Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av basplattans lim på graden av läckage

2 februari 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S

Inverkan av basplattans limtyp, form och applicering på graden av läckage - ett randomiserat kontrollerat försök i försökspersoner med ileostomi och kolostomi

Inverkan av bottenplattans limtyp, form och tillämpning undersöks med hänsyn till graden av läckage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmakt
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft sin ileostomi/kolostomi i minst 3 månader
  4. Har en stomi med en diameter mellan 15 och 36 mm
  5. Kunna hantera produkterna själva
  6. Kunna använda en skräddarsydd produkt
  7. Upplever normalt avföring under bottenplattan minst 3 gånger under 2 veckor
  8. Använder för närvarande SenSura 1-delad platt, öppen eller stängd påse, förskuren eller specialskuren eller SenSura Mio 1-delad platt, stängd påse, förskuren eller specialskuren
  9. Var villig att testa testprodukterna utan att använda pasta och/eller ring
  10. Var villig att använda minst 1 testprodukt varannan dag, d.v.s. maximalt 48 timmars användningstid per produkt
  11. Vara lämplig att delta i utredningen
  12. Kunna presentera ett negativt resultat av ett graviditetstest - för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området
  3. Är gravid eller ammar
  4. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  5. Använd bevattning under utredningen (skölj tarmarna med vatten)
  6. Lider för närvarande av peristomala hudproblem, d.v.s. blödning och/eller trasig hud (bedömt av utredaren/utredarens representant)
  7. Har en loopstomi
  8. Har känd överkänslighet mot någon av testprodukterna (inklusive adhesive remover)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första Coloplast Test A; sedan Coloplast Test B

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Coloplast Test A; Coloplast Test B; Standardprodukt; Träning + Coloplast Test A; Träning + Coloplast Test B
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.
Experimentell: Första Coloplast Test A; Sedan Standardprodukt

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Coloplast Test A; Standardprodukt; Coloplast Test B; ; Träning + Coloplast Test A; Träning + Coloplast Test B
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.
Experimentell: Första Coloplast Test B; Sedan Colopast Test A

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Coloplast Test B; Coloplast Test A; Standardprodukt; Träning + Coloplast Test B; Träning + Coloplast Test A
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.
Experimentell: Första Coloplast Test B; Sedan Standardprodukt

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Coloplast Test b; Standardprodukt; Coloplast Test A; Träning + Coloplast Test B; Träning + Coloplast Test A
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.
Experimentell: Första standardprodukten; Sedan Coloplast Test A

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Standardprodukt; Coloplast Test A; Coloplast Test B; ; Träning + Coloplast Test A; Träning + Coloplast Test B
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.
Experimentell: Först standardprodukt, sedan Coloplast test B

Det finns sex armar i denna studie. Den första delen av studien undersökte de två testprodukterna och en jämförelseprodukt. I den andra delen av studien testar försökspersonerna de två testprodukterna igen men får utbildning under tiden.

Testsekvensen i denna arm är:

Standardprodukt; Coloplast Test B; Coloplast Test A; ; Träning + Coloplast Test B; Träning + Coloplast Test A
Enhet: Coloplast Test A
Coloplast Test A är en nyutvecklad stomiapparat
Enhet: Coloplast Test B
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat.
Enhet: Standardprodukt
Standardprodukt är ämnets vanliga produkt. Endast försökspersoner som vanligtvis använder den CE-märkta kommersiellt tillgängliga SenSura 1-delad lägenhet och SenSura Mio 1-delad ingår i utredningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av läckage
Tidsram: 10 (- 2 dagar)

Den primära endpointen var graden av läckage under bottenplattan, som bedömdes med de tre innersta ringarna på 32-punkts läckageskalan, motsvarande totalt 24 punkter (0 indikerar inget läckage och 24 indikerar maximalt läckage).

Resultat ges separat för försökspersoner med kolostomi och ileostomi. I ileostomigruppen fanns inga SenSura Mio-deltagare i standardvårdsgruppen.
10 (- 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coloplast Test A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera