De invloed van grondplaatlijm op de mate van lekkage
De invloed van het type, de vorm en de toepassing van het kleefmiddel op de huidplaat op de mate van lekkage - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen met een ileostoma en een colostoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een machtigingsbrief ondertekend
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Ze hebben hun ileostoma/colostoma al minstens 3 maanden
- U heeft een stoma met een diameter tussen de 15 en 36 mm
- Zelf met de producten om kunnen gaan
- Een op maat gesneden product kunnen gebruiken
- Normaal gesproken minstens 3 keer ontlasting onder de huidplaat ervaren gedurende 2 weken
- Gebruik momenteel SenSura 1-delige platte, open of gesloten zak, voorgesneden of op maat gesneden of SenSura Mio 1-delige platte, gesloten zak, voorgesneden of op maat gesneden
- Wees bereid om de testproducten te testen zonder pasta en/of ring te gebruiken
- Bereid zijn om elke tweede dag minimaal 1 testproduct te gebruiken, d.w.z. maximaal 48 uur draagtijd per product
- Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
- Een negatief resultaat van een zwangerschapstest kunnen presenteren - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- U ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een lokale of systemische behandeling met corticosteroïden in het peristomale gebied gekregen
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de darmen met water)
- Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker/onderzoekervertegenwoordiger)
- Heb een lusstoma
- een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de testproducten (inclusief lijmverwijderaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste Coloplast-test A; dan Coloplast Test B
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Coloplast-test A; Coloplast-test B; Standaardproduct; Training + Coloplast Test A; Training + Coloplast Test B |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
|
Experimenteel: Eerste Coloplast-test A; Dan Standaard product
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Coloplast-test A; Standaardproduct; Coloplast-test B; ; Training + Coloplast Test A; Training + Coloplast Test B |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
|
Experimenteel: Eerste Coloplast-test B; Dan Colopast Test A
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Coloplast-test B; Coloplast-test A; Standaardproduct; Training + Coloplast Test B; Training + Coloplast Test A |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
|
Experimenteel: Eerste Coloplast-test B; Dan Standaard product
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Coloplast-test b; Standaardproduct; Coloplast-test A; Training + Coloplast Test B; Training + Coloplast Test A |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
|
Experimenteel: Eerste standaardproduct; Dan Coloplast Test A
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Standaardproduct; Coloplast-test A; Coloplast-test B; ; Training + Coloplast Test A; Training + Coloplast Test B |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
|
Experimenteel: Eerst Standaard Product, Dan Coloplast test B
Er zijn zes armen in deze studie. In het eerste deel van de studie werden de twee testproducten en één vergelijkingsproduct onderzocht. In het tweede deel van het onderzoek testen de proefpersonen de twee testproducten opnieuw, maar krijgen ondertussen training. De testvolgorde in deze arm is: Standaardproduct; Coloplast-test B; Coloplast-test A; ; Training + Coloplast Test B; Training + Coloplast Test A |
Coloplast Test A is een nieuw ontwikkeld stomamateriaal
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel.
Standaardproduct is het gebruikelijke product van het onderwerp.
Alleen proefpersonen die gewoonlijk de in de handel verkrijgbare SenSura 1-piece flat en SenSura Mio 1-piece met CE-markering gebruiken, worden in het onderzoek betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 10 (- 2 dagen)
|
Het primaire eindpunt was de mate van lekkage onder de huidplaat, die werd beoordeeld met behulp van de drie binnenste ringen van de 32-punts lekkageschaal, wat overeenkomt met een totaal van 24 punten (0 betekent geen lekkage en 24 geeft maximale lekkage aan). De resultaten worden afzonderlijk gegeven voor personen met een colostoma en een ileostoma. In de ileostomagroep waren er geen SenSura Mio-deelnemers in de standaardzorggroep. |
10 (- 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .