Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lepidla základní desky na stupeň netěsnosti

2. února 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Vliv typu, tvaru a aplikace adheziva základní desky na stupeň netěsnosti – randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů s ileostomií a kolostomií

Je zkoumán vliv typu, tvaru a aplikace lepidla na základní desku s ohledem na stupeň netěsnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas a podepsat zmocnění
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Mají ileostomii/kolostomii alespoň 3 měsíce
  4. Mějte stomii o průměru 15 až 36 mm
  5. Umět zacházet se samotnými produkty
  6. Umět používat vlastní řezaný produkt
  7. Normálně zažijte stolici pod základní deskou alespoň 3krát během 2 týdnů
  8. V současné době používá SenSura 1-dílný plochý, otevřený nebo uzavřený sáček, předřezaný nebo na zakázku vyřezaný nebo SenSura Mio 1-dílný plochý, uzavřený sáček, předem nařezaný nebo na zakázku střižený
  9. Buďte ochotni testovat testovací produkty bez použití pasty a/nebo kroužku
  10. Buďte ochotni použít minimálně 1 testovací produkt každý druhý den, tj. maximálně 48 hodin opotřebení na produkt
  11. Být vhodný pro účast ve vyšetřování
  12. Umět předložit negativní výsledek těhotenského testu - u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  2. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. Účastníte se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  5. Během vyšetřování používejte výplach (proplachujte střeva vodou)
  6. V současné době trpíte peristomálními kožními problémy, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím/zástupcem zkoušejícího)
  7. Mějte smyčkovou stomii
  8. Máte známou přecitlivělost na některý z testovaných produktů (včetně odstraňovače lepidla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První koloplastový test A; pak Coloplast Test B

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

koloplastový test A; koloplastový test B; Standardní produkt; Školení + Coloplast Test A; Školení + Coloplast Test B
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.
Experimentální: První koloplastový test A; Poté Standardní produkt

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

koloplastový test A; Standardní produkt; koloplastový test B; ; Školení + Coloplast Test A; Školení + Coloplast Test B
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.
Experimentální: První koloplastový test B; Poté Colopas Test A

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

koloplastový test B; koloplastový test A; Standardní produkt; Školení + Coloplast Test B; Školení + Coloplast Test A
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.
Experimentální: První koloplastový test B; Poté Standardní produkt

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

koloplastový test b; Standardní produkt; koloplastový test A; Školení + Coloplast Test B; Školení + Coloplast Test A
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.
Experimentální: První standardní produkt; Poté Coloplast Test A

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

Standardní produkt; koloplastový test A; koloplastový test B; ; Školení + Coloplast Test A; Školení + Coloplast Test B
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.
Experimentální: Nejprve standardní produkt, poté Coloplast test B

V této studii je šest ramen. První část studie zkoumala dva testované produkty a jeden srovnávací produkt. Ve druhé části studie subjekty znovu testují dva testované produkty, ale mezitím absolvují školení.

Testovací sekvence v tomto rameni je:

Standardní produkt; koloplastový test B; koloplastový test A; ; Školení + Coloplast Test B; Školení + Coloplast Test A
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka.
Přístroj: Standardní produkt
Standardní produkt je předmět obvyklý produkt. Do šetření jsou zahrnuti pouze subjekty, které obvykle používají komerčně dostupný 1-dílný plochý SenSura a 1dílný SenSura Mio s označením CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 10 (- 2 dny)

Primárním koncovým bodem byl stupeň netěsnosti pod základní deskou, který byl hodnocen pomocí tří nejvnitřnějších kroužků 32bodové škály netěsností, což odpovídá celkem 24 bodům (0 značí netěsnost a 24 značí maximální netěsnost).

Výsledky jsou uvedeny samostatně pro subjekty s kolostomií a ileostomií. Ve skupině s ileostomií nebyli žádní účastníci SenSura Mio ve skupině standardní péče.
10 (- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit