- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01995318
A kineziotaping hatékonysága akut bokaficam kezelésében (KINACAS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ezt a prospektív, randomizált, vak, klinikai vizsgálatot egy felsőfokú egészségügyi intézményben végeztük, amelynek 2013 júliusa és 2013 novembere között évente 600 000 látogatása volt.
A résztvevők kiválasztása A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akik akut bokacsavarodásról számoltak be. A kizárási kritériumok a következők voltak; 18 év alatti betegek, terhes, jogilag nem kompetens felelősségvállalásra, boka- és/vagy lábfejtörés, instabil ficamok, amelyek gipsszel stabilizálást igényelnek, 48 óra a sérülés óta, többszörös sérülés, alsó végtagok idegrendszeri hiánya, boka krónikus instabilitása, műtéten esett át boka, térd és csípő kezelése.
Beavatkozások A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a vizsgálatra alkalmas alanyokat toborozták, és véletlenszerűen besorolták őket egy kineziotapozó csoportba vagy rugalmas kötszer csoportba. A véletlenszerűsítéshez használt egyszerű véletlenszám-tábla. A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard terápiát kapott, amely magában foglalta a 2 napos pihenést, az érintett boka szívmagasságból való emelését, 20 perces jeges alkalmazást naponta háromszor 5 napon keresztül. A kineziotapingot és a rugalmas kötést 5 napig alkalmaztuk. . A kineziotaping csoport páciensei Kinesio Tex Gold ® szalagokkal kaptak kineziotaping alkalmazást. Nyirokkorrekciót alkalmaztunk a boka méretétől függően 2 db legyezővel levágott szalaggal, enyhe papírfeszüléssel a boka mediális és laterális részén (3) Mindkét módszert ugyanaz a okleveles kutató alkalmazta.
A fájdalompontszámokat a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével kaptuk meg 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „életben tapasztalt legsúlyosabb fájdalom”-nak felel meg.
Mindkét csoportban felírt nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is alkalmaztak (NSAID-diklofenak-nátrium 75 mg per os). Kétnapos rendszeres használat után a betegeket arra kérték, hogy vegyenek be további adagokat, ha csak fájdalmat éreznek. A kontroll napokon megkérdezték tőlük, hogy használtak-e további adagot.
Az aktív mozgástartományt (ROM) szabványos kézi goniométerrel mértük, amikor a betegek teljesen kinyújtott térddel (0°) ültek a kezelõasztalon, és a lábak lelógtak az asztal végérõl.
A nyomon követési méréseket a 0., 3., 7. és 28. napon egy vak vizsgáló végezte. A vakság biztosítása érdekében az utánkövetések során először a kineziotaping vagy rugalmas kötést alkalmazó kutató látta el a betegeket. Ezután az alkalmazást eltávolították, majd az utómérést egy másik kutató végezte, aki nem tudta, melyik csoportba került a randomizált beteg. A mérések után a primer kutató ismét alkalmazta a terápiát. A vizsgálatot a klinikai vizsgálatok.org webhelyen regisztrálták webhely (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT01995318).
A minta méretét minden csoportra 28-ra számoltuk. (mu (0): 40, mu (1): 48, szigma: 15, kétoldalas, alfa: 0,05, a teszt hatványa: 0,80) Eredménymérők Az elsődleges eredménymérő a boka ízületi funkciója volt, amelyet Karlsson-pontozási skálával értékeltek a hetedik napon. Ez egy statisztikailag hitelesített pontozási skála, amelyet Karlsson és Peterson dolgozott ki. A maximum 90 ponttól a nyolc kategóriából álló sorozat a következő területeket értékeli: fájdalom (20 pont), duzzanat (10 pont), instabilitás (szubjektív) (15 pont), merevség (5 pont), lépcsőzés (10 pont), futás (10 pont), munkavégzés (15 pont), valamint támasztó eszköz használata (5 pont) (4).
A másodlagos kimenetel mérőszámai a boka kerületének (duzzanatának) változásai, az NPRS különbsége a kezdeti megjelenéshez képest és az NSAID 2 nap utáni alkalmazása. A boka kerületét úgy határozták meg, mint a boka kerületi méretét mindkét malleolu szintjén.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az SPSS 15.0 csomagprogram segítségével végeztük (SPSS Inc, Chicago, IL). A normál eloszlást Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. A csoportok közötti különbségeket t-próbával elemeztük. Az 1., 3. és 7. nap eltéréseit ismételt mérési varianciaanalízissel elemeztük. A csoportok közötti különbséget a 28. napon Mann-Whitney U teszttel elemeztük. Khi-négyzet tesztet használtunk a két csoport közötti különbség értékelésére a fájdalomcsillapító alkalmazásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált akut bokaficamban szenvedő betegek a sürgősségi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhesség
- Törés
- 48 órával a sérülés után
- A boka krónikus instabilitása
- Nurológiai hiány az alsó végtagokban
- Többszörös traumás betegek
- Boka-, medence- vagy térdműtét anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rugalmas kötés
Rugalmas kötés alkalmazása az akut bokaficamok rutinkezelésében.
|
|
|
EGYÉB: Kinesiotaping
Ödéma elleni kineziotaping alkalmazása
|
Anti-ödéma típusú kinesiotaping alkalmazása sérült bokára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Karlsson pontszám javítása
Időkeret: 0-3-7 és 28 nappal a sérülés után
|
0-3-7 és 28 nappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (EGYÉB: EtimesgutMH0001)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .