutkimukseen ja heidät jaettiin satunnaisesti kinesioteippausryhmään tai elastisten sideryhmien ryhmään. Yksinkertainen satunnaislukutaulukko, jota käytetään satunnaistukseen. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin standardihoitoa, joka sisältää 2 päivän lepoajan, sairaan nilkan kohotuksen sydämen tasolta, jään levityksen 20 minuuttia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Kinesioteippausta ja elastista sidettä laitettiin 5 päivää. . Kinesioteippausryhmän potilaat saivat kinesioteippauksen Kinesio Tex Gold ® -teipillä. Lymfaattinen korjaus käytettiin nilkan koosta riippuen kahdella viuhkaleikatulla teipillä, joissa oli kevyt paperinpoistojännitys nilkan mediaaliseen ja lateraaliseen osaan (3) Sama sertifioitu tutkija käytti molempia menetelmiä.
Kipupisteet saatiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "elämän vakavinta kipua".
Molemmille ryhmille käytettiin myös määrättyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-diklofenaakkinatrium 75 mg suun kautta). Kahden päivän säännöllisen käytön jälkeen potilaita käskettiin ottamaan lisäannokset, jos heillä oli kipua. Kontrollipäivinä heiltä kysyttiin, käyttivätkö he lisäannosta.
Aktiivinen liikealue (ROM) mitattiin tavallisella manuaalisella goniometrillä, kun potilaat istuivat hoitopöydällä polvet täysin ojennettuna (0°) ja jalat riippuvat pöydän päästä.
Sokkoutettu tutkija suoritti seurantamittaukset 0, 3, 7 ja 28 päivänä. Sokeuttamisen aikaansaamiseksi seurannassa potilaita näki ensin tutkija, joka laittoi kinesioteippauksen tai elastisen siteen. Sitten hakemus poistettiin ja seurantamittaukset suoritti toinen tutkija, joka ei tiennyt, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin. Näiden mittausten jälkeen primaaritutkija sovelsi terapiaa uudelleen. Tutkimus rekisteröitiin osoitteessa klinikan.org verkkosivusto (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT01995318).
Näytteen kooksi laskettiin 28 jokaiselle ryhmälle. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, kaksipuolinen, alfa: 0,05, testin teho: 0,80) Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmitta oli nilkan nivelten toiminta, joka arvioitiin Karlssonin pisteytysasteikolla päivänä seitsemän. Tämä on tilastollisesti validoitu pisteytysasteikko, jonka ovat kehittäneet Karlsson ja Peterson. Enimmäispisteistä 90 pisteitä annetaan kahdeksan kategorian sarjasta, joissa arvioidaan seuraavia alueita: kipu (20 pistettä), turvotus (10 pistettä), epävakaus (subjektiivinen) (15 pistettä), jäykkyys (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), juoksu (10 pistettä), työtehtävät (15 pistettä) ja tukilaitteen käyttö (5 pistettä) (4).
Toissijaisia tulosmittauksia olivat nilkan ympärysmitan (turvotuksen) muutokset, NPRS:n ero verrattuna alkuperäiseen esitykseen ja NSAID:n käyttö 2 päivän jälkeen. Nilkan ympärysmitta määriteltiin nilkan ympärysmittaksi molempien malleolien tasolla.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 15.0 -pakettiohjelmalla (SPSS Inc, Chicago, IL). Normaalijakauma arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ryhmien väliset erot analysoitiin t-testillä. Päivän 1, 3 ja 7 erot analysoitiin toistuvien mittausten varianssianalyysillä. Ero ryhmien välillä päivänä 28 analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Chi-neliötestiä käytettiin arvioimaan eroa kahden ryhmän välillä analgeettien käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita yksittäisissä akuutissa nilkan nyrjähdyksessä ensiapuosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Raskaus
- Murtuma
- 48 tuntia loukkaantumisen jälkeen
- Krooninen nilkan epävakaus
- Nurologinen puute alaraajoissa
- Useita traumapotilaita
- Nilkka-, lantio- tai polvileikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Joustava side
Elastinen side on yksi rutiinihoitovaihtoehdoista akuuttien nilkan nyrjähdysten hoidossa.
|
|
|
MUUTA: Kinesioteippaus
Turvotusta estävän kinesioteippauksen käyttö
|
Turvotusta estävän kinesioteippauksen käyttö loukkaantuneeseen nilkkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karlssonin tulosparannus
Aikaikkuna: 0-3-7 ja 28 päivää vamman jälkeen
|
0-3-7 ja 28 päivää vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (MUUTA: EtimesgutMH0001)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .