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Wirksamkeit von Kinesiotaping bei der Behandlung von akuten Knöchelverstauchungen (KINACAS)

2. März 2015 aktualisiert von: YAHYA AYHAN ACAR, Etimesgut Military Hospital
Studienhypothese: Kinesiotaping ist wirksam bei der Behandlung von akuten Knöchelverstauchungen in der Notaufnahme. Es verbessert den Karlsson-Score mehr als ein elastischer Verband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Wir führten diese prospektive, randomisierte, verblindete, klinische Studie in einer Notaufnahme einer tertiären Versorgungseinrichtung durch, die zwischen Juli 2013 und November 2013 jährlich 600.000 Besuche hatte.

Auswahl der Teilnehmer Die Patienten, die über eine akut verdrehte Sprunggelenke berichteten, wurden in die Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren; Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft, rechtlich nicht in der Lage, Verantwortung zu übernehmen, Knöchel- und/oder Fußfraktur, instabile Verstauchungen, die mit Gips stabilisiert werden müssen, 48 Stunden nach Auftreten der Verletzung, multiple Verletzungen, neurologisches Defizit an den unteren Extremitäten, chronische Instabilität des Knöchels, operiert Behandlung von Sprunggelenk, Knie und Hüfte.

Interventionen Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden geeignete Probanden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kinesiotaping-Gruppe oder einer Gruppe elastischer Verbände zugeteilt. Die einfache Zufallszahlentabelle, die für die Randomisierung verwendet wird. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten eine Standardtherapie, die Ruhe für 2 Tage, Anheben des betroffenen Knöchels von Herzhöhe, Eisanwendung für 20 Minuten 3-mal täglich für 5 Tage umfasste. Das Kinesiotaping und die elastische Bandage wurden für 5 Tage angelegt. . Patienten der Kinesiotaping-Gruppe erhielten Kinesiotaping-Anwendungen mit Kinesio Tex Gold ® Tapes. Die lymphatische Korrektur wurde in Abhängigkeit von der Größe des Sprunggelenks mit 2 fächerförmig geschnittenen Bändern mit leichter Paper-Off-Spannung auf den medialen und lateralen Aspekten des Sprunggelenks angewendet (3). Beide Modalitäten wurden von demselben zertifizierten Forscher angewendet.

Schmerzbewertungen wurden unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 erhalten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz im Leben“ entspricht.

Beiden Gruppen wurden auch verschriebene nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID – Diclofenac-Natrium 75 mg peroral) verabreicht. Nach zweitägiger regelmäßiger Anwendung wurde den Patienten gesagt, dass sie die zusätzlichen Dosen einnehmen sollten, wenn sie nur Schmerzen hätten. An den Kontrolltagen wurden sie gefragt, ob sie eine zusätzliche Dosis verwendeten.

Der aktive Bewegungsbereich (ROM) wurde mit einem standardmäßigen manuellen Goniometer gemessen, wenn die Patienten mit vollständig gestreckten Knien (0°) auf einem Behandlungstisch saßen und die Füße über das Ende des Tisches hingen.

Follow-up-Messungen wurden am 0., 3., 7. und 28. Tag von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. Um eine Verblindung zu gewährleisten, wurden die Patienten in Nachuntersuchungen zunächst von einem Forscher untersucht, der das Kinesiotaping oder die elastische Bandage anlegte. Dann wurde die Anwendung entfernt und dann wurden die Nachmessungen von einem anderen Forscher durchgeführt, der nicht wusste, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Nach diesen Messungen wendete der Primärforscher die Therapie erneut an. Die Studie wurde bei clinicaltrials.org registriert Website (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01995318).

Die Stichprobengröße wurde als 28 für jede Gruppe berechnet. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, zweiseitig, alpha: 0,05, Teststärke: 0,80) Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß war die Sprunggelenkfunktion, die mit der Karlsson-Bewertungsskala bewertet wurde am Tag sieben. Dies ist eine statistisch validierte Bewertungsskala, die von Karlsson und Peterson entwickelt wurde. Ab einer maximalen Punktzahl von 90 werden Punkte für eine Reihe von acht Kategorien vergeben, die folgende Bereiche bewerten: Schmerz (20 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Instabilität (subjektiv) (15 Punkte), Steifheit (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Laufen (10 Punkte), Arbeitstätigkeiten (15 Punkte) und die Verwendung eines Hilfsmittels (5 Punkte) (4).

Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des Knöchelumfangs (Schwellung), der Unterschied in NPRS im Vergleich zur Erstvorstellung und die Verwendung von NSAID nach 2 Tagen. Der Knöchelumfang wurde als Umfangsmaß des Knöchels auf Höhe beider Knöchel definiert.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit dem SPSS 15.0-Paketprogramm (SPSS Inc, Chicago, IL) durchgeführt. Die Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden durch t-Test analysiert. Für die Unterschiede an Tag 1, 3 und 7 wurden die Varianzanalysen mit wiederholten Messungen analysiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen an Tag 28 wurde durch den Mann-Whitney-U-Test analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen bei der Verwendung von Analgetika zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Bagcilar Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten akuten Knöchelverstauchungen in der Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaft
  3. Fraktur
  4. 48 Stunden nach Verletzung
  5. Chronische Sprunggelenksinstabilität
  6. Nurologisches Defizit in der unteren Extremität
  7. Polytraumatisierte Patienten
  8. Vorgeschichte von Knöchel-, Becken- oder Knieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Elastische Bandage
Anlegen eines elastischen Verbandes als eine der routinemäßigen Behandlungsoptionen bei akuten Verstauchungen des Sprunggelenks.
ANDERE: Kinesiotaping
Anwendung von Antiödem-Kinesiotaping
Anwendung von Anti-Ödem-Kinesiotaping bei verletztem Sprunggelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karlsson-Score-Verbesserung
Zeitfenster: 0-3-7 und 28 Tage nach der Verletzung
0-3-7 und 28 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAcar - 1
  • EtimesgutMH0001 (ANDERE: EtimesgutMH0001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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