- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995318
Wirksamkeit von Kinesiotaping bei der Behandlung von akuten Knöchelverstauchungen (KINACAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Wir führten diese prospektive, randomisierte, verblindete, klinische Studie in einer Notaufnahme einer tertiären Versorgungseinrichtung durch, die zwischen Juli 2013 und November 2013 jährlich 600.000 Besuche hatte.
Auswahl der Teilnehmer Die Patienten, die über eine akut verdrehte Sprunggelenke berichteten, wurden in die Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren; Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft, rechtlich nicht in der Lage, Verantwortung zu übernehmen, Knöchel- und/oder Fußfraktur, instabile Verstauchungen, die mit Gips stabilisiert werden müssen, 48 Stunden nach Auftreten der Verletzung, multiple Verletzungen, neurologisches Defizit an den unteren Extremitäten, chronische Instabilität des Knöchels, operiert Behandlung von Sprunggelenk, Knie und Hüfte.
Interventionen Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden geeignete Probanden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kinesiotaping-Gruppe oder einer Gruppe elastischer Verbände zugeteilt. Die einfache Zufallszahlentabelle, die für die Randomisierung verwendet wird. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten eine Standardtherapie, die Ruhe für 2 Tage, Anheben des betroffenen Knöchels von Herzhöhe, Eisanwendung für 20 Minuten 3-mal täglich für 5 Tage umfasste. Das Kinesiotaping und die elastische Bandage wurden für 5 Tage angelegt. . Patienten der Kinesiotaping-Gruppe erhielten Kinesiotaping-Anwendungen mit Kinesio Tex Gold ® Tapes. Die lymphatische Korrektur wurde in Abhängigkeit von der Größe des Sprunggelenks mit 2 fächerförmig geschnittenen Bändern mit leichter Paper-Off-Spannung auf den medialen und lateralen Aspekten des Sprunggelenks angewendet (3). Beide Modalitäten wurden von demselben zertifizierten Forscher angewendet.
Schmerzbewertungen wurden unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 erhalten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz im Leben“ entspricht.
Beiden Gruppen wurden auch verschriebene nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID – Diclofenac-Natrium 75 mg peroral) verabreicht. Nach zweitägiger regelmäßiger Anwendung wurde den Patienten gesagt, dass sie die zusätzlichen Dosen einnehmen sollten, wenn sie nur Schmerzen hätten. An den Kontrolltagen wurden sie gefragt, ob sie eine zusätzliche Dosis verwendeten.
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) wurde mit einem standardmäßigen manuellen Goniometer gemessen, wenn die Patienten mit vollständig gestreckten Knien (0°) auf einem Behandlungstisch saßen und die Füße über das Ende des Tisches hingen.
Follow-up-Messungen wurden am 0., 3., 7. und 28. Tag von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. Um eine Verblindung zu gewährleisten, wurden die Patienten in Nachuntersuchungen zunächst von einem Forscher untersucht, der das Kinesiotaping oder die elastische Bandage anlegte. Dann wurde die Anwendung entfernt und dann wurden die Nachmessungen von einem anderen Forscher durchgeführt, der nicht wusste, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Nach diesen Messungen wendete der Primärforscher die Therapie erneut an. Die Studie wurde bei clinicaltrials.org registriert Website (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01995318).
Die Stichprobengröße wurde als 28 für jede Gruppe berechnet. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, zweiseitig, alpha: 0,05, Teststärke: 0,80) Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß war die Sprunggelenkfunktion, die mit der Karlsson-Bewertungsskala bewertet wurde am Tag sieben. Dies ist eine statistisch validierte Bewertungsskala, die von Karlsson und Peterson entwickelt wurde. Ab einer maximalen Punktzahl von 90 werden Punkte für eine Reihe von acht Kategorien vergeben, die folgende Bereiche bewerten: Schmerz (20 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Instabilität (subjektiv) (15 Punkte), Steifheit (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Laufen (10 Punkte), Arbeitstätigkeiten (15 Punkte) und die Verwendung eines Hilfsmittels (5 Punkte) (4).
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des Knöchelumfangs (Schwellung), der Unterschied in NPRS im Vergleich zur Erstvorstellung und die Verwendung von NSAID nach 2 Tagen. Der Knöchelumfang wurde als Umfangsmaß des Knöchels auf Höhe beider Knöchel definiert.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit dem SPSS 15.0-Paketprogramm (SPSS Inc, Chicago, IL) durchgeführt. Die Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden durch t-Test analysiert. Für die Unterschiede an Tag 1, 3 und 7 wurden die Varianzanalysen mit wiederholten Messungen analysiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen an Tag 28 wurde durch den Mann-Whitney-U-Test analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen bei der Verwendung von Analgetika zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten akuten Knöchelverstauchungen in der Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Fraktur
- 48 Stunden nach Verletzung
- Chronische Sprunggelenksinstabilität
- Nurologisches Defizit in der unteren Extremität
- Polytraumatisierte Patienten
- Vorgeschichte von Knöchel-, Becken- oder Knieoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elastische Bandage
Anlegen eines elastischen Verbandes als eine der routinemäßigen Behandlungsoptionen bei akuten Verstauchungen des Sprunggelenks.
|
|
|
ANDERE: Kinesiotaping
Anwendung von Antiödem-Kinesiotaping
|
Anwendung von Anti-Ödem-Kinesiotaping bei verletztem Sprunggelenk.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Karlsson-Score-Verbesserung
Zeitfenster: 0-3-7 und 28 Tage nach der Verletzung
|
0-3-7 und 28 Tage nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (ANDERE: EtimesgutMH0001)
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