Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​bundpladeklæbemiddel på graden af ​​lækage

2. februar 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Indflydelsen af ​​basepladeklæbemiddeltype, form og anvendelse på graden af ​​lækage - et randomiseret kontrolleret forsøg i forsøgspersoner med ileostomi og kolostomi

Påvirkningen af ​​bundpladelimtype, form og anvendelse undersøges med hensyn til graden af ​​lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagt
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft deres ileostomi/kolostomi i mindst 3 måneder
  4. Har en stomi med en diameter mellem 15 og 36 mm
  5. Kunne håndtere produkterne selv
  6. Kunne bruge et skræddersyet produkt
  7. Oplever normalt afføring under bundpladen mindst 3 gange i løbet af 2 uger
  8. Bruger i øjeblikket SenSura flad, åben eller lukket pose i 1 stykke, forskåret eller specialskåret eller SenSura Mio 1-delt flad, lukket pose, forskåret eller specialskåret
  9. Vær villig til at teste testprodukterne uden brug af pasta og/eller ring
  10. Vær villig til at bruge minimum 1 testprodukt hver anden dag, dvs. maksimalt 48 timers slidtid pr. produkt
  11. Være egnet til at deltage i undersøgelsen
  12. Kunne fremvise et negativt resultat af en graviditetstest - for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  5. Brug vanding under undersøgelsen (skyl tarmene med vand)
  6. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator/investigator-repræsentanten)
  7. Har en løkkestomi
  8. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testprodukterne (inklusive klæbemiddelfjerner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første Coloplast Test A; derefter Coloplast Test B

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Coloplast Test A; Coloplast Test B; Standard produkt; Træning + Coloplast Test A; Træning + Coloplast Test B
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Første Coloplast Test A; Derefter standard produkt

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Coloplast Test A; Standard produkt; Coloplast Test B; ; Træning + Coloplast Test A; Træning + Coloplast Test B
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Første Coloplast Test B; Derefter Colopast Test A

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Coloplast Test B; Coloplast Test A; Standard produkt; Træning + Coloplast Test B; Træning + Coloplast Test A
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Første Coloplast Test B; Derefter standard produkt

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Coloplast Test b; Standard produkt; Coloplast Test A; Træning + Coloplast Test B; Træning + Coloplast Test A
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Første standard produkt; Derefter Coloplast Test A

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Standard produkt; Coloplast Test A; Coloplast Test B; ; Træning + Coloplast Test A; Træning + Coloplast Test B
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Først standardprodukt, derefter Coloplast test B

Der er seks arme i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen undersøgte de to testprodukter og et komparatorprodukt. I anden del af undersøgelsen tester forsøgspersonerne de to testprodukter igen, men får træning imens.

Testsekvensen i denne arm er:

Standard produkt; Coloplast Test B; Coloplast Test A; ; Træning + Coloplast Test B; Træning + Coloplast Test A
Enhed: Coloplast Test A
Coloplast Test A er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast test B
Coloplast Test B er et nyudviklet stomiapparat.
Enhed: Standard produkt
Standardprodukt er fagets sædvanlige produkt. Kun forsøgspersoner, der normalt anvender det CE-mærkede kommercielt tilgængelige SenSura 1-stykke flad og SenSura Mio 1-stykke, er inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 10 (- 2 dage)

Det primære endepunkt var graden af ​​lækage under bundpladen, som blev vurderet ved hjælp af de tre inderste ringe på 32-punkts lækageskalaen, svarende til i alt 24 punkter (0 indikerer ingen lækage og 24 indikerer maksimal lækage).

Resultaterne gives separat for forsøgspersoner med kolostomi og ileostomi. I ileostomigruppen var der ingen SenSura Mio-deltagere i standardplejegruppen.
10 (- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomi Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast Test A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner