- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01995318
Effektiviteten av Kinesiotaping ved behandling av akutte ankelforstuinger (KINACAS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Vi utførte denne prospektive, randomiserte, blindede, kliniske studien i en tertiæromsorgs setting, hvorav det hadde 600 000 besøk årlig mellom juli 2013 og november 2013.
Utvalg av deltakere Pasientene som rapporterte en akutt vridd ankel ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var; pasienter under 18 år, graviditet, juridisk inkompetent til å ta ansvar, brudd i ankel og/eller fot, ustabile forstuinger som krever stabilisering med gips, 48 timer siden skadeforekomst, flere skader, har nevrologiske underekstremiteter, kronisk ustabilitet i ankelen, hadde kirurgisk behandling av ankel, kne og hofte.
Intervensjoner Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, ble kvalifiserte personer rekruttert til studien og ble tilfeldig tildelt en kinesiotaping-gruppe eller elastisk bandasjegruppe. Den enkle tilfeldige talltabellen som brukes til randomisering. Alle pasienter inkludert i studien ble gitt standardbehandling som inkluderer hvile i 2 dager, heving av den berørte ankelen fra hjertenivå, ispåføring i 20 minutter 3 ganger per dag i 5 dager. Kinesiotaping og elastisk bandasje ble påført i 5 dager. . Kinesiotaping-gruppepasienter mottok kinesiotaping-applikasjoner med Kinesio Tex Gold ® tape. Lymfekorreksjon ble brukt avhengig av størrelsen på ankelen med 2 vifteskårne tape med lett papir-avspenning på de mediale og laterale aspektene av ankelen (3) Begge modaliteter ble brukt av samme sertifiserte forsker.
Smerteskåre ble oppnådd ved å bruke en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, med 0 analogt med ''ingen smerte'' og 10 ekvivalent med ''den mest alvorlige smerten i livet''.
Begge gruppene ble brukt også foreskrevet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-diklofenaknatrium 75 mg per oral). Etter vanlig bruk i to dager ble pasientene bedt om å ta tilleggsdosene hvis de bare hadde smerter. På kontrolldagene ble de spurt om de brukte noen tilleggsdose.
Aktivt bevegelsesområde (ROM) ble målt med et standard manuelt goniometer når pasientene ble satt på et behandlingsbord med knærne helt utstrakt (0°) og føttene hengende fra enden av bordet.
Oppfølgingsmålinger ble utført etter 0, 3, 7 og 28 dager av en blindet etterforsker. For å gi blinding, ble pasienter i oppfølging først sett av forsker som brukte kinesiotaping eller elastisk bandasje. Deretter ble søknaden fjernet og deretter ble oppfølgingsmålingene gjort av en annen forsker som ikke visste i hvilken gruppe pasienten var randomisert. Etter disse målingene brukte primærforsker terapien igjen. Studien ble registrert på clinicaltrials.org nettsted (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT01995318).
Prøvestørrelsen ble beregnet til 28 for hver gruppe. (mu (0): 40, mu (1): 48, sigma: 15, tosidig, alfa: 0,05, teststyrke: 0,80) Utfallsmål Det primære utfallsmålet var ankelleddets funksjon som ble vurdert med Karlssons skåringsskala på dag sju. Dette er en statistisk validert poengskala utviklet av Karlsson og Peterson. Fra en maksimal poengsum på 90 gis poeng for en serie på åtte kategorier som vurderer følgende områder: smerte (20 poeng), hevelse (10 poeng), ustabilitet (subjektiv) (15 poeng), stivhet (5 poeng), trappegang (10 poeng), løping (10 poeng), arbeidsaktiviteter (15 poeng), og bruk av støtteapparat (5 poeng) (4).
Sekundære utfallsmål var endringer i ankelomkrets (hevelse), forskjellen i NPRS sammenlignet med initial presentasjon og bruk av NSAID etter 2 dager. Ankelomkrets ble definert som den perifere målingen av ankelen på nivå med begge malleolene.
Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført av SPSS 15.0 pakkeprogram (SPSS Inc, Chicago, IL) Normalfordeling ble vurdert ved Kolmogorov-Smirnov test. Forskjeller mellom grupper ble analysert ved t-test. For forskjellene på dag 1, 3 og 7 ble analysert med gjentatte mål variansanalyse. Forskjellen mellom gruppene på dag 28 ble analysert ved Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrattest ble brukt for å evaluere forskjellen mellom to grupper i smertestillende bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i isolerte akutte ankelforstuinger i akuttmottaket.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Svangerskap
- Brudd
- 48 timer etter skade
- Kronisk ankelinstabilitet
- Nurologisk underskudd i nedre ekstremitet
- Flere traumepasienter
- Ankel-, bekken- eller kneoperasjonshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elastisk bandasje
Påføring av elastisk bandasje som en av rutinebehandlingsvalg av akutte ankelforstuinger.
|
|
|
ANNEN: Kinesiotaping
Påføring av anti-ødem kinesiotaping
|
Påføring av anti-ødem type kinesiotaping på skadet ankel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karlsson poengforbedring
Tidsramme: 0-3-7 og 28 dager etter skade
|
0-3-7 og 28 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yahya A ACAR, MD, Etimesgut Military Hospital Ankara/Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YAcar - 1
- EtimesgutMH0001 (ANNEN: EtimesgutMH0001)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .