- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01995318
Eficácia da Kinesiotaping no Tratamento de Entorses Agudas do Tornozelo (KINACAS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Conduzimos este estudo clínico prospectivo, randomizado e cego em um pronto-socorro terciário, com 600.000 consultas anuais entre julho de 2013 e novembro de 2013.
Seleção dos participantes Os pacientes que relataram uma torção aguda do tornozelo foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram; pacientes menores de 18 anos, gravidez, legalmente incapazes de assumir responsabilidades, fratura no tornozelo e/ou pé, entorses instáveis que requerem estabilização com gesso, 48 horas desde a ocorrência da lesão, lesões múltiplas, déficit neurológico nas extremidades inferiores, instabilidade crônica do tornozelo, cirurgia tratamento de tornozelo, joelho e quadril.
Intervenções Depois de assinar um formulário de consentimento informado, os indivíduos elegíveis foram recrutados para o estudo e foram aleatoriamente designados para um grupo de kinesiotaping ou grupo de bandagem elástica. A tabela de números aleatórios simples usada para randomização. Todos os pacientes incluídos no estudo receberam terapia padrão, que inclui repouso por 2 dias, elevação do tornozelo afetado a partir do nível do coração, aplicação de gelo por 20 minutos, 3 vezes ao dia, durante 5 dias. O kinesiotaping e a bandagem elástica foram aplicados por 5 dias. . Os pacientes do grupo Kinesiotaping receberam aplicações de Kinesiotaping com fitas Kinesio Tex Gold ® . A correção linfática foi aplicada dependendo do tamanho do tornozelo com 2 fitas cortadas em leque com leve tensão de papel nas faces medial e lateral do tornozelo (3) Ambas as modalidades foram aplicadas pelo mesmo pesquisador certificado.
Os escores de dor foram obtidos usando a escala numérica de classificação da dor (NPRS) de 0 a 10, com 0 equivalente a ''sem dor'' e 10 equivalente a ''a dor mais intensa encontrada na vida''.
Ambos os grupos também foram prescritos anti-inflamatórios não esteróides (AINE- diclofenaco sódico 75 mg por via oral). Após o uso regular por dois dias, os pacientes foram instruídos a tomar as doses adicionais apenas se sentissem dor. Nos dias de controle, eles foram questionados se usaram alguma dose adicional.
A amplitude de movimento ativa (ADM) foi medida com um goniômetro manual padrão quando os pacientes estavam sentados em uma mesa de tratamento com os joelhos totalmente estendidos (0°) e os pés pendurados na extremidade da mesa.
As medições de acompanhamento foram feitas em 0, 3, 7 e 28 dias por um investigador cego. Para fornecer cegamento, nos acompanhamentos, os pacientes foram vistos primeiro pelo pesquisador que aplicou o kinesiotaping ou bandagem elástica. Em seguida, o aplicativo foi removido e as medições de acompanhamento foram feitas por outro pesquisador que não sabia em qual grupo o paciente estava randomizado. Após essas medições, o pesquisador principal aplicou a terapia novamente. O estudo foi registrado em Clinicaltrials.org website (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01995318).
O tamanho da amostra foi calculado como 28 para cada grupo. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, bilateral, alfa: 0,05, poder do teste: 0,80) Medidas de resultado A medida de resultado primário foi a função da articulação do tornozelo, que foi avaliada com a escala de pontuação de Karlsson no dia sete. Esta é uma escala de pontuação estatisticamente validada desenvolvida por Karlsson e Peterson. A partir de uma pontuação máxima de 90, são atribuídos pontos para uma série de oito categorias avaliando as seguintes áreas: dor (20 pontos), inchaço (10 pontos), instabilidade (subjetiva) (15 pontos), rigidez (5 pontos), subir escadas (10 pontos), corrida (10 pontos), atividades laborais (15 pontos) e uso de dispositivo de apoio (5 pontos) (4 pontos).
As medidas de desfecho secundário foram as alterações na circunferência do tornozelo (inchaço), a diferença no NPRS em comparação com a apresentação inicial e o uso de AINE após 2 dias. A circunferência do tornozelo foi definida como a medida circunferencial do tornozelo ao nível de ambos os maléolos.
Análise estatística A análise estatística foi realizada pelo programa de pacotes SPSS 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL). A distribuição normal foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre os grupos foram analisadas pelo teste t. Para as diferenças no dia 1, 3 e 7 foram analisadas com análise de variância de medidas repetidas. A diferença entre os grupos no dia 28 foi analisada pelo teste U de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a diferença entre dois grupos no uso de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com entorses agudas isoladas de tornozelo no pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Gravidez
- Fratura
- 48 horas após a lesão
- Instabilidade crônica do tornozelo
- Déficit neurológico na extremidade inferior
- Pacientes politraumatizados
- Histórico de cirurgia no tornozelo, pelve ou joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Bandagem elástica
Aplicação de bandagem elástica como uma das opções de tratamento de rotina para entorses agudas de tornozelo.
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|
OUTRO: Kinesiotaping
Aplicação de kinesiotaping anti-edema
|
Aplicação de kinesiotaping tipo anti-edema no tornozelo lesionado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aprimoramento da pontuação de Karlsson
Prazo: 0-3-7 e 28 dias após a lesão
|
0-3-7 e 28 dias após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (OUTRO: EtimesgutMH0001)
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