Påvirkningen av baseplatelim på graden av lekkasje
Påvirkningen av baseplatelimtype, form og påføring på graden av lekkasjealder - en randomisert kontrollert prøve i forsøkspersoner med ileostomi og kolostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmakt
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi/kolostomi i minst 3 måneder
- Har en stomi med en diameter mellom 15 og 36 mm
- Kunne håndtere produktene selv
- Kunne bruke et tilpasset kuttet produkt
- Opplever normalt avføring under bunnplaten minst 3 ganger i løpet av 2 uker
- Bruker for tiden SenSura 1-delt flat, åpen eller lukket pose, forhåndskåret eller spesialkuttet eller SenSura Mio 1-delt flat, lukket pose, forhåndskåret eller tilpasset kutt
- Vær villig til å teste testproduktene uten å bruke pasta og/eller ring
- Vær villig til å bruke minimum 1 testprodukt annenhver dag, dvs. maksimalt 48 timers brukstid per produkt
- Være egnet til å delta i etterforskningen
- Kunne presentere negativt resultat av en graviditetstest - for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Bruk vanning under undersøkelsen (skyll tarmene med vann)
- Lider for øyeblikket av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren/etterforskerens representant)
- Har en løkkestomi
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene (inkludert limfjerner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første Coloplast Test A; deretter Coloplast Test B
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Coloplast Test A; Coloplast Test B; Standard produkt; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Første Coloplast Test A; Deretter Standard produkt
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Coloplast Test A; Standard produkt; Coloplast Test B; ; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Første Coloplast Test B; Deretter Colopast Test A
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Coloplast Test B; Coloplast Test A; Standard produkt; Trening + Coloplast Test B; Trening + Coloplast Test A |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Første Coloplast Test B; Deretter Standard produkt
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Coloplast Test b; Standard produkt; Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B; Trening + Coloplast Test A |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Første standard produkt; Deretter Coloplast Test A
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Standard produkt; Coloplast Test A; Coloplast Test B; ; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: Først standardprodukt, deretter Coloplast test B
Det er seks armer i denne studien. Den første delen av studien undersøkte de to testproduktene og ett komparatorprodukt. I den andre delen av studien tester forsøkspersonene de to testproduktene på nytt, men får opplæring i mellomtiden. Testsekvensen i denne armen er: Standard produkt; Coloplast Test B; Coloplast Test A; ; Trening + Coloplast Test B; Trening + Coloplast Test A |
Coloplast Test A er et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Test B er et nyutviklet stomiapparat.
Standardprodukt er fagets vanlige produkt.
Kun forsøkspersoner som vanligvis bruker den CE-merkede kommersielt tilgjengelige SenSura 1-delt leilighet og SenSura Mio 1-delt er inkludert i undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: 10 (- 2 dager)
|
Det primære endepunktet var graden av lekkasje under grunnplaten, som ble vurdert ved bruk av de tre innerste ringene på 32-punkts lekkasjeskalaen, tilsvarende totalt 24 punkter (0 indikerer ingen lekkasje og 24 indikerer maksimal lekkasje). Resultater gis separat for forsøkspersoner med kolostomi og ileostomi. I ileostomigruppen var det ingen SenSura Mio-deltakere i standardbehandlingsgruppen. |
10 (- 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .