Pohjalevyn liiman vaikutus vuotoasteeseen
Pohjalevyn liiman tyypin, muodon ja käytön vaikutus vuoto-iän asteeseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ileostomia ja kolostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittaneet valtuutuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Heillä on ollut ileostomia/kolostomia vähintään 3 kuukautta
- Sinulla on avanne, jonka halkaisija on 15-36 mm
- Osaa käsitellä tuotteita itse
- Osaa käyttää räätälöityjä tuotteita
- Normaalisti ulosteita tulee pohjalevyn alle vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana
- Tällä hetkellä käytössä SenSura 1-osainen litteä, avoin tai suljettu pussi, valmiiksi leikattu tai mukautettuna leikattu tai SenSura Mio 1-osainen litteä, suljettu pussi, valmiiksi leikattu tai mukautettu leikkaus
- Ole valmis testaamaan testituotteita käyttämättä tahnaa ja/tai rengasta
- Ole valmis käyttämään vähintään yhtä testituotetta joka toinen päivä, eli enintään 48 tunnin käyttöaika tuotetta kohden
- Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy esittämään negatiivinen raskaustestin tulos - hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele suolet vedellä)
- Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, eli verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan/tutkijan edustajan arvioima)
- Sinulla on silmukan avanne
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle (mukaan lukien liimanpoistoaine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen Coloplast Teast A; sitten Coloplast Test B
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Coloplast Test A; Coloplast Test B; Vakiotuote; Koulutus + Coloplast Test A; Koulutus + Coloplast Test B |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti A; Sitten vakiotuote
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Coloplast Test A; Vakiotuote; Coloplast Test B; ; Koulutus + Coloplast Test A; Koulutus + Coloplast Test B |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti B; Sitten Colopast Test A
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Coloplast Test B; Coloplast Test A; Vakiotuote; Koulutus + Coloplast Test B; Koulutus + koloplastitesti A |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti B; Sitten vakiotuote
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Coloplast Test b; Vakiotuote; Coloplast Test A; Koulutus + Coloplast Test B; Koulutus + koloplastitesti A |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen standardi tuote; Sitten Coloplast Test A
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Vakiotuote; Coloplast Test A; Coloplast Test B; ; Koulutus + Coloplast Test A; Koulutus + Coloplast Test B |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ensin standardituote, sitten Coloplast-testi B
Tässä tutkimuksessa on kuusi kättä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittiin kahta testituotetta ja yhtä vertailutuotetta. Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt testaavat kahta testituotetta uudelleen, mutta saavat sillä välin koulutusta. Tämän käsivarren testisekvenssi on: Vakiotuote; Coloplast Test B; Coloplast Test A; ; Koulutus + Coloplast Test B; Koulutus + koloplastitesti A |
Coloplast Test A on hiljattain kehitetty avannelaite
Coloplast Test B on hiljattain kehitetty avannelaite.
Vakiotuote on kohteen tavallinen tuote.
Ainoastaan tutkittavat, jotka yleensä käyttävät CE-merkittyjä kaupallisesti saatavia SenSura 1-osaisia litteitä ja SenSura Mio 1-osaisia, ovat mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: 10 (-2 päivää)
|
Ensisijainen päätepiste oli vuodon aste pohjalevyn alla, joka arvioitiin käyttämällä 32-pisteen vuotoasteikon kolmea sisintä rengasta, jotka vastasivat yhteensä 24 pistettä (0 ei vuotoa ja 24 maksimaalista vuotoa). Tulokset annetaan erikseen potilaista, joilla on kolostomia ja ileostomia. Ileostomiaryhmässä ei ollut SenSura Mio -osallistujia normaalihoitoryhmässä. |
10 (-2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .