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Der Einfluss des Grundplattenklebers auf den Grad der Undichtigkeit

2. Februar 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Der Einfluss der Art, Form und Anwendung des Basisplattenklebers auf den Grad der Undichtigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Ileostomie und Kolostomie

Es wird der Einfluss der Art, Form und Anwendung des Grundplattenklebers hinsichtlich des Ausmaßes der Undichtigkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Vollmacht unterzeichnet
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Sie haben seit mindestens 3 Monaten eine Ileostomie/Kolostomie
  4. Ein Stoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 36 mm haben
  5. Sie können selbst mit den Produkten umgehen
  6. Sie können ein individuell zugeschnittenes Produkt verwenden
  7. Normalerweise treten innerhalb von 2 Wochen mindestens dreimal Kot unter der Grundplatte auf
  8. Derzeit werden der einteilige flache, offene oder geschlossene Beutel von SenSura, vorgeschnitten oder individuell zugeschnitten, oder der einteilige flache, geschlossene Beutel von SenSura Mio, vorgeschnitten oder individuell zugeschnitten, verwendet
  9. Seien Sie bereit, die Testprodukte ohne Paste und/oder Ring zu testen
  10. Seien Sie bereit, jeden zweiten Tag mindestens 1 Testprodukt zu verwenden, d. h. maximal 48 Stunden Tragezeit pro Produkt
  11. Zur Teilnahme an der Untersuchung geeignet sein
  12. Ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vorlegen können – für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  2. Sie erhalten derzeit eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder haben Sie zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen?
  5. Benutzen Sie während der Untersuchung eine Spülung (Därme mit Wasser spülen)
  6. Sie leiden derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen und/oder gebrochener Haut (beurteilt durch den Prüfer/Prüfervertreter)
  7. Habe ein Schleifenstoma
  8. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte (einschließlich Klebstoffentferner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Coloplast Teast A; dann Coloplast Test B

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Coloplast-Test A; Coloplast-Test B; Standardprodukt; Schulung + Coloplast-Test A; Schulung + Coloplast-Test B
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.
Experimental: Erster Coloplast-Test A; Dann Standardprodukt

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Coloplast-Test A; Standardprodukt; Coloplast-Test B; ; Schulung + Coloplast-Test A; Schulung + Coloplast-Test B
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.
Experimental: Erster Coloplast-Test B; Dann Colopast Test A

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Coloplast-Test B; Coloplast-Test A; Standardprodukt; Schulung + Coloplast-Test B; Schulung + Coloplast-Test A
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.
Experimental: Erster Coloplast-Test B; Dann Standardprodukt

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Coloplast-Test b; Standardprodukt; Coloplast-Test A; Schulung + Coloplast-Test B; Schulung + Coloplast-Test A
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.
Experimental: Erstes Standardprodukt; Dann Coloplast Test A

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Standardprodukt; Coloplast-Test A; Coloplast-Test B; ; Schulung + Coloplast-Test A; Schulung + Coloplast-Test B
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.
Experimental: Zuerst Standardprodukt, dann Coloplast-Test B

In dieser Studie gibt es sechs Arme. Im ersten Teil der Studie wurden die beiden Testprodukte und ein Vergleichsprodukt untersucht. Im zweiten Teil der Studie testen die Probanden die beiden Testprodukte erneut, erhalten aber zwischenzeitlich eine Schulung.

Die Testsequenz in diesem Arm ist:

Standardprodukt; Coloplast-Test B; Coloplast-Test A; ; Schulung + Coloplast-Test B; Schulung + Coloplast-Test A
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung.
Gerät: Standardprodukt
Das Standardprodukt ist das übliche Produkt des Subjekts. In die Untersuchung werden nur Probanden einbezogen, die üblicherweise die CE-gekennzeichneten, handelsüblichen SenSura 1-teiligen flachen und SenSura Mio 1-teiligen Geräte verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 10 (- 2 Tage)

Der primäre Endpunkt war der Grad der Leckage unter der Grundplatte, der anhand der drei innersten Ringe der 32-Punkte-Leckageskala bewertet wurde, was einer Gesamtpunktzahl von 24 Punkten entspricht (0 bedeutet keine Leckage und 24 bedeutet maximale Leckage).

Die Ergebnisse werden für Probanden mit Kolostomie und Ileostomie getrennt angegeben. In der Ileostomie-Gruppe gab es keine SenSura Mio-Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe.
10 (- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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