- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995318
Effektiviteten av Kinesiotaping vid behandling av akuta fotleds stukningar (KINACAS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Vi genomförde denna prospektiva, randomiserade, blinda, kliniska studie i en tertiärvårdsmiljö, varav 600 000 besök hade årligen mellan juli 2013 och november 2013.
Urval av deltagare Patienterna som rapporterade en akut vriden fotled ingick i studien. Uteslutningskriterier var; patienter under 18 år, graviditet, juridiskt inkompetenta att ta ansvar, fraktur vid fotled och/eller fot, instabila stukningar som kräver stabilisering med gips, 48 timmar sedan skadan inträffade, flera skador, har neurologiskt underskott i nedre extremiteter, kronisk instabilitet i fotled, opererats behandling av ankel, knä och höft.
Interventioner Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär rekryterades berättigade försökspersoner till studien och tilldelades slumpmässigt en kinesiotapinggrupp eller elastisk bandagegrupp. Den enkla slumptalstabellen som används för randomisering. Alla patienter som ingick i studien fick standardterapi som inkluderar vila i 2 dagar, förhöjning av den drabbade fotleden från hjärtnivå, isapplicering i 20 minuter 3 gånger per dag i 5 dagar. Kinesiotapingen och det elastiska bandaget applicerades i 5 dagar. . Patienter i kinesiotapinggruppen fick kinesiotapingansökningar med Kinesio Tex Gold ®-tejper. Lymfatisk korrigering tillämpades beroende på fotledens storlek med 2 solfjädrade tejper med lätt papperspänning på de mediala och laterala aspekterna av fotleden (3) Båda metoderna tillämpades av samma certifierade forskare.
Smärtpoäng erhölls med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) från 0 till 10, med 0 analogt med ''ingen smärta'' och 10 ekvivalent med ''den svåraste smärtan i livet''.
Båda grupperna användes även förskrivna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-diklofenaknatrium 75 mg per oral). Efter regelbunden användning i två dagar blev patienterna tillsagda att ta de ytterligare doserna om de bara hade smärta. Vid kontrolldagarna ifrågasattes de om de använde någon ytterligare dos.
Active range of motion (ROM) mättes med en standard manuell goniometer när patienterna satt på ett behandlingsbord med knäna helt utsträckta (0°) och fötterna hängande från bordets ände.
Uppföljningsmätningar gjordes vid 0, 3, 7 och 28 dagar av en blindad utredare. För att ge blindning sågs patienter i uppföljningar först av forskare som applicerade kinesiotaping eller elastiskt bandage. Därefter togs ansökan bort och sedan gjordes uppföljningsmätningarna av en annan forskare som inte visste i vilken grupp patienten randomiserades. Efter dessa mätningar tillämpade primärforskaren terapin igen. Studien registrerades på clinicaltrials.org webbplats (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT01995318).
Provstorleken beräknades till 28 för varje grupp. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, dubbelsidig, alfa: 0,05, teststyrka: 0,80) Resultatmått Det primära utfallsmåttet var fotledsfunktion som bedömdes med Karlssons poängskala på dag sju. Detta är en statistiskt validerad poängskala framtagen av Karlsson och Peterson. Från en maximal poäng på 90 ges poäng för en serie om åtta kategorier som bedömer följande områden: smärta (20 poäng), svullnad (10 poäng), instabilitet (subjektiv) (15 poäng), stelhet (5 poäng), trappklättring (10 poäng), löpning (10 poäng), arbetsaktiviteter (15 poäng) och användning av en stödanordning (5 poäng) (4).
Sekundära utfallsmått var förändringar i ankelomkrets (svullnad), skillnaden i NPRS jämfört med initial presentation och användning av NSAID efter 2 dagar. Ankelomkrets definierades som omkretsmåttet av fotleden i nivå med båda malleolerna.
Statistisk analys Statistisk analys utfördes med SPSS 15.0-paketprogram (SPSS Inc, Chicago, IL). Normalfördelning bedömdes med Kolmogorov-Smirnov-test. Skillnader mellan grupper analyserades med t-test. För skillnaderna på dag 1, 3 och 7 analyserades med upprepade mätningar variansanalys. Skillnaden mellan grupperna på dag 28 analyserades med Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrattest användes för att utvärdera skillnaden mellan två grupper i analgetikaanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i isolerade akuta vristvrickningar på akutmottagning.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Graviditet
- Fraktur
- 48 timmar efter skadan
- Kronisk fotledsinstabilitet
- Nurologiskt underskott i nedre extremiteter
- Multipla traumapatienter
- Ankel-, bäcken- eller knäoperationshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elastiskt bandage
Applicering av elastiskt bandage som ett av rutinbehandlingsvalet för akuta vristvrickningar.
|
|
|
ÖVRIG: Kinesiotaping
Applicering av anti-ödem kinesiotaping
|
Applicering av anti-ödem typ kinesiotaping på skadad fotled.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karlsson poängförbättring
Tidsram: 0-3-7 och 28 dagar efter skada
|
0-3-7 och 28 dagar efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (ÖVRIG: EtimesgutMH0001)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .