- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01995318
급성 발목 염좌 치료에서 키네시오테이핑의 효과 (KINACAS)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 우리는 2013년 7월에서 2013년 11월 사이에 연간 600,000회 방문하는 3차 진료 환경의 응급실에서 이 전향적 무작위 맹검 임상 연구를 수행했습니다.
참가자 선택 발목이 심하게 꼬였다고 보고한 환자가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 18세 미만, 임신, 법적 책임질 능력이 없는 자, 발목 및/또는 발 골절, 깁스로 고정이 필요한 불안정 염좌, 부상 발생 48시간 경과, 다발성 부상, 하지 신경학적 결함, 발목의 만성 불안정, 수술을 받은 자 발목, 무릎 및 엉덩이 치료.
중재 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 피험자를 연구에 모집하고 키네시오테이핑 그룹 또는 탄력 붕대 그룹에 무작위로 배정했습니다. 무작위화에 사용되는 단순 난수 테이블입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 2일 동안 휴식, 영향을 받은 발목을 심장 높이에서 올리기, 5일 동안 하루에 3번 20분 동안 냉찜질을 포함하는 표준 요법을 받았습니다. 키네시오테이핑과 탄력붕대를 5일간 적용하였다. . 키네시오테이핑 그룹 환자는 Kinesio Tex Gold ® 테이프로 키네시오테이핑 적용을 받았습니다. 림프교정은 발목의 내측과 외측에 가벼운 페이퍼 오프 텐션이 있는 2개의 부채꼴 테이프로 발목 크기에 따라 적용하였다. (3) 두 방법 모두 동일한 공인 연구원이 적용하였다.
통증 점수는 0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 얻었으며 0은 "통증 없음"과 유사하고 10은 "인생에서 직면하는 가장 심한 통증"에 해당합니다.
두 그룹 모두 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAID-디클로페낙 나트륨 75mg/구강)도 사용되었습니다. 2일 동안 정기적으로 사용한 후 환자에게 통증이 있는 경우에만 추가 용량을 복용하도록 지시했습니다. 통제일에 그들은 추가 용량을 사용했는지 여부에 대해 질문을 받았습니다.
능동 운동 범위(ROM)는 환자가 무릎을 완전히 펴고(0°) 발을 테이블 끝에 매달린 상태로 치료 테이블에 앉은 상태에서 표준 수동 고니오미터로 측정했습니다.
후속 측정은 블라인드 조사자에 의해 0, 3, 7 및 28일에 수행되었습니다. 블라인드를 제공하기 위해 후속 조치에서 키네시오 테이핑 또는 탄력 붕대를 적용한 연구원이 환자를 먼저 보았습니다. 그런 다음 응용 프로그램을 제거한 다음 환자가 무작위로 배정된 그룹을 모르는 다른 연구원이 후속 측정을 수행했습니다. 이 측정 후, 1차 연구원은 요법을 다시 적용했습니다. 연구는 clinicaltrials.org에 등록되었습니다. 웹사이트(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01995318).
샘플 크기는 각 그룹에 대해 28로 계산되었습니다. (mu(0): 40, mu(1): 48, 시그마: 15, 양면, 알파: 0.05, 검정력: 0.80) 결과 측정 일차 결과 측정은 발목 관절 기능이었으며 Karlsson 점수 척도로 평가되었습니다. 일곱째날. 이것은 Karlsson과 Peterson이 고안한 통계적으로 검증된 채점 척도입니다. 최대 90점부터 통증(20점), 부종(10점), 불안정성(주관적)(15점), 경직(5점), 계단 오르기 영역을 평가하는 일련의 8개 범주에 대해 점수가 부여됩니다. (10점), 달리기(10점), 작업 활동(15점), 보조기구 사용(5점)(4).
2차 결과 측정은 발목 둘레(부기) 변화, 초기 제시와 비교한 NPRS의 차이 및 2일 후 NSAID 사용이었습니다. 발목 둘레는 양쪽 복사뼈 높이에서 발목 둘레 측정으로 정의되었습니다.
통계적 분석 통계적 분석은 SPSS 15.0 패킷 프로그램(SPSS Inc, Chicago, IL)으로 수행하였다. 정규분포는 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 평가하였다. 그룹 간의 차이는 t-test로 분석했습니다. 1일차, 3일차, 7일차의 차이는 반복측정 분산분석으로 분석하였다. 28일째 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트로 분석했습니다. 진통제 사용에서 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 카이 제곱 검정을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- Bagcilar Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에서 단독 급성 발목 염좌 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 골절
- 부상 후 48시간
- 만성 발목 불안정
- 하지의 신경학적 결손
- 다발 외상 환자
- 발목, 골반 또는 무릎 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 탄력 붕대
급성 발목 염좌의 일상적인 치료 선택으로 탄력 붕대 적용.
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다른: 키네시오테이핑
항부종 키네시오테이핑 적용
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다친 발목에 항부종형 키네시오테이핑 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Karlsson 점수 향상
기간: 부상 후 0-3-7 및 28일
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부상 후 0-3-7 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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